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多施設非盲検第 3 相試験：12 週間までレミブルチニブで治療された H1 抗ヒスタミン薬で十分に制御されない慢性自然蕁麻疹の成人患者における外来血圧モニタリング。

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、ベースラインと比較して、定常状態 (4 週目) での 24 時間平均収縮期血圧の 3mmHg を超える上昇を除外することです。 ABPM は、長期使用を目的とした医薬品に対して FDA が推奨するように、この試験の血圧評価に選択されました (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022))。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ベースラインと比較して、定常状態 (4 週目) での 24 時間平均収縮期血圧の 3mmHg を超える上昇を除外することです。 ABPM は、長期使用を目的とした医薬品に対して FDA が推奨するように、この試験の血圧評価に選択されました (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022))。 これにより、24 時間にわたる観察と、1 日を通して個人の血圧の測定が可能になります。 この ABPM 試験は、進行中の第 3 相試験と同様の患者集団で実施されます。

研究期間は最大20週間です。 治療期間は最大12週間で、訪問頻度は4週間に1回で、ベースラインと4週目の訪問の前にABPMデバイスを適用するためにさらに2回の訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues、Buenos Aires、アルゼンチン、B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Valencia、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Komárno、スロバキア、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky、スロバキア、940 34
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche、Lower Saxony、ドイツ、49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony、フランス、92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu、Dalseo Gu、韓国、41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  2. -スクリーニング時に18歳以上の男性および女性の成人参加者。
  3. -スクリーニング前の6か月以上のCSU期間（利用可能なすべての裏付け文書に基づいて研究者が決定したCSUの発症と定義）。

  4. ベースライン時（1日目）に第2世代H1-AHによる制御が不十分なCSUの診断は、次のように定義されます。

    • この期間中に第2世代H1-AHを使用したにもかかわらず、スクリーニング前に連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在。
    • UAS7 スコア (範囲 0-42) ≥16、ISS7 スコア (範囲 0-21) ≥ 6、HSS7 スコア (範囲 0-21) ≥ 6 (ベースライン前の 7 日間 (1 日目))。
  5. -ベースライン前3か月以内の蕁麻疹の文書化（スクリーニング時および/またはベースライン時（1日目）;または参加者の病歴に文書化されています）。
  6. -研究期間中、蕁麻疹患者の毎日の日記（UPDD）を記入し、研究プロトコルを順守する意思と能力があります。
  7. 参加者は、ベースライン (1 日目) の 7 日前に 2 つ以上の UPDD エントリ (朝または夕方) が欠落していてはなりません。

除外基準:

  1. -5半減期以内または30日以内（小分子の場合）の他の治験薬の使用 スクリーニング前、または予想される薬力学的（PD）効果がベースラインに戻るまで（生物製剤の場合）、どちらか長い方;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
  2. -レミブルチニブまたは他のBTK阻害剤の以前の使用。
  3. -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  4. -慢性蕁麻疹（慢性誘発性蕁麻疹）の明確に定義された主なまたは唯一のトリガーを有する参加者 事実蕁麻疹（症候性皮膚描記症）、寒さ、暑さ、太陽、圧力、遅延圧力、アクアジェニック、コリン作動性、または接触を含む-蕁麻疹。
  5. -高血圧および/またはスクリーニング時のSBP≧140または≦90および/またはDBP≧90または≦60 mmHgの進行中または過去の病歴。
  6. -ベースライン前の24時間の外来血圧測定に耐えられない参加者。
  7. 腕周りが50cm以上の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lou064（remibrutinib）
すべての参加者は、レミブリチニブ25 mg B.I.D.に割り当てられました。 12週間。
薬：Lou064
1つのフィルムコーティングされたタブレット（25 mg）は、それぞれ朝と夕方に撮影され、毎日ほぼ同時に12時間の間隔がありました。
他の名前：
  • レミブルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧モニタリング（ABPM）によって測定された24時間の収縮期血圧（SBP）の4週目のベースラインからの推定平均変化
時間枠：ベースライン、4週目

共変量としてSBPを使用した線形回帰が採用されました。 ベースラインから4週目へのSBPの変化は、中央値ベースラインレベルで予測されました。 24時間加重平均SBPのベースラインからの変化は、ABPMで測定された24時間の期間にわたって得られたSBPの曲線（AUC）の領域（AUC）の時間加重平均を使用して計算されました。 つまり、ベースラインで得られた24時間SBPのAUCの時間の加重平均は、4週目のSBPのAUCの対応する時間加重平均から差し引かれました。

分析では、参加者が4週目の前に禁止された降圧治療を受けた場合、その後の測定は除外されました。 そのような場合、除外された測定値は、4週目のベースライン値から24時間SBPを3 mmHg増加させることにより帰属しました。 さらに、4週目の前に何らかの理由で研究治療を中止した参加者は分析から除外されました。 繰り返し測定（MMRM）アプローチの混合モデルが使用されました。
ベースライン、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABPMで測定された24時間の加重平均収縮期血圧（SBP）でベースラインから4週目までの平均変化が観察されました
時間枠：ベースライン、4週目

24時間加重平均収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化は、ABPMで測定された24時間の期間にわたって得られたSBPの曲線下面積（AUC）の時間加重平均を使用して計算されました。 この分析は、観測されたデータを使用して実施されました。

データは、時間の経過とともに加重平均をとり、測定なしで1時間以上の時間間隔を破棄しました。
ベースライン、4週目
ABPMによって測定された24時間拡張期血圧（DBP）の4週目のベースラインからの推定平均変化
時間枠：ベースライン、4週目

共変量としてDBPを使用した線形回帰が採用されました。 ベースラインから4週目までのDBPの変化は、中央値ベースラインレベルで予測されました。 24時間の加重平均DBPのベースラインからの変化は、ABPMで測定された24時間にわたって得られたDBPの曲線下（AUC）の領域（AUC）の時間加重平均を使用して計算されました。 つまり、ベースラインで得られた24時間DBPのAUCの時間の加重平均は、4週目のDBPのAUCの対応する時間加重平均から差し引かれました。

分析では、参加者が4週目の前に禁止された降圧治療を受けた場合、その後の測定は除外されました。 そのような場合、除外された測定値は、4週目のベースライン値から24時間のDBPを3 mmHg増加させることで帰属しました。 さらに、4週目の前に何らかの理由で研究治療を中止した参加者は分析から除外されました。 繰り返し測定（MMRM）アプローチの混合モデルが使用されました。
ベースライン、4週目
ABPMで測定された昼間と夜間のSBPの4週目のベースラインからの推定平均変化
時間枠：ベースライン、4週目
昼間の（それぞれ夜間）加重平均SBPの変化は、ベースライン加重平均SBP（夜間）を共変量として線形回帰モデルを使用して分析しました。 ベースラインから4週目までの昼間（それぞれ夜間）SBPの変化は、中央値ベースラインレベルで予測されました。 昼間のベースライン（それぞれ夜間）のSBPからの変化は、参加者が4週目の前に禁止された降圧治療を受けた場合、分析で昼間（夜間）に取得されたDBPのAUC（それぞれ夜間）に取得されたDBPの時間平均を使用して計算され、その後の測定は除外されました。 そのような場合、除外された測定値は、4週目のベースライン値から24時間SBPを3 mmHg増加させることにより帰属しました。 さらに、4週目の前に何らかの理由で研究治療を中止した参加者は分析から除外されました。 複数の帰属アプローチが使用されました。 昼間：午前7時から午後10時まで。 夜間：午後10時から午前7時まで。
ベースライン、4週目
ABPMで測定された昼間と夜間の平均DBPの4週目のベースラインからの推定平均変化
時間枠：ベースライン、4週目
昼間（それぞれ夜間）加重平均DBPの変化は、ベースライン加重平均日中DBP（夜間）を共変量として使用して、線形回帰モデルを使用して分析されました。 ベースラインから4週目までの昼間（それぞれ夜間）DBPの変化は、ベースラインレベルの中央値で予測されました。 昼間のベースライン（それぞれ夜間）のDBPからの変化は、参加者が4週目の前に禁止された降圧治療を受けた場合、分析で昼間（それぞれ夜間）に得られたDBPの時間平均（それぞれ夜間）に取得された時間の加重平均を使用して計算され、その後の測定は除外されました。 そのような場合、除外された測定値は、4週目のベースライン値から24時間のDBPを3 mmHg増加させることで帰属しました。 さらに、4週目の前に何らかの理由で研究治療を中止した参加者は分析から除外されました。 複数の帰属アプローチが使用されました。 昼間：午前7時から午後10時まで。 夜間：午後10時から午前7時まで。
ベースライン、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (実際)

2024年4月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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