Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin vaiheen 3 tutkimus: Ambulatorinen verenpaineen seuranta aikuispotilailla, joilla on kroonista spontaania nokkosihottumaa, jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi ja joita hoidetaan Remibrutinibillä enintään 12 viikon ajan.

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on sulkea pois > 3 mmHg nousu 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa vakaassa tilassa (viikko 4) verrattuna lähtötasoon. ABPM valittiin tässä tutkimuksessa verenpaineen arviointiin FDA:n suosituksen mukaisesti krooniseen käyttöön tarkoitetuille lääkkeille (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on sulkea pois > 3 mmHg nousu 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa vakaassa tilassa (viikko 4) verrattuna lähtötasoon. ABPM valittiin tässä tutkimuksessa verenpaineen arviointiin FDA:n suosituksen mukaisesti krooniseen käyttöön tarkoitetuille lääkkeille (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Se mahdollistaa havainnoinnin 24 tunnin aikana ja yksilön verenpaineen mittaamisen koko päivän ajan. Tämä ABPM-tutkimus suoritetaan potilaspopulaatiossa, joka on samanlainen kuin meneillään olevat vaiheen 3 tutkimukset.

Opintojen kesto on enintään 20 viikkoa. Hoidon kesto on enintään 12 viikkoa ja käyntitiheys on kerran 4 viikossa ja lisäksi 2 lisäkäyntiä ABPM-laitteen käyttöä varten ennen lähtötilannetta ja viikon 4 käyntejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues, Buenos Aires, Argentiina, B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Etelä -Korea, 41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Saksa, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Komárno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikaan.
  3. CSU:n kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (määritelty CSU:n alkamisena, jonka tutkija määrittää kaikkien saatavilla olevien tukiasiakirjojen perusteella).

  4. CSU-diagnoosi, jota toisen sukupolven H1-AH ei kontrolloi riittävästi lähtötilanteessa (päivä 1), joka määritellään seuraavasti:

    • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-AH:n käytöstä tänä aikana.
    • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥16, ISS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 lähtötasoa edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1).
  5. Nokkosihottuman dokumentointi kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (joko seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa (päivä 1) tai dokumentoitu osallistujien sairaushistoriaan).
  6. Haluaa ja pystyä täyttämään urtikariapotilaan päivittäisen päiväkirjan (UPDD) tutkimuksen ajaksi ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  7. Osallistujilla ei saa olla enempää kuin kaksi puuttuvaa UPDD-merkintää (joko aamulla tai illalla) lähtötilannetta edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (pienillä molekyyleillä) ennen seulontaa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen (PD) vaikutus on palannut lähtötasolle (biologisilla lääkkeillä), sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  2. Aiempi remibrutinibin tai muiden BTK-estäjien käyttö.
  3. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  4. Osallistujat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa (krooninen indusoituva urtikaria) vallitseva tai ainoa laukaisin, mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine, vesigeeninen, kolinerginen tai kontakti -urtikaria.
  5. Käynnissä tai aiemmin ollut verenpainetauti ja/tai verenpaine ≥140 tai ≤90 ja/tai DBP ≥90 tai ≤60 mmHg seulonnassa.
  6. Osallistujat eivät kestä 24 tunnin ambulatorista verenpainemittausta ennen lähtötasoa.
  7. Osallistujat, joiden käsivarren ympärysmitta on yli 50 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lou064 (remibrutinib)
Kaikki osallistujat osoitettiin Remibrutinibille 25 mg B.I.D. 12 viikon ajan.
Lääke: Lou064
Yksi elokuvapäällysteinen tabletti (25 mg) oli tarkoitus ottaa aamulla ja illalla, 12 tunnin välein suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • remibrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 24 tunnin systolisen verenpaineen (SBP) mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Käytettiin lineaarista regressiota SBP: n kanssa muuttujana. SBP: n muutos lähtötasosta viikkoon 4 ennustettiin mediaanitasolla. Muutos lähtötasosta 24 tunnin painotetussa keskimääräisessä SBP: ssä laskettiin käyttämällä ABPM: llä mitattuna SBP: n käyrän (AUC) ajan painotettua keskiarvoa SBP: n käyrän alla (AUC). Toisin sanoen lähtötilanteessa saadun 24 tunnin SBP: n AUC: n aikapainotettu keskiarvo vähennettiin vastaavasta SBP: n AUC: n aikapainotetusta keskiarvosta viikolla 4.

Analyysissä, jos osallistujat ottivat kiellettyjä verenpainelääkkeitä ennen viikkoa 4, heidän myöhemmät mittauksensa jätettiin pois. Tällaisissa tapauksissa suljetut mittaukset laskivat lisäämällä 24 tunnin SBP: tä 3 mmHg: lla lähtöarvosta viikolla 4. Lisäksi osallistujat, jotka lopettivat opiskeluhoidon kaikista viikkoa 4 syystä johtuen syistä, jätettiin analyysin ulkopuolelle. Käytettiin sekoitettuja malleja toistuville mittauksille (MMRM).
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4 24 tunnin painotetussa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) mitattuna ABPM: llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Muutos lähtötasosta 24 tunnin painotetussa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) laskettiin käyttämällä ABPM: llä saadun SBP: n käyrän (AUC) ajan painotettua keskiarvoa ABPM: llä. Tämä analyysi suoritettiin havaittujen tietojen avulla.

Tiedot laskettiin ottaen painotettuja keskiarvoja ajan myötä ja yli tunnin ajanjaksot ilman mittauksia.
Perustaso, viikko 4
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 24 tunnin diastolisen verenpaineen (DBP) mitattuna ABPM: llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Käytettiin lineaarista regressiota DBP: n kanssa muuttujana. DBP: n muutos lähtötasosta viikkoon 4 ennustettiin mediaanitasolla. Muutos lähtötasosta 24 tunnin painotetussa keskimääräisessä DBP: ssä laskettiin käyttämällä 24 tunnin ajanjakson aikana saadun DBP: n käyrän (AUC) ajan painotettua keskiarvoa ABPM: llä mitattuna. Toisin sanoen lähtötilanteessa saadun 24 tunnin DBP: n AUC: n aikapainotettu keskiarvo vähennettiin vastaavasta DBP: n AUC: n aikapainotetusta keskiarvosta viikolla 4.

Analyysissä, jos osallistujat ottivat kiellettyjä verenpainelääkkeitä ennen viikkoa 4, heidän myöhemmät mittauksensa jätettiin pois. Tällaisissa tapauksissa suljetut mittaukset laskivat lisäämällä 24 tunnin DBP: tä 3 mmHg: lla lähtöarvosta viikolla 4. Lisäksi osallistujat, jotka lopettivat opiskeluhoidon kaikista viikkoa 4 syystä johtuen syistä, jätettiin analyysin ulkopuolelle. Käytettiin sekoitettuja malleja toistuville mittauksille (MMRM).
Perustaso, viikko 4
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 päivällä ja yöllä keskimäärin SBP mitattuna ABPM: llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Päiväaikaisen (vastaavasti öisen) painotetun keskimääräisen SBP: n muutos analysoitiin käyttämällä lineaarista regressiomallia, jonka lähtökohtana painotettu keskimääräinen päiväsaika SBP (vastaavasti yöllä) kovariaattina. Päiväaikaisen (vastaavasti öisen) SBP: n muutos lähtötasosta viikkoon 4 ennustettiin mediaanitasolla. Muutos päiväsaikaan (vastaavasti yöllä) SBP: n lähtötasosta laskettiin käyttämällä analyysissä saatujen DBP -AUC: n aikapainotettua keskiarvoa, joka saatiin päivällä (vastaavasti yöllä), jos osallistujat ottivat kiellettyjen verenpainetaudin hoidon ennen viikkoa 4, niiden myöhemmät mittaukset suljettiin pois. Tällaisissa tapauksissa suljetut mittaukset laskivat lisäämällä 24 tunnin SBP: tä 3 mmHg: lla lähtöarvosta viikolla 4. Lisäksi osallistujat, jotka lopettivat opiskeluhoidon kaikista viikkoa 4 syystä johtuen syistä, jätettiin analyysin ulkopuolelle. Käytettiin useita imputointimenetelmää. Päivä: klo 7–22. Yö: klo 22.00–19.00.
Perustaso, viikko 4
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 päivällä ja yöllä keskimäärin DBP mitattuna ABPM: llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Päiväaikaisen (vastaavasti öisen) painotetun keskimääräisen DBP: n muutos analysoitiin käyttämällä lineaarista regressiomallia, jonka lähtötason painotettu keskimääräinen päiväaika DBP (vastaavasti yöllä) kovariaattina. Päiväaikaisen (vastaavasti öisen) DBP: n muutos lähtötasosta viikkoon 4 ennustettiin mediaanitasolla. Muutos päiväsaikaan (vastaavasti öinen) DBP: n lähtötasosta laskettiin käyttämällä analyysissä saatujen DBP -AUC: n aikapainotettua keskiarvoa, joka saatiin päivällä (vastaavasti yöllä), jos osallistujat ottivat kiellettyjen verenpainetaudin hoidon ennen viikkoa 4, niiden myöhemmät mittaukset suljettiin pois. Tällaisissa tapauksissa suljetut mittaukset laskivat lisäämällä 24 tunnin DBP: tä 3 mmHg: lla lähtöarvosta viikolla 4. Lisäksi osallistujat, jotka lopettivat opiskeluhoidon kaikista viikkoa 4 syystä johtuen syistä, jätettiin analyysin ulkopuolelle. Käytettiin useita imputointimenetelmää. Päivä: klo 7–22. Yö: klo 22.00–19.00.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset Lou064

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa