다기관 공개 라벨 3상 연구: 최대 12주 동안 Remibrutinib로 치료한 H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기가 있는 성인 환자의 외래 혈압 모니터링.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 기준선과 비교하여 정상 상태(4주차)에서 24시간 평균 수축기 혈압이 >3mmHg 증가하는 것을 배제하는 것입니다. ABPM은 만성 사용을 목적으로 하는 약물에 대해 FDA에서 권장하는 대로 이 시험에서 혈압 평가를 위해 선택되었습니다(산업용 약물 지침의 압박 효과 평가(FDA 2022)). 24시간 동안 관찰하고 하루 종일 개인의 혈압을 측정할 수 있습니다. 이 ABPM 연구는 진행 중인 3상 연구와 유사한 환자 모집단에서 수행될 것입니다.
연구 기간은 최대 20주입니다. 치료 기간은 최대 12주이며 방문 빈도는 기준선 및 4주차 방문 전에 ABPM 장치 적용을 위한 추가 2회 방문과 함께 4주마다 1회입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu, Dalseo Gu, 대한민국, 41931
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hanover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Bramsche, Lower Saxony, 독일, 49565
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06108
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Acuro Research Inc
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Florida Ctr Allergy Asthma Research
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79924
- Western Sky Medical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Alicante, Valencia, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Valencia, 스페인, 46014
- Novartis Investigative Site
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Komárno, 슬로바키아, 945 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, 슬로바키아, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Nové Zámky, 슬로바키아, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308205
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Sourigues, Buenos Aires, 아르헨티나, B1837
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2M 1A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35140
- Novartis Investigative Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38070
- Novartis Investigative Site
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Novartis Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Novartis Investigative Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51100
- Novartis Investigative Site
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 성인 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안의 CSU 기간(사용 가능한 모든 지원 문서를 기반으로 조사자가 결정한 CSU의 시작으로 정의됨).
다음과 같이 정의된 기준선 시점(1일)에 2세대 H1-AH에 의해 부적절하게 제어되는 CSU의 진단:
- 이 기간 동안 2세대 H1-AH를 사용했음에도 불구하고 스크리닝 전 연속 ≥6주 동안 가려움증 및 두드러기가 존재합니다.
- UAS7 점수(범위 0-42) ≥16, ISS7 점수(범위 0-21) ≥ 6 및 HSS7 점수(범위 0-21) ≥ 6 기준선 이전 7일 동안(1일).
- 기준선 전 3개월 이내의 두드러기 문서화(선별 및/또는 기준선(1일) 또는 참가자의 병력에 문서화됨).
- 연구 기간 동안 UPDD(Urticaria Patient Daily Diary)를 작성하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자.
- 참가자는 기준선(1일차) 이전 7일 동안 누락된 UPDD 항목(아침 또는 저녁)이 2개 이상 없어야 합니다.
제외 기준:
- 5 반감기 이내 또는 스크리닝 전 30일 이내(저분자의 경우) 또는 예상되는 약력학(PD) 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(생물학적 제제의 경우) 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- remibrutinib 또는 기타 BTK 억제제의 이전 사용.
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 만성 두드러기(만성 유발성 두드러기)의 명확하게 정의된 우세하거나 유일한 유발 요인이 있는 참여자 - 두드러기.
- 고혈압 및/또는 SBP ≥140 또는 ≤90 및/또는 DBP ≥90 또는 ≤60mmHg의 진행 중이거나 과거 병력.
- 참가자는 기준선 이전에 24시간 외래 혈압 측정을 견딜 수 없습니다.
- 팔 둘레가 50cm 이상인 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOU064 (Remibrutinib)
모든 참가자는 Remibrutinib 25 mg B.I.D에 배정되었습니다. 12 주 동안.
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하나의 필름 코팅 된 정제 (25 mg)는 각각 아침과 저녁에 각각 12 시간 간격으로 매일 약 12 시간 간격을 가져 왔습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 혈압 모니터링 (ABPM)에 의해 측정 된 24 시간 수축기 혈압 (SBP)에서 4 주차의 기준선에서 추정 평균 변화
기간: 기준선, 4 주차
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공변량으로서 SBP를 사용한 선형 회귀가 사용되었다. 기준선에서 4 주차마다 SBP의 변화는 중앙 기준선 수준에서 예측되었다. 24 시간 가중 평균 SBP에서 기준선으로부터의 변화는 ABPM에 의해 측정 된 바와 같이 24 시간 동안 얻은 SBP의 곡선 (AUC)에 따른 영역의 시간 평균 시간 평균을 사용하여 계산되었다. 즉, 기준선에서 얻은 24 시간 SBP의 AUC의 시간 가중 평균을 4 주차에 SBP의 AUC의 해당 시간 가중 평균으로부터 빼 냈다. 분석에서 참가자가 4 주차 전에 금지 된 항 고혈압 치료를 받으면 후속 측정이 제외되었습니다. 이러한 경우, 제외 된 측정은 4 주차의 기준 값으로부터 24 시간 SBP를 3 mmHg로 증가시킴으로써 전가되었다. 또한, 4 주차 이전에 어떤 이유로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다. 반복 측정 (MMRM) 접근법에 대한 혼합 모델이 사용되었습니다. |
기준선, 4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPM에 의해 측정 된 24 시간 가중 평균 수축기 혈압 (SBP)에서 기준선에서 4 주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4 주차
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24 시간 가중 평균 수축기 혈압 (SBP)에서 기준선으로부터의 변화는 ABPM에 의해 측정 된 24 시간 동안 얻은 SBP의 곡선 (AUC)의 시간 평균 시간 평균을 사용하여 계산되었다. 이 분석은 관찰 된 데이터를 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 시간이 지남에 따라 가중 평균을 복용하고 측정없이 1 시간 이상의 시간 간격을 폐기하는 것으로 계산되었습니다. |
기준선, 4 주차
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ABPM에 의해 측정 된 24 시간 이완기 혈압 (DBP)에서 4 주차의 기준선에서 예상 평균 변화
기간: 기준선, 4 주차
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공변량으로서 DBP를 사용한 선형 회귀가 사용되었다. 기준선에서 4 주차마다 DBP의 변화는 중앙 기준선 수준에서 예측되었다. 24 시간 가중 평균 DBP에서 기준으로부터의 변화는 ABPM에 의해 측정 된 바와 같이 24 시간 동안 얻은 DBP의 곡선 (AUC)에 따른 영역의 시간 평균 시간 평균을 사용하여 계산되었다. 즉, 기준선에서 얻은 24 시간 DBP의 AUC의 시간 가중 평균을 4 주차에 DBP의 AUC의 해당 시간 가중 평균으로부터 빼 냈습니다. 분석에서 참가자가 4 주차 전에 금지 된 항 고혈압 치료를 받으면 후속 측정이 제외되었습니다. 이러한 경우, 제외 된 측정은 4 주차의 기준 값으로부터 24 시간 DBP를 3 mmHg로 증가시킴으로써 전치되었다. 또한, 4 주차 이전에 어떤 이유로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다. 반복 측정 (MMRM) 접근법에 대한 혼합 모델이 사용되었습니다. |
기준선, 4 주차
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ABPM에 의해 측정 된 주간 및 야간 평균 SBP에서 4 주차의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4 주차
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주간 (각각 야간) 가중 평균 SBP의 변화는 공변량으로 기준 가중 평균 주간 SBP (각각 야간)를 갖는 선형 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선에서 4 주차마다 주간 (각각 야간) SBP의 변화는 중앙 기준선 수준에서 예측되었다.
주간 기준 (각각 야간) SBP의 변화는 분석에서 주간 (각각 야간)에 걸쳐 얻은 DBP의 AUC의 시간 가중 평균을 사용하여 계산되었습니다. 참가자들이 4 주차 전에 금지 된 항 고혈압 치료를 금지 한 경우, 후속 측정은 제외되었습니다.
이러한 경우, 제외 된 측정은 4 주차의 기준 값으로부터 24 시간 SBP를 3 mmHg로 증가시킴으로써 전가되었다.
또한, 4 주차 이전에 어떤 이유로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
다중 대치 접근법이 사용되었습니다.
주간 : 오전 7 시부 터 오후 10 시까 지.
야간 : 오후 10 시부 터 오전 7 시까 지.
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기준선, 4 주차
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ABPM에 의해 측정 된 주간 및 야간 평균 DBP에서 4 주차의 기준선에서 예상 평균 변화
기간: 기준선, 4 주차
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주간 (각각 야간) 가중 평균 DBP의 변화는 공변량으로 기준 가중 평균 주간 DBP (각각 야간)를 갖는 선형 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
기준선에서 4 주차마다 주간 (각각 야간) DBP의 변화는 중앙 기준선 수준에서 예측되었다.
주간 기준 (각각 야간) DBP의 변화는 분석에서 주간 (각각 야간)에 걸쳐 얻은 DBP의 AUC의 시간 가중 평균을 사용하여 계산되었습니다. 참가자들이 4 주차 전에 금지 된 항 고혈압 치료를 금지 한 경우, 후속 측정은 제외되었습니다.
이러한 경우, 제외 된 측정은 4 주차의 기준 값으로부터 24 시간 DBP를 3 mmHg로 증가시킴으로써 전치되었다.
또한, 4 주차 이전에 어떤 이유로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
다중 대치 접근법이 사용되었습니다.
주간 : 오전 7 시부 터 오후 10 시까 지.
야간 : 오후 10 시부 터 오전 7 시까 지.
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기준선, 4 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064A2305
- 2022-002838-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
LOU064에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 자발성 두드러기미국, 벨기에, 영국, 독일, 헝가리, 스페인, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 체코, 네덜란드, 폴란드, 일본, 러시아 연방, 아르헨티나, 덴마크, 슬로바키아
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 자발성 두드러기미국, 헝가리, 대만, 스페인, 이탈리아, 대한민국, 호주, 프랑스, 불가리아, 체코, 인도, 칠면조, 아르헨티나, 멕시코, 일본, 콜롬비아, 러시아 연방, 푸에르토 리코, 싱가포르
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로만성 자발성 두드러기미국, 남아프리카, 스페인, 대만, 이탈리아, 프랑스, 폴란드, 스위스, 중국, 태국, 호주, 독일, 불가리아, 아르헨티나, 말레이시아, 슬로바키아, 덴마크, 캐나다, 일본, 인도, 싱가포르, 영국, 콜롬비아, 체코, 푸에르토 리코, 터키 (Türkiye), 대한민국, 브라질, 러시아 제국, 헝가리
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 자발성 두드러기미국, 인도, 말레이시아, 대만, 폴란드, 중국, 태국, 스위스, 독일, 베트남, 브라질, 러시아 연방, 슬로바키아, 영국, 덴마크, 캐나다, 남아프리카, 오스트리아
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로화농땀샘염미국, 독일, 네덜란드, 오스트리아, 프랑스, 벨기에, 덴마크, 스페인, 헝가리, 체코, 아이슬란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병만성 자발성 두드러기캐나다, 이탈리아, 독일, 중국, 홍콩, 남아프리카, 미국, 말레이시아, 폴란드, 영국, 일본, 태국, 싱가포르, 아르헨티나, 터키 (Türkiye), 네덜란드, 칠레, 스페인