HER2 저진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 SHR-A1811과 다른 치료법을 병용한 임상 Ⅰb/Ⅱ상 연구.
2023년 3월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 저진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 SHR-A1811과 Dalpiciclib, Fulvestrant, Bevacizumab 또는 Letrozole/Anastrozole을 병용한 공개, 다기관 임상 Ⅰb/Ⅱ상 연구.
이 연구는 HER2 저진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 다른 치료법과 병용한 SHR-A1811의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuchao Wu
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: shuchao.wu@hengrui.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, IRB/EC가 승인한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의, 치료 계획 방문, 테스트 및 기타 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때, 나이는 18-75세(양끝 포함), 병리학적으로 기록된 HER2 저유방암이 있는 여성 환자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 환자는 바이오마커 평가를 위해 적절한 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 종양 전이가 있습니다.
- 배액으로 조절할 수 없는 제3의 공간 삼출액이 있었습니다(예: 다수의 복수, 흉막 삼출액 및 심낭 삼출액).
- 등록 전 4주 이내 대수술
- 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 유두상 갑상선 암종 등을 제외하고 5년 이내에 다발성 원발성 악성 종양이 있는 경우
- 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝에서 배제될 수 없는 경우
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- NCI-CTCAE v5.0 분류에 따르면 이전 항종양 치료로 인한 독성 Ⅰ등급으로 회복되지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dalpiciclib Isethionate 정제와 결합된 SHR-A1811
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SHR-A1811：동결건조분말주사제, 100mg/병, 정맥주사 Dalpiciclib Isethionate 정제：정제, 25mg/정, 50mg/정, 125mg/정, 150mg/정, 경구
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실험적: 풀베스트란트와 결합된 SHR-A1811
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SHR-A1811: 동결건조분말주사제, 100mg/병, 근육주사 풀베스트란트: 주사제, 5ml: 0.25g/병, 근육주사
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실험적: SHR-A1811 베바시주맙 주사제 병용
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SHR-A1811：동결건조분말주사제, 100mg/병, 정맥주사 베바시주맙 주사제: 주사제, 100mg/병, 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT(Phase I(dose-finding phase) 주요 연구 종점)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 SHR-A1811+ 풀베스트란트의 경우 28일, 각 주기는 SHR-A1811+기타 요법의 경우 21일입니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 SHR-A1811+ 풀베스트란트의 경우 28일, 각 주기는 SHR-A1811+기타 요법의 경우 21일입니다.
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AE(Phase I (dose-finding phase) 주요 연구 종점)
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
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추적 관찰 기간까지 약 24개월
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도(I상(용량 찾기 단계) 주요 연구 종점)
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
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추적 관찰 기간까지 약 24개월
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객관적 반응률(2단계(효능확장단계)의 주요 종료점)
기간: 진행까지 약 24개월까지 평가
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진행까지 약 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 SHR-A1811 희박한 PK 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
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연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
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혈장 내 Dalpiciclib 스파스 PK 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
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연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
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시간 경과에 따른 SHR-A1811에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
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추적 관찰 기간까지 약 24개월
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시간 경과에 따른 SHR-A1811에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
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추적 관찰 기간까지 약 24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
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진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
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진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 27일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1811-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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