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Uno studio clinico di fase Ⅰb/Ⅱ di SHR-A1811 in combinazione con altre terapie in pazienti con carcinoma mammario HER2 a basso stadio avanzato o metastatico.

19 marzo 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto, multicentrico di fase Ⅰb/Ⅱ su SHR-A1811 in combinazione con Dalpiciclib, Fulvestrant, Bevacizumab o Letrozolo/Anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario HER2 a basso stadio avanzato o metastatico.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di SHR-A1811 in combinazione con altre terapie in pazienti con carcinoma mammario HER2 a basso stadio avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato, consenso informato firmato e datato approvato dall'IRB/CE, disposto e in grado di rispettare le visite di pianificazione del trattamento, i test e altri requisiti procedurali
  2. Al momento della firma del consenso informato, l'età è di 18-75 anni (compresi entrambi i lati), pazienti di sesso femminile che hanno documentato patologicamente un carcinoma mammario HER2 basso
  3. ECOG Performance Status di 0 o 1
  4. Il paziente deve disporre di un campione tumorale adeguato per la valutazione dei biomarcatori
  5. Almeno una lesione misurabile
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Sono presenti metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  2. C'era un terzo versamento spaziale che non poteva essere controllato dal drenaggio (come un gran numero di ascite, versamento pleurico e versamento pericardico)
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Ha più neoplasie primarie entro 5 anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle curato, il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma papillare della tiroide, ecc.
  5. Ha ILD/polmonite in corso, o se sospetta ILD/polmonite non può essere esclusa allo screening
  6. Malattia intercorrente incontrollata
  7. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  8. Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C.
  9. Secondo la classificazione NCI-CTCAE v5.0, coloro che non sono guariti dalla tossicità di grado Ⅰ causata da un precedente trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811 combinato con Dalpiciclib Isethionate Tablets
Droga: SHR-A1811 e compresse di isetionato di Dalpiciclib
SHR-A1811：Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Dalpiciclib Isethionate Tablets：Compressa, 25 mg/compressa, 50 mg/compressa, 125 mg/compressa, 150 mg/compressa, orale
Sperimentale: SHR-A1811 combinato con Fulvestrant
Droga: SHR-A1811 e Fulvestrant
SHR-A1811：Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, intramuscolare Fulvestrant：Iniezione, 5 ml: 0,25 g/flacone, intramuscolare
Sperimentale: SHR-A1811 combinato con l'iniezione di Bevacizumab
Droga: SHR-A1811 e iniezione di bevacizumab
SHR-A1811：Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenoso Iniezione di Bevacizumab: iniezione, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT (endpoint principale dello studio di fase I (fase di determinazione della dose))
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni per SHR-A1811+fulvestrant; ogni ciclo è di 21 giorni per SHR-A1811+altre terapie.
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni per SHR-A1811+fulvestrant; ogni ciclo è di 21 giorni per SHR-A1811+altre terapie.
AE (endpoint principale dello studio di fase I (fase di determinazione della dose))
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint principale dello studio di fase I (fase di determinazione della dose))
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (i principali punti finali della seconda fase (fase di espansione dell'efficacia))
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SHR-A1811 concentrazioni PK sparse nel siero
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Dalpiciclib concentrazioni PK sparse nel plasma
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) contro SHR-A1811 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Incidenza dell'anticorpo neutralizzante (NAb) contro SHR-A1811 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 24 mesi
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 24 mesi
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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