Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie fáze 3: Ambulantní monitorování krevního tlaku u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky léčenými remibrutinibem po dobu až 12 týdnů.

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Primárním cílem studie je vyloučit zvýšení o >3 mmHg 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku v ustáleném stavu (4. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou. ABPM byl v této studii zvolen pro hodnocení krevního tlaku podle doporučení FDA pro léky určené k chronickému užívání (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyloučit zvýšení o >3 mmHg 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku v ustáleném stavu (4. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou. ABPM byl v této studii zvolen pro hodnocení krevního tlaku podle doporučení FDA pro léky určené k chronickému užívání (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Umožňuje sledování po dobu 24 hodin a měření krevního tlaku jednotlivce po celý den. Tato studie ABPM bude provedena na populaci pacientů podobné probíhajícím studiím fáze 3.

Délka studia bude až 20 týdnů. Délka léčby bude až 12 týdnů a frekvence návštěv bude jednou za 4 týdny s dalšími 2 návštěvami pro aplikaci přístroje ABPM před základní linií a návštěvami ve 4. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues, Buenos Aires, Argentina, B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Jižní Korea, 41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Německo, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Komárno, Slovensko, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovensko, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v době screeningu.
  3. Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (definováno jako počátek CSU stanovený zkoušejícím na základě veškeré dostupné podpůrné dokumentace).

  4. Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná druhou generací H1-AH v době výchozího stavu (1. den) definovaná jako:

    • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití druhé generace H1-AH během tohoto časového období.
    • Skóre UAS7 (rozsah 0-42) ≥16, skóre ISS7 (rozsah 0-21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0-21) ≥ 6 během 7 dnů před výchozí hodnotou (1. den).
  5. Dokumentace kopřivky do tří měsíců před výchozím stavem (buď při screeningu a/nebo na začátku (1. den); nebo zdokumentovaná v anamnéze účastníků).
  6. Ochota a schopnost vyplnit denní deník pacienta s kopřivkou (UPDD) po dobu trvání studie a dodržovat protokol studie.
  7. Účastníci nesměli mít více než dva chybějící záznamy UPDD (buď ráno nebo večer) během 7 dnů před základní linií (1. den).

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jiných hodnocených léčiv během 5 poločasů nebo během 30 dnů (u malých molekul) před screeningem nebo dokud se očekávaný farmakodynamický (PD) účinek nevrátí na výchozí hodnotu (u biologických léčiv), podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  2. Předchozí užívání remibrutinibu nebo jiných inhibitorů BTK.
  3. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd.
  4. Účastníci s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (chronická indukovatelná kopřivka) včetně urticaria factitia (symptomatického dermografismu), chladu, tepla, slunečního záření, tlaku, opožděného tlaku, akvagenního, cholinergního nebo kontaktního - kopřivka.
  5. Probíhající nebo minulá hypertenze a/nebo STK ≥140 nebo ≤90 a/nebo DBP ≥90 nebo ≤60 mmHg při screeningu.
  6. Účastníci nebyli schopni tolerovat 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku před výchozí hodnotou.
  7. Účastníci s obvodem paže větším než 50 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lou064 (remibrutinib)
Všichni účastníci byli přiděleni k remibrutinibu 25 mg B.I.D. po dobu 12 týdnů.
Lék: Lou064
Jeden tablet potažený filmem (25 mg) měl být odebrán ráno a večer, s 12hodinový interval přibližně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
  • remibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná průměrná změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu ve 24hodinovém systolickém krevním tlaku (SBP) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Základní linie, 4. týden

Byla použita lineární regrese s SBP jako kovariát. Změna SBP z výchozí hodnoty na 4. týden byla předpovídána na střední úrovni základní linie. Změna z výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměrném SBP byla vypočtena pomocí časově váženého průměru plochy pod křivkou (AUC) SBP získaného po dobu 24 hodin měřeno pomocí ABPM. To znamená, že časově vážený průměr AUC 24hodinového SBP získaného na začátku byla odečtena od odpovídajícího časově váženého průměru AUC SBP ve 4. týdnu.

V analýze, pokud účastníci absolvovali zakázanou antihypertenzivu před 4. týdnem, byla jejich následná měření vyloučena. V takových případech byla vyloučená měření imputována zvýšením 24hodinové SBP o 3 mmHg z základní hodnoty ve 4. týdnu. Kromě toho byli z analýzy vyloučeni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem byli vyloučeni z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem. Byly použity smíšené modely pro opakovaná opatření (MMRM).
Základní linie, 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná průměrná změna z výchozí hodnoty na 4. týden za 24hodinového váženého průměrného systolického krevního tlaku (SBP) měřené pomocí ABPM
Časové okno: Základní linie, 4. týden

Změna z výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) byla vypočtena pomocí časově váženého průměru plochy pod křivkou (AUC) SBP získané po dobu 24 hodin měřeno pomocí ABPM. Tato analýza byla provedena pomocí pozorovaných dat.

Data byla vypočtena, aby se v průběhu času vybíraly vážené průměry a vyřadily časové intervaly více než 1 hodinu bez měření.
Základní linie, 4. týden
Odhadovaná průměrná změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu ve 24hodinovém diastolickém krevním tlaku (DBP) měřená pomocí ABPM
Časové okno: Základní linie, 4. týden

Byla použita lineární regrese s DBP jako kovariát. Změna DBP z výchozí hodnoty na 4. týden byla předpovězena na střední úrovni základní linie. Změna z výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměrném DBP byla vypočtena pomocí časově váženého průměru plochy pod křivkou (AUC) DBP získaného po dobu 24 hodin měřeno pomocí ABPM. To znamená, že časově vážený průměr AUC 24hodinového DBP získaného na začátku byla odečtena od odpovídajícího časově váženého průměru AUC DBP ve 4. týdnu.

V analýze, pokud účastníci absolvovali zakázanou antihypertenzivu před 4. týdnem, byla jejich následná měření vyloučena. V takových případech byla vyloučená měření imputována zvýšením 24hodinového DBP o 3 mmHg z základní hodnoty ve 4. týdnu. Kromě toho byli z analýzy vyloučeni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem byli vyloučeni z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem. Byly použity smíšené modely pro opakovaná opatření (MMRM).
Základní linie, 4. týden
Odhadovaná průměrná změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu ve dne a nočním průměrem SBP měřeno pomocí ABPM
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Změna denního (respektive v noci) vážená průměrný SBP byla analyzována pomocí lineárního regresního modelu s výchozím váženým průměrným denním denním SBP (respektive v noci) jako kovariátu. Změna dne (respektive v noci) SBP z výchozí linie do 4. týdne byla předpovídána na střední úrovni základní linie. Změna z výchozí hodnoty denní (respektive v noci) SBP byla vypočtena pomocí časově váženého průměru AUC DBP získaného během dne (respektive v noci) v analýze, pokud účastníci absolvovali zakázanou antihypertenzivní ošetření před 4. týdnem, byla vyloučena jejich následná měření. V takových případech byla vyloučená měření imputována zvýšením 24hodinové SBP o 3 mmHg z základní hodnoty ve 4. týdnu. Kromě toho byli z analýzy vyloučeni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem byli vyloučeni z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem. Byl použit přístup více imputace. Den: Od 7:00 do 22:00. Nighttime: Od 22:00 do 7:00.
Základní linie, 4. týden
Odhadovaná průměrná změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu ve dne a nočním průměrem DBP měřeno ABPM
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Změna denního (respektive v noci) vážená průměrná průměrná DBP byla analyzována pomocí lineárního regresního modelu s výchozím váženým průměrným denním DBP (respektive v noci) jako kovariátu. Změna dne (respektive v noci) DBP z výchozí linie do 4. týdne byla předpovídána na střední úrovni základní linie. Změna ze základní linie denního (respektive v noci) DBP byla vypočtena pomocí časově váženého průměru AUC DBP získaného během dne (respektive v noci) v analýze, pokud účastníci absolvovali zakázanou antihypertenzivní ošetření před 4. týdnem, byla jejich následná měření vyloučena. V takových případech byla vyloučená měření imputována zvýšením 24hodinového DBP o 3 mmHg z základní hodnoty ve 4. týdnu. Kromě toho byli z analýzy vyloučeni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem byli vyloučeni z jakéhokoli důvodu před 4. týdnem. Byl použit přístup více imputace. Den: Od 7:00 do 22:00. Nighttime: Od 22:00 do 7:00.
Základní linie, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lou064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit