HER2 低進行性または転移性乳癌患者における SHR-A1811 と他の治療法との併用の第 Ib/II 相臨床試験。
2023年3月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2低進行性または転移性乳癌患者におけるSHR-A1811とダルピシクリブ、フルベストラント、ベバシズマブまたはレトロゾール/アナストロゾールとの併用に関するオープン多施設第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験。
この研究の目的は、HER2 が低い進行性または転移性乳がん患者を対象に、SHR-A1811 と他の治療法を併用した場合の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuchao Wu
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：shuchao.wu@hengrui.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、IRB / ECが署名および日付を記入したインフォームドコンセントを承認し、治療計画の訪問、検査、およびその他の手続き上の要件を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントに署名する際、年齢が18〜75歳（両端を含む）で、病理学的にHER2低乳がんを記録した女性患者
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -患者はバイオマーカー評価のために十分な腫瘍サンプルを持っている必要があります
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 未治療または活動中の中枢神経系（CNS）腫瘍転移がある
- ドレナージでは制御できない 3 番目の体液貯留があった (大量の腹水、胸水、心嚢液など)
- -登録前4週間以内の大手術
- -5年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する、皮膚の治癒した基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌、甲状腺乳頭癌などを除く
- -現在のILD /肺炎を患っている、またはスクリーニングでILD /肺炎の疑いを除外できない場合
- コントロールされていない併発疾患
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または活動性のB型またはC型肝炎感染。
- NCI-CTCAE v5.0分類によると、以前の抗腫瘍治療によるグレードⅠの毒性まで回復していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811とイセチオン酸ダルピシクリブ錠の併用
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SHR-A1811：凍結乾燥粉末注射液、100mg/本、点滴静注 ダルピシクリブ イセチオネート 錠：錠剤、25mg/錠、50mg/錠、125mg/錠、150mg/錠、経口
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実験的：フルベストラントと組み合わせたSHR-A1811
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SHR-A1811：凍結乾燥粉末注射剤、100mg/ボトル、筋肉内注射 フルベストラント：注射剤、5ml：0.25g/ボトル、筋肉内注射
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実験的：ベバシズマブ注射と組み合わせたSHR-A1811
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SHR-A1811：凍結乾燥粉末注射液、100mg/ボトル、点滴ベバシズマブ注射液：注射液、100mg/ボトル、点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT（フェーズI（用量設定フェーズ）の主な試験エンドポイント）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (SHR-A1811+ フルベストラントの各サイクルは 28 日、SHR-A1811+ その他の治療の各サイクルは 21 日です。
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サイクル 1 の終了時 (SHR-A1811+ フルベストラントの各サイクルは 28 日、SHR-A1811+ その他の治療の各サイクルは 21 日です。
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AE（フェーズI（用量設定フェーズ）の主な試験エンドポイント）
時間枠：追跡期間まで、約24ヶ月
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追跡期間まで、約24ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（フェーズI（用量設定フェーズ）の主な試験エンドポイント）
時間枠：追跡期間まで、約24ヶ月
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追跡期間まで、約24ヶ月
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奏効率（第2段階（有効性拡大段階）の主な評価項目）
時間枠：進行まで、約24か月まで評価
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進行まで、約24か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中の SHR-A1811 スパース PK 濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約24か月
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治験薬を服用している間、治験完了まで、約24か月
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血漿中のダルピシクリブスパースPK濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約24か月
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治験薬を服用している間、治験完了まで、約24か月
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経時的なSHR-A1811に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：追跡期間まで、約24ヶ月
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追跡期間まで、約24ヶ月
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SHR-A1811に対する中和抗体（NAb）の経時的な発生率
時間枠：追跡期間まで、約24ヶ月
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追跡期間まで、約24ヶ月
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応答期間 (DoR)
時間枠：進行または死亡まで、最大約24か月まで評価
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進行または死亡まで、最大約24か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または死亡まで、最大約24か月まで評価
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進行または死亡まで、最大約24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月27日
研究の完了 (予想される)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-A1811 & ダルピシクリブ イセチオン酸塩錠の臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
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Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.募集
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.積極的、募集していない
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません