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Une étude multicentrique ouverte de phase 3 : surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée insuffisamment contrôlés par des antihistaminiques H1 traités par le remibrutinib jusqu'à 12 semaines.

26 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
L'objectif principal de l'étude est d'exclure une augmentation de > 3 mm Hg de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à l'état d'équilibre (semaine 4) par rapport à la valeur initiale. L'ABPM a été choisi pour l'évaluation de la pression artérielle dans cet essai, comme recommandé par la FDA pour les médicaments destinés à un usage chronique (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'exclure une augmentation de > 3 mm Hg de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à l'état d'équilibre (semaine 4) par rapport à la valeur initiale. L'ABPM a été choisi pour l'évaluation de la pression artérielle dans cet essai, comme recommandé par la FDA pour les médicaments destinés à un usage chronique (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Il permet l'observation sur une période de 24 heures et la mesure de la tension artérielle d'un individu tout au long d'une journée entière. Cette étude MAPA sera réalisée dans une population de patients similaire aux études de phase 3 en cours.

La durée de l'étude sera jusqu'à 20 semaines. La durée du traitement sera jusqu'à 12 semaines et la fréquence des visites sera d'une fois toutes les 4 semaines avec 2 visites supplémentaires pour l'application de l'appareil MAPA avant les visites de référence et de la semaine 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentine, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentine, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corée, République de, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers 09, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, France, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, France, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Komarno, Slovaquie, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquie, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research .
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research Suite 408
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Health System .
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Ass
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Center S C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  2. Participants adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  3. Durée de la CSU pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (définie comme le début de la CSU déterminé par l'investigateur sur la base de toutes les pièces justificatives disponibles).

  4. Diagnostic de CSU insuffisamment contrôlé par H1-AH de deuxième génération au moment de l'inclusion (Jour 1) défini comme :

    • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥6 semaines consécutives avant le dépistage malgré l'utilisation de H1-AH de deuxième génération pendant cette période.
    • Score UAS7 (intervalle de 0 à 42) ≥ 16, score ISS7 (intervalle de 0 à 21) ≥ 6 et score HSS7 (intervalle de 0 à 21) ≥ 6 pendant les 7 jours précédant l'inclusion (jour 1).
  5. Documentation de l'urticaire dans les trois mois avant le départ (soit au dépistage et/ou au départ (Jour 1) ; ou documentée dans les antécédents médicaux des participants).
  6. Volonté et capable de remplir un journal quotidien du patient d'urticaire (UPDD) pendant la durée de l'étude et d'adhérer au protocole d'étude.
  7. Les participants ne doivent pas avoir eu plus de deux entrées UPDD manquantes (soit le matin, soit le soir) au cours des 7 jours précédant la ligne de base (Jour 1).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours (pour les petites molécules) avant le dépistage ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique (PD) attendu soit revenu à la ligne de base (pour les produits biologiques), selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
  2. Utilisation antérieure de remibrutinib ou d'autres inhibiteurs de BTK.
  3. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  4. Participants ayant un déclencheur prédominant ou unique clairement défini de leur urticaire chronique (urticaire chronique inductible), y compris l'urticaire factice (dermographisme symptomatique), le froid, la chaleur, le soleil, la pression, la pression retardée, aquagénique, cholinergique ou contact -urticaire.
  5. Antécédents actuels ou passés d'hypertension et/ou PAS ≥140 ou ≤90 et/ou DBP ≥90 ou ≤60 mmHg lors du dépistage.
  6. Participants incapables de tolérer une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant la ligne de base.
  7. Participants avec un tour de bras supérieur à 50 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LOU064 (rémibrutinib)
Essai ouvert à un seul bras.
Médicament: LOU064
LOU064 (Open-Label) pris par voie orale pendant 12 semaines
Autres noms:
  • rémibrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: Semaine 4
Le changement de la pression artérielle systolique moyenne pondérée sur 24 heures mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) à la semaine 4 par rapport à la ligne de base
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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