Badanie kliniczne fazy Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z rakiem piersi o niskim stopniu zaawansowania lub rakiem piersi z przerzutami.
19 marca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 w połączeniu z dalpiciclibem, fulwestrantem, bewacizumabem lub letrozolem/anastrozolem u pacjentów z rakiem piersi o niskim stopniu zaawansowania HER2 lub rakiem piersi z przerzutami.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z nisko zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi o niskim stopniu HER2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuchao Wu
- Numer telefonu: +0518-81220121
- E-mail: shuchao.wu@hengrui.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC, chęć i możliwość przestrzegania wizyt planujących leczenie, badań i innych wymogów proceduralnych
- Wiek przy podpisywaniu świadomej zgody 18-75 lat (łącznie z obu końcami), pacjentki z patologicznie udokumentowanym rakiem piersi z niskim HER2
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę guza do oceny biomarkerów
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją nieleczone lub czynne przerzuty nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wystąpił wysięk do trzeciej przestrzeni, którego nie można było kontrolować drenażem (taki jak duża liczba wodobrzusza, wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy)
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka brodawkowatego tarczycy itp.
- Ma aktualne ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc podczas badania przesiewowego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE v5.0 osoby, które nie powróciły do stopnia Ⅰ toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A1811 w połączeniu z tabletkami Dalpiciclib Isethionate
|
SHR-A1811: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań, 100 mg / butelkę, kroplówka dożylna Dalpiciclib Isethionate Tabletki: Tabletka, 25 mg / tabletka, 50 mg / tabletka, 125 mg / tabletka, 150 mg / tabletka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: SHR-A1811 w połączeniu z fulwestrantem
|
SHR-A1811: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań, 100 mg/butelkę, domięśniowo Fulwestrant: Wstrzyknięcie, 5 ml: 0,25 g/butelkę, domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: SHR-A1811 w połączeniu z zastrzykiem bewacyzumabu
|
SHR-A1811: Wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, 100 mg / butelkę, kroplówka dożylna Wstrzyknięcie bevacizumabu: wstrzyknięcie, 100 mg / butelkę, kroplówka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DLT (faza I (faza ustalania dawki) główny punkt końcowy badania)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni w przypadku SHR-A1811+ fulwestrant; każdy cykl trwa 21 dni w przypadku SHR-A1811+ innych terapii.
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni w przypadku SHR-A1811+ fulwestrant; każdy cykl trwa 21 dni w przypadku SHR-A1811+ innych terapii.
|
|
AE (faza I (faza ustalania dawki) główny punkt końcowy badania)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (faza I (faza ustalania dawki) główny punkt końcowy badania)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (główne punkty końcowe drugiego etapu (etap wzrostu skuteczności))
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SHR-A1811 rzadkie stężenia PK w surowicy
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
|
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
|
|
Dalpiciclib ma niewielkie stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
|
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko SHR-A1811 w czasie
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko SHR-A1811 w czasie
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
Do progresji lub śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
Do progresji lub śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .