Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅰb/Ⅱ Klinická studie SHR-A1811 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientek s nízkým HER2 pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

19. března 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 v kombinaci s dalpiciclibem, fulvestrantem, bevacizumabem nebo letrozolem/anastrozolem u pacientek s nízkým HER2 pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu SHR-A1811 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientek s HER2 nízko pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB/EC, ochota a schopnost vyhovět plánovacím návštěvám léčby, testům a dalším procedurálním požadavkům
  2. Při podpisu informovaného souhlasu je věk 18-75 let (včetně obou konců), pacientky, které mají patologicky dokumentovaný nízký karcinom prsu HER2
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Pacient musí mít odpovídající vzorek nádoru pro hodnocení biomarkerů
  5. Alespoň jedna měřitelná léze
  6. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Existují neléčené nebo aktivní metastázy nádoru centrálního nervového systému (CNS).
  2. Existoval třetí prostorový výpotek, který nebylo možné kontrolovat drenáží (jako je velký počet ascitu, pleurální výpotek a perikardiální výpotek)
  3. Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  4. Má více primárních malignit během 5 let, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy atd.
  5. Má současnou ILD/pneumonitidu nebo tam, kde při screeningu nelze vyloučit ILD/pneumonitidu
  6. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  7. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  8. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo C.
  9. Podle klasifikace NCI-CTCAE v5.0 se ti, kteří se nezotabili na stupeň Ⅰ toxicity způsobené předchozí protinádorovou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s tabletami Dalpiciclib Isethionate
Lék: SHR-A1811 & Dalpiciclib Isethionate tablety
SHR-A1811: Lyofilizovaná prášková injekce, 100 mg / lahvička, intravenózní kapka Dalpiciclib Isethionate Tablets: Tableta, 25 mg / tableta, 50 mg / tableta, 125 mg / tableta, 150 mg / tableta, perorální
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s Fulvestrantem
Lék: SHR-A1811 a Fulvestrant
SHR-A1811: Lyofilizovaný prášek pro injekce, 100 mg / lahvička, intramuskulární Fulvestrant: Injekce, 5 ml: 0,25 g/lahev, intramuskulární
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s injekcí bevacizumabu
Lék: SHR-A1811 a injekce bevacizumabu
SHR-A1811：Injekce lyofilizovaného prášku, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání Injekce bevacizumabu: injekce, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT (hlavní cíl studie fáze I (fáze hledání dávky))
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní pro SHR-A1811+ fulvestrant; každý cyklus je 21 dní pro SHR-A1811+ jiné terapie.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní pro SHR-A1811+ fulvestrant; každý cyklus je 21 dní pro SHR-A1811+ jiné terapie.
AE (hlavní cílový bod studie fáze I (fáze hledání dávky))
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) (hlavní cíl studie fáze I (fáze hledání dávky))
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (hlavní koncové body druhé fáze (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SHR-A1811 řídké koncentrace PK v séru
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Řídké PK koncentrace dalpiciclibu v plazmě
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti SHR-A1811 v průběhu času
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) k SHR-A1811 v průběhu času
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

27. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit