Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent fase 3-studie: Ambulatorisk blodtryksovervågning hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer behandlet med remibrutinib i op til 12 uger.

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Det primære formål med undersøgelsen er at udelukke en stigning på >3 mmHg i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk ved steady state (uge 4) sammenlignet med baseline. ABPM blev valgt til blodtryksvurderingen i dette forsøg som anbefalet af FDA for lægemidler beregnet til kronisk brug (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at udelukke en stigning på >3 mmHg i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk ved steady state (uge 4) sammenlignet med baseline. ABPM blev valgt til blodtryksvurderingen i dette forsøg som anbefalet af FDA for lægemidler beregnet til kronisk brug (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Det tillader observation over en 24-timers periode og måling af et individs blodtryk gennem en hel dag. Dette ABPM-studie vil blive udført i en patientpopulation svarende til de igangværende fase 3-studier.

Studiet vil vare op til 20 uger. Behandlingsvarigheden vil være op til 12 uger, og besøgshyppigheden vil være én gang hver 4. uge med yderligere 2 besøg for påføring af ABPM-enheden før baseline- og uge 4-besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues, Buenos Aires, Argentina, B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Komárno, Slovakiet, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakiet, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Sydkorea, 41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige og kvindelige voksne deltagere ≥18 år på screeningstidspunktet.
  3. CSU-varighed i ≥ 6 måneder før screening (defineret som starten af ​​CSU bestemt af investigator baseret på al tilgængelig understøttende dokumentation).

  4. Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret af anden generation H1-AH på tidspunktet for baseline (dag 1) defineret som:

    • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af ​​anden generation af H1-AH i denne periode.
    • UAS7 score (interval 0-42) ≥16, ISS7 score (interval 0-21) ≥ 6 og HSS7 score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7 dage forud for baseline (dag 1).
  5. Dokumentation af nældefeber inden for tre måneder før baseline (enten ved screening og/eller ved baseline (dag 1); eller dokumenteret i deltagernes sygehistorie).
  6. Villig og i stand til at udfylde en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) i hele undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Deltagerne må ikke have haft mere end to manglende UPDD-indgange (enten morgen eller aften) i de 7 dage forud for baseline (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage (for små molekyler) før screening eller indtil den forventede farmakodynamiske (PD) effekt er vendt tilbage til baseline (for biologiske lægemidler), alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  2. Tidligere brug af remibrutinib eller andre BTK-hæmmere.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  4. Deltagere, der har en klart defineret fremherskende eller eneste udløser af deres kroniske nældefeber (kronisk inducerbar nældefeber), herunder urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, tryk-, forsinket tryk-, akvagene-, kolinerg- eller kontakt -urticaria.
  5. Igangværende eller tidligere historie med hypertension og/eller SBP ≥140 eller ≤90 og/eller DBP ≥90 eller ≤60 mmHg ved screening.
  6. Deltagere ude af stand til at tolerere 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling før baseline.
  7. Deltagere med en armomkreds større end 50 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lou064 (remibrutinib)
Alle deltagere blev tildelt remibrutinib 25 mg B.I.D. i 12 uger.
Medicin: Lou064
En filmovertrukket tablet (25 mg) skulle tages om morgenen og aftenen, henholdsvis med et 12-timers interval på omtrent samme tid hver dag.
Andre navne:
  • remibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 4 i 24-timers systolisk blodtryk (SBP) målt ved ambulant blodtrykovervågning (ABPM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

En lineær regression med SBP som et covariat blev anvendt. Ændringen i SBP fra baseline til uge 4 blev forudsagt på median baseline -niveau. Ændringen fra baseline i den 24-timers vægtede gennemsnitlige SBP blev beregnet under anvendelse af det tidsvægtede gennemsnit af området under kurven (AUC) for SBP opnået over en 24-timers periode som målt ved ABPM. Det vil sige, det tidsvægtede gennemsnit af AUC på 24-timers SBP opnået ved baseline blev subtraheret fra tilsvarende tidsvægtet gennemsnit af AUC på SBP i uge 4.

I analysen, hvis deltagerne tog forbudt antihypertensiv behandling inden uge 4, blev deres efterfølgende målinger udelukket. I sådanne tilfælde blev de udelukkede målinger beregnet ved at øge den 24-timers SBP med 3 mmHg fra basisværdien i uge 4. Desuden blev deltagere, der ophørte med studiebehandling på grund af nogen grund før ugen 4, udelukket fra analysen. De blandede modeller til gentagne målinger (MMRM) tilgang blev anvendt.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i 24-timers vægtet gennemsnitlig systolisk blodtryk (SBP) målt ved ABPM
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Ændringen fra baseline i den 24-timers vægtede gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) blev beregnet under anvendelse af det tidsvægtede gennemsnit af området under kurven (AUC) for SBP opnået over en 24-timers periode som målt ved ABPM. Denne analyse blev udført under anvendelse af de observerede data.

Data blev beregnet, der tog vægtede gennemsnit over tid og kasserede tidsintervaller på mere end 1 time uden målinger.
Baseline, uge ​​4
Anslået gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 4 i 24-timers diastolisk blodtryk (DBP) målt ved ABPM
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

En lineær regression med DBP som et covariat blev anvendt. Ændringen i DBP fra baseline til uge 4 blev forudsagt på median baseline -niveau. Ændringen fra baseline i den 24-timers vægtede gennemsnitlige DBP blev beregnet under anvendelse af det tidsvægtede gennemsnit af området under kurven (AUC) af DBP opnået over en 24-timers periode som målt ved ABPM. Det vil sige, det tidsvægtede gennemsnit af AUC på 24-timers DBP opnået ved baseline blev subtraheret fra tilsvarende tidsvægtet gennemsnit af AUC af DBP i uge 4.

I analysen, hvis deltagerne tog forbudt antihypertensiv behandling inden uge 4, blev deres efterfølgende målinger udelukket. I sådanne tilfælde blev de udelukkede målinger beregnet ved at øge den 24-timers DBP med 3 mmHg fra basisværdien i uge 4. Desuden blev deltagere, der ophørte med studiebehandling på grund af nogen grund før ugen 4, udelukket fra analysen. De blandede modeller til gentagne målinger (MMRM) tilgang blev anvendt.
Baseline, uge ​​4
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 4 om dagen og gennemsnittet af nattetid målt målt ved ABPM
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændringen i henholdsvis dagtimerne om natten) vægtet gennemsnitlig SBP blev analyseret ved hjælp af lineær regressionsmodel med baseline -vægtet gennemsnitlig SBP om dagen (henholdsvis nattetid) som et covariat. Ændringen i henholdsvis dagtimerne om natten) SBP fra baseline til uge 4 blev forudsagt på median baseline -niveau. Ændringen fra henholdsvis baseline af dagtimerne (henholdsvis nattetid) SBP blev beregnet ved hjælp af det tidsvægtede gennemsnit af AUC for DBP opnået over dagtimerne (henholdsvis natten) i analysen, hvis deltagerne tog forbudt antihypertensiv behandling før uge 4, blev deres efterfølgende målinger udelukket. I sådanne tilfælde blev de udelukkede målinger beregnet ved at øge den 24-timers SBP med 3 mmHg fra basisværdien i uge 4. Desuden blev deltagere, der ophørte med studiebehandling på grund af nogen grund før ugen 4, udelukket fra analysen. Den multiple imputationsmetode blev anvendt. Dagtimer: Fra kl. 07.00 til 22.00. Natten: Fra kl. 22 til kl.
Baseline, uge ​​4
Anslået gennemsnitsændring fra baseline i uge 4 om dagen og gennemsnittet om natten og gennemsnittet af DBP målt ved ABPM
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændringen i henholdsvis dagtimerne om natten) vægtede gennemsnitlige DBP blev analyseret ved hjælp af lineær regressionsmodel med baseline -vægtet gennemsnitlig DBP om dagen (henholdsvis nattetid) som et covariat. Ændringen i henholdsvis dagtimerne om natten) DBP fra baseline til uge 4 blev forudsagt på median baseline -niveau. Ændringen fra henholdsvis baseline af dagtimerne (henholdsvis nattetid) DBP blev beregnet ved hjælp af det tidsvægtede gennemsnit af AUC for DBP opnået over henholdsvis dagtimerne (henholdsvis natten) i analysen, hvis deltagerne tog forbudt antihypertensiv behandling før uge 4, blev deres efterfølgende målinger udelukket. I sådanne tilfælde blev de udelukkede målinger beregnet ved at øge den 24-timers DBP med 3 mmHg fra basisværdien i uge 4. Desuden blev deltagere, der ophørte med studiebehandling på grund af nogen grund før ugen 4, udelukket fra analysen. Den multiple imputationsmetode blev anvendt. Dagtimer: Fra kl. 07.00 til 22.00. Natten: Fra kl. 22 til kl.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Lou064

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner