Vaiheen Ⅰb/Ⅱ kliininen tutkimus SHR-A1811:stä yhdistettynä muihin hoitomuotoihin potilailla, joilla on vähän edennyt HER2 tai metastaattinen rintasyöpä.
sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheinen Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811:n kliininen tutkimus yhdessä dalpiciclibin, fulvestrantin, bevasitsumabin tai letrotsolin/anastrotsolin kanssa potilailla, joilla on vähän edennyt HER2 tai metastaattinen rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-A1811:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä muihin hoitoihin potilailla, joilla on vähän edennyt HER2 tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuchao Wu
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: shuchao.wu@hengrui.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus, allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumus, halukkuus ja kyky noudattaa hoidon suunnittelukäyntejä, testejä ja muita menettelyvaatimuksia
- Tietoista suostumusta allekirjoitettaessa ikä on 18-75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), naispotilaat, joilla on patologisesti dokumentoitu HER2 matala rintasyöpä
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaalla on oltava riittävä kasvainnäyte biomarkkerin arviointia varten
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa hoitamattomia tai aktiivisia keskushermoston (CNS) kasvaimen metastaaseja
- Oli kolmas tilaeffuusio, jota ei voitu hallita vedenpoistolla (kuten suuri määrä askitesta, keuhkopussin effuusio ja sydänpussin effuusio)
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, papillaarista kilpirauhassyöpää jne.
- Onko hänellä nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois seulonnassa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
- NCI-CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan ne, jotka eivät ole toipuneet aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamasta toksisuudesta Ⅰ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistettynä Dalpiciclib Isethionate -tablettien kanssa
|
SHR-A1811: Lyofilisoitu jauheruiske, 100 mg / pullo, suonensisäinen tiputus Dalpiciclib Isethionate -tabletit: Tabletti, 25 mg / tabletti, 50 mg / tabletti, 125 mg / tabletti, 150 mg / tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistettynä Fulvestrantin kanssa
|
SHR-A1811: Lyofilisoitu jauheinjektio, 100 mg / pullo, lihakseen Fulvestrantti: Injektio, 5 ml: 0,25 g/pullo, lihakseen
|
|
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistettynä bevasitsumabi-injektioon
|
SHR-A1811: Lyofilisoitu jauheinjektio, 100 mg / pullo, suonensisäinen tiputus Bevasitsumabi-injektio: injektio, 100 mg / pullo, suonensisäinen tiputus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT (vaiheen I (annoksenmääritysvaihe) tutkimuksen pääpäätepiste)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää SHR-A1811+ fulvestrantille; kukin sykli on 21 päivää SHR-A1811+muille hoidoille.
|
Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää SHR-A1811+ fulvestrantille; kukin sykli on 21 päivää SHR-A1811+muille hoidoille.
|
|
AE (vaiheen I (annoksenmääritysvaihe) tutkimuksen pääpäätepiste)
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus (vaiheen I (annoksenmääritysvaihe) tutkimuksen pääpäätetapahtuma)
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (toisen vaiheen pääpäätepisteet (tehokkuuden laajennusvaihe))
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-A1811:n harvat PK-pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
Dalpiciclib harvat PK-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
SHR-A1811:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
SHR-A1811:n neutraloivan vasta-aineen (NAb) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .