Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое исследование фазы 3: амбулаторный мониторинг артериального давления у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами, получавших ремибрутиниб в течение 12 недель.

8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Основная цель исследования — исключить повышение среднего систолического артериального давления за 24 часа более чем на 3 мм рт. ст. в равновесном состоянии (4-я неделя) по сравнению с исходным уровнем. СМАД было выбрано для оценки артериального давления в этом исследовании в соответствии с рекомендациями FDA для препаратов, предназначенных для хронического применения (Руководство по оценке прессорных эффектов лекарственных средств для промышленности (FDA 2022)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — исключить повышение среднего систолического артериального давления за 24 часа более чем на 3 мм рт. ст. в равновесном состоянии (4-я неделя) по сравнению с исходным уровнем. СМАД было выбрано для оценки артериального давления в этом исследовании в соответствии с рекомендациями FDA для препаратов, предназначенных для хронического применения (Руководство по оценке прессорных эффектов лекарственных средств для промышленности (FDA 2022)). Он позволяет наблюдать за 24-часовым периодом и измерять артериальное давление человека в течение всего дня. Это исследование СМАД будет проводиться в популяции пациентов, аналогично текущим исследованиям фазы 3.

Продолжительность исследования составит до 20 недель. Продолжительность лечения будет составлять до 12 недель, а частота посещений будет составлять один раз каждые 4 недели с дополнительными 2 посещениями для применения устройства СМАД перед исходным уровнем и посещениями на 4-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues, Buenos Aires, Аргентина, B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Германия, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Komárno, Словакия, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Словакия, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Франция, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Южная Корея, 41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  3. Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (определяется как начало CSU, определяемое исследователем на основании всей доступной подтверждающей документации).

  4. Диагноз CSU неадекватно контролируется H1-AH второго поколения во время исходного уровня (день 1), определяемый как:

    • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-AH второго поколения в течение этого периода времени.
    • Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥16, оценка ISS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 в течение 7 дней до исходного уровня (День 1).
  5. Документирование крапивницы в течение трех месяцев до исходного уровня (либо при скрининге, либо на исходном уровне (день 1); или задокументировано в истории болезни участников).
  6. Готовность и способность вести ежедневный дневник пациента с крапивницей (UPDD) на протяжении всего исследования и соблюдение протокола исследования.
  7. У участников не должно быть более двух отсутствующих записей UPDD (утром или вечером) за 7 дней до исходного уровня (День 1).

Критерий исключения:

  1. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней (для малых молекул) до скрининга или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический (ФД) эффект не вернется к исходному уровню (для биологических препаратов), в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
  2. Предшествующее использование ремибрутиниба или других ингибиторов BTK.
  3. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  4. Участники, имеющие четко определенный преобладающий или единственный триггер их хронической крапивницы (хроническая индуцируемая крапивница), включая фактическую крапивницу (симптоматический дермографизм), холодовую, тепловую, солнечную, компрессионную, отсроченную компрессионную, аквагенную, холинергическую или контактную -крапивница.
  5. Текущая или имеющаяся в анамнезе артериальная гипертензия и/или САД ≥140 или ≤90 и/или ДАД ≥90 или ≤60 мм рт.ст. при скрининге.
  6. Участники, неспособные переносить 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления до исходного уровня.
  7. Участники с окружностью руки более 50 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lou064 (Remibrutinib)
Все участники были назначены для ремибротиниба 25 мг B.I.D. в течение 12 недель.
Лекарство: LOU064
Одна таблетка с пленкой (25 мг) должна была быть взята утром и вечером, соответственно, с 12-часовым интервалом примерно в то же время каждый день.
Другие имена:
  • ремибрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в 24-часовом систолическом артериальном давлении (SBP), измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4

Была использована линейная регрессия с SBP в качестве ковариации. Изменение SBP от базового уровня на 4 -й неделе было предсказано на среднем уровне базового уровня. Изменение от базового уровня в среднем 24-часовом среднем SBP было рассчитано с использованием среднего значения по времени площади под кривой (AUC) SBP, полученного в течение 24-часового периода, измеренного ABPM. То есть, среднее время, взвешенное по времени AUC 24-часового SBP, полученное на исходном уровне, было вычтено из соответствующего среднего уровня AUC SBP на 4-й неделе.

В анализе, если участники принимали запрещенное антигипертензивное лечение до 4 -й недели, их последующие измерения были исключены. В таких случаях исключенные измерения были вменены путем увеличения 24-часового SBP на 3 мм рт. Ст. От базового значения на 4-й неделе. Более того, участники, которые прекратили учебное лечение по любой причине до 4 -й недели, были исключены из анализа. Был использован подход смешанных моделей для повторных мер (MMRM).
Базовая линия, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемое среднее изменение от исходного уровня до 4-й недели в 24-часовом среднем взвешенном систолическом артериальном давлении (SBP), измеренное с помощью ABPM
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4

Изменение в среднем 24-часовом средневзвешенном систолическом артериальном давлении (SBP) было рассчитано с использованием среднего уровня взвешивания площади под кривой (AUC) SBP, полученного в течение 24-часового периода, как измерено ABPM. Этот анализ проводился с использованием наблюдаемых данных.

Данные были рассчитаны, принимая взвешенные средние значения с течением времени и отбрасывая интервалы времени более 1 часа без измерений.
Базовая линия, неделя 4
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в 24-часовом диастолическом артериальном давлении (DBP), измеренное ABPM
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4

Была использована линейная регрессия с DBP в качестве ковариации. Изменение DBP от базового уровня на 4 -й неделе было предсказано на среднем уровне базового уровня. Изменение от базового уровня в среднем 24-часовом средневзвешенном DBP с использованием среднего значения по времени площади под кривой (AUC) DBP, полученного в течение 24-часового периода, измеряемого ABPM. То есть, среднее время взвешенного по времени AUC 24-часового DBP, полученного на исходном уровне, было вычтено из соответствующего среднего уровня взвешенного времени AUC DBP на 4-й неделе.

В анализе, если участники принимали запрещенное антигипертензивное лечение до 4 -й недели, их последующие измерения были исключены. В таких случаях исключенные измерения были вменены путем увеличения 24-часового DBP на 3 мм рт. Ст. От базового значения на 4-й неделе. Более того, участники, которые прекратили учебное лечение по любой причине до 4 -й недели, были исключены из анализа. Был использован подход смешанных моделей для повторных мер (MMRM).
Базовая линия, неделя 4
Расчетное среднее изменение по сравнению с базовым уровнем на 4 -й неделе в дневном и ночном среднем SBP, измерено ABPM
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Средний веса в дневное (соответственно в ночное время) было проанализировано с использованием модели линейной регрессии с базовым средневзвешенным дневным SBP (соответственно ночью) в качестве ковариата. Изменение в дневном (соответственно в ночное время) SBP от базового уровня до 4 -й недели было предсказано на среднем уровне базового уровня. Изменение от базового уровня дневного (соответственно в ночное время) SBP рассчитывали с использованием среднего уровня взвешенного времени AUC DBP, полученного в течение дневного времени (соответственно в ночи) в анализе, если участники принимали запрещенное антигипертензивное лечение до 4 -й недели, их последующие измерения были исключены. В таких случаях исключенные измерения были вменены путем увеличения 24-часового SBP на 3 мм рт. Ст. От базового значения на 4-й неделе. Более того, участники, которые прекратили учебное лечение по любой причине до 4 -й недели, были исключены из анализа. Был использован подход множественного вменения. Дневное время: с 7 утра до 22:00. Ночь: с 10 вечера до 7 часов утра.
Базовая линия, неделя 4
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 -й неделе в дневном и ночном среднем DBP, измеренном ABPM
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Средние дневные DBP в дневное время (соответственно в ночное время) были проанализированы с использованием модели линейной регрессии с базовым средневзвешенным дневным DBP (соответственно ночью) в качестве ковариата. Изменения в дневном (соответственно в ночное время) DBP от базового уровня до 4 -й недели было предсказано на среднем уровне базового уровня. Изменение от базового уровня дневного (соответственно в ночное время) DBP рассчитывали с использованием среднего уровня, взвешенного по времени AUC DBP, полученного в течение дневного времени (соответственно в ночи) в анализе, если участники принимали запрещенное антигипертензивное лечение до 4 -й недели, их последующие измерения были исключены. В таких случаях исключенные измерения были вменены путем увеличения 24-часового DBP на 3 мм рт. Ст. От базового значения на 4-й неделе. Более того, участники, которые прекратили учебное лечение по любой причине до 4 -й недели, были исключены из анализа. Был использован подход множественного вменения. Дневное время: с 7 утра до 22:00. Ночь: с 10 вечера до 7 часов утра.
Базовая линия, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться