Validace předoperačního hodnocení kvality sprchování pomocí ATPmetrie (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)
Validace předoperačního hodnocení kvality sprchování pomocí ATPmetrie
Podle pokynů Francouzské společnosti pro nemocniční hygienu (SF2H) z roku 2013 se doporučuje provést alespoň jednu předoperační sprchu s antiseptickým mýdlem nebo jemným mýdlem co nejblíže k operaci. Tato předoperační sprcha má za cíl odstranit nečistoty a vyčistit pokožku, aby se usnadnilo následné působení antiseptika na operačním sále. Deterrace se tedy již neprovádí systematicky, ale doporučuje se pouze v přítomnosti znečištěné kůže. Předoperační sprcha a ověření její účinnosti se proto stávají nezbytnými kroky v předoperační přípravě pokožky. Čistota kůže totiž ovlivňuje kvalitu antisepse prováděné na operačním sále.
Vizuální hodnocení předoperační čistoty kůže sestrou je v současnosti referenční technikou. Kvalitativní pilotní studie (Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021) s devíti obézními pacienty a jedenácti chirurgickými sestrami však odhalila nedostatek vizuálního ověření čistoty kůže, což bylo pro pečovatele obtížné. Ve druhé multicentrické studii se 430 pacienty (Boulet et al., pod hodnocením Nursing Open) pouze 17 % uvedlo vizuální ověření čistoty pokožky. Tato počáteční práce tedy zdůrazňuje bariéru pro pečovatele, aby vizuálně kontrolovali předoperační čistotu pokožky.
Metoda ATPmetry byla původně vyvinuta pro hodnocení čistoty povrchů. Ve druhé fázi výrobce (Hygiena®) studiem 20 odborníků prokázal, že tato metoda umožňuje také hodnocení čistoty pokožky rukou po umytí. Tato metoda by měla výhodu v tom, že je objektivní a potenciálně zlepšuje přijatelnost pro pečovatele a pacienty ve srovnání s přímou vizuální kontrolou čistoty pokožky. ATPmetrie se nám tedy jeví jako zajímavá metoda pro hodnocení předoperační čistoty kůže, ale pro tuto indikaci je třeba ji validovat.
K dnešnímu dni neexistuje žádná jiná metoda než jednoduché subjektivní vizuální hodnocení kůže pečovatelem, které je vysoce vystaveno zkreslení nereprodukovatelnosti a variability mezi pozorovateli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit jednoduchou a objektivní metodu měření předoperační čistoty kůže (stěrem a ATPmetrií) s cílem případně tuto metodu standardizovat pro rutinní praxi.
Bude posouzena reprodukovatelnost měření ATPmetrie a také její soulad s dalšími dvěma metodami (vizuální inspekce kůže a vizuální kontrola tampónu). Statistická analýza posoudí její shodu s každou z ostatních dvou metod ve srovnání se shodou mezi těmito dvěma metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- pacient s ambulantními chirurgickými zákroky
- Pacient naplánovaný na chirurgický zákrok, u kterého je místo řezu kožní
- Pacient hrazený národním zdravotním pojištěním
- Pacient si přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a vyjádřil ústní nesouhlas s výzkumem
Kritéria vyloučení:
Následující pacienti budou ze studie vyloučeni
- Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok s mukózním místem řezu
- pacientů < 18 ans
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí nebo nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hodnocení předoperační čistoty kůže
2 kožní tampony pro měření ATPmetrie a přímé vizuální pozorování kůže sestrou
|
2 kožní výtěry na místech chirurgického řezu a přímé vizuální pozorování kůže sestrou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inovativní metoda
Časové okno: před operací
|
předoperační čistota kůže hodnocená ATPmetrií
|
před operací
|
|
referenční metoda
Časové okno: před operací
|
předoperační čistota kůže hodnocená přímým vizuálním pozorováním sestrou
|
před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální pozorování
Časové okno: před operací
|
Vizuální pozorování čistoty jednoho ze dvou tamponů před analýzou pomocí ATPmetrie.
Toto okamžité pozorování provede druhá sestra (nevědomá o úsudku první sestry o čistotě kůže), která vyhodnotí čistotu kůže jako „neuspokojivou“, pokud je tampon potřísněn.
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022/0178/OB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .