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Um estudo multicêntrico e aberto de Fase 3: Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial em Pacientes Adultos com Urticária Espontânea Crônica Inadequadamente Controlada por Anti-histamínicos H1 Tratados com Remibrutinibe por até 12 Semanas.

15 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo principal do estudo é descartar um aumento de > 3 mmHg na pressão arterial sistólica média de 24 horas no estado estacionário (semana 4) em comparação com a linha de base. A MAPA foi escolhida para a avaliação da pressão arterial neste estudo, conforme recomendado pelo FDA para medicamentos destinados ao uso crônico (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é descartar um aumento de > 3 mmHg na pressão arterial sistólica média de 24 horas no estado estacionário (semana 4) em comparação com a linha de base. A MAPA foi escolhida para a avaliação da pressão arterial neste estudo, conforme recomendado pelo FDA para medicamentos destinados ao uso crônico (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Permite a observação durante 24 horas e a medição da pressão arterial de um indivíduo ao longo de um dia inteiro. Este estudo MAPA será realizado em uma população de pacientes semelhante aos estudos de Fase 3 em andamento.

A duração do estudo será de até 20 semanas. A duração do tratamento será de até 12 semanas e a frequência de visita será uma vez a cada 4 semanas com 2 visitas adicionais para aplicação do dispositivo MAPA antes da linha de base e das visitas da Semana 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bramsche, Alemanha, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Komarno, Eslováquia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research .
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research Suite 408
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System .
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Ass
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Center S C
  • França
      • Angers 09, França, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, França, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, França, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Peru, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Republica da Coréia, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  2. Participantes adultos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem.
  3. Duração da UCE por ≥ 6 meses antes da triagem (definida como o início da UCE determinada pelo investigador com base em toda a documentação de suporte disponível).

  4. Diagnóstico de UCE inadequadamente controlada por H1-AH de segunda geração no momento da linha de base (Dia 1) definido como:

    • A presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de H1-AH de segunda geração durante esse período.
    • Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥16, pontuação ISS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à linha de base (Dia 1).
  5. Documentação de urticária dentro de três meses antes do início do estudo (seja na triagem e/ou no início do estudo (Dia 1); ou documentado no histórico médico dos participantes).
  6. Disposto e capaz de preencher um Diário Diário do Paciente com Urticária (UPDD) durante o estudo e aderir ao protocolo do estudo.
  7. Os participantes não devem ter tido mais de duas entradas UPDD perdidas (manhã ou noite) nos 7 dias anteriores à linha de base (Dia 1).

Critério de exclusão:

  1. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias (para pequenas moléculas) antes da triagem ou até que o efeito farmacodinâmico (PD) esperado tenha retornado à linha de base (para biológicos), o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
  2. Uso prévio de remibrutinibe ou outros inibidores de BTK.
  3. História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes.
  4. Participantes com um gatilho predominante ou único claramente definido de sua urticária crônica (urticária induzível crônica), incluindo urticária factícia (dermografia sintomática), frio, calor, solar, pressão, pressão retardada, aquagênica, colinérgica ou de contato -urticária.
  5. Histórico atual ou passado de hipertensão e/ou PAS ≥140 ou ≤90 e/ou PAD ≥90 ou ≤60 mmHg na triagem.
  6. Participantes incapazes de tolerar a medição da pressão arterial ambulatorial de 24 horas antes da linha de base.
  7. Participantes com circunferência do braço maior que 50cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LOU064 (remibrutinibe)
Ensaio de braço único aberto.
Medicamento: LOU064
LOU064 (Open-Label) tomado por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • remibrutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
Prazo: Semana 4
A alteração na pressão arterial sistólica (PAS) média ponderada de 24 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) na semana 4 em comparação com a linha de base
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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