Um estudo multicêntrico e aberto de Fase 3: Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial em Pacientes Adultos com Urticária Espontânea Crônica Inadequadamente Controlada por Anti-histamínicos H1 Tratados com Remibrutinibe por até 12 Semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é descartar um aumento de > 3 mmHg na pressão arterial sistólica média de 24 horas no estado estacionário (semana 4) em comparação com a linha de base. A MAPA foi escolhida para a avaliação da pressão arterial neste estudo, conforme recomendado pelo FDA para medicamentos destinados ao uso crônico (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Permite a observação durante 24 horas e a medição da pressão arterial de um indivíduo ao longo de um dia inteiro. Este estudo MAPA será realizado em uma população de pacientes semelhante aos estudos de Fase 3 em andamento.
A duração do estudo será de até 20 semanas. A duração do tratamento será de até 12 semanas e a frequência de visita será uma vez a cada 4 semanas com 2 visitas adicionais para aplicação do dispositivo MAPA antes da linha de base e das visitas da Semana 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Bramsche, Lower Saxony, Alemanha, 49565
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Sourigues, Buenos Aires, Argentina, B1837
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2M 1A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308205
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu, Dalseo Gu, Coréia do Sul, 41931
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Novartis Investigative Site
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Komárno, Eslováquia, 945 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Nové Zámky, Eslováquia, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Acuro Research Inc
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Ctr Allergy Asthma Research
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Western Sky Medical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
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Angers, França, 49933
- Novartis Investigative Site
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75970
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51100
- Novartis Investigative Site
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Saint-Mandé, França, 94160
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35140
- Novartis Investigative Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38070
- Novartis Investigative Site
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem.
- Duração da UCE por ≥ 6 meses antes da triagem (definida como o início da UCE determinada pelo investigador com base em toda a documentação de suporte disponível).
Diagnóstico de UCE inadequadamente controlada por H1-AH de segunda geração no momento da linha de base (Dia 1) definido como:
- A presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de H1-AH de segunda geração durante esse período.
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥16, pontuação ISS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à linha de base (Dia 1).
- Documentação de urticária dentro de três meses antes do início do estudo (seja na triagem e/ou no início do estudo (Dia 1); ou documentado no histórico médico dos participantes).
- Disposto e capaz de preencher um Diário Diário do Paciente com Urticária (UPDD) durante o estudo e aderir ao protocolo do estudo.
- Os participantes não devem ter tido mais de duas entradas UPDD perdidas (manhã ou noite) nos 7 dias anteriores à linha de base (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias (para pequenas moléculas) antes da triagem ou até que o efeito farmacodinâmico (PD) esperado tenha retornado à linha de base (para biológicos), o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
- Uso prévio de remibrutinibe ou outros inibidores de BTK.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes.
- Participantes com um gatilho predominante ou único claramente definido de sua urticária crônica (urticária induzível crônica), incluindo urticária factícia (dermografia sintomática), frio, calor, solar, pressão, pressão retardada, aquagênica, colinérgica ou de contato -urticária.
- Histórico atual ou passado de hipertensão e/ou PAS ≥140 ou ≤90 e/ou PAD ≥90 ou ≤60 mmHg na triagem.
- Participantes incapazes de tolerar a medição da pressão arterial ambulatorial de 24 horas antes da linha de base.
- Participantes com circunferência do braço maior que 50cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lou064 (Remibrutinibe)
Todos os participantes foram designados para Remibrutinibe 25 mg B.I.D. por 12 semanas.
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Um comprimido revestido de filme (25 mg) deveria ser levado de manhã e à noite, respectivamente, com um intervalo de 12 horas aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média estimada da linha de base na semana 4 na pressão arterial sistólica 24 horas (PAS) medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
Prazo: Linha de base, semana 4
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Foi empregada uma regressão linear com SBP como covariável. A mudança na PAS da linha de base para a semana 4 foi prevista no nível médio da linha de base. A alteração da linha de base na PAS média ponderada de 24 horas foi calculada usando a média ponderada do tempo da área sob a curva (AUC) de SBP obtida durante um período de 24 horas, conforme medido por ABPM. Ou seja, a média ponderada pelo tempo da AUC de SBP de 24 horas obtida na linha de base foi subtraída da média ponderada de tempo correspondente da AUC de PAS na semana 4. Na análise, se os participantes fizeram tratamento anti -hipertensivo proibido antes da semana 4, suas medidas subsequentes foram excluídas. Nesses casos, as medições excluídas foram imputadas aumentando a PAS de 24 horas em 3 mmHg do valor da linha de base na semana 4. Além disso, os participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a qualquer motivo anterior à semana 4 foram excluídos da análise. A abordagem de modelos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi utilizada. |
Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média observada da linha de base para a semana 4 em pressão arterial sistólica média ponderada de 24 horas (PAS) medida pelo ABPM
Prazo: Linha de base, semana 4
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A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média ponderada de 24 horas (SBP) foi calculada usando a média ponderada do tempo da área sob a curva (AUC) de SBP obtida durante um período de 24 horas, medido por ABPM. Esta análise foi realizada usando os dados observados. Os dados foram calculados, tomando médias ponderadas ao longo do tempo e descartando intervalos de tempo de mais de 1 hora sem medições. |
Linha de base, semana 4
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Mudança média estimada em relação à linha de base na semana 4 em pressão arterial diastólica de 24 horas (DBP) medida pelo ABPM
Prazo: Linha de base, semana 4
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Foi empregada uma regressão linear com DBP como covariável. A mudança no PA de DBP da linha de base para a semana 4 foi prevista no nível médio da linha de base. A alteração da linha de base na DBP média ponderada de 24 horas foi calculada usando a média ponderada do tempo da área sob a curva (AUC) de DBP obtida durante um período de 24 horas, medido por ABPM. Ou seja, a média ponderada pelo tempo da AUC de DBP de 24 horas obtida na linha de base foi subtraída da média ponderada de tempo correspondente da AUC de DBP na semana 4. Na análise, se os participantes fizeram tratamento anti -hipertensivo proibido antes da semana 4, suas medidas subsequentes foram excluídas. Nesses casos, as medições excluídas foram imputadas aumentando a DBP de 24 horas em 3 mmHg do valor da linha de base na semana 4. Além disso, os participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a qualquer motivo anterior à semana 4 foram excluídos da análise. A abordagem de modelos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi utilizada. |
Linha de base, semana 4
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Mudança média estimada em relação à linha de base na semana 4 na média do dia e da noite da SBP média medido pelo ABPM
Prazo: Linha de base, semana 4
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A mudança no dia médio ponderada do dia (respectivamente noturno) foi analisada usando o modelo de regressão linear com a PAS diurna média ponderada da linha de base (respectivamente noturna) como covariável.
A mudança durante o dia (respectivamente noturna) PS de linha de base para a semana 4 foi prevista no nível médio da linha de base.
A mudança da linha de base do diurno (respectivamente, a SBP noturna) foi calculada usando a média ponderada por tempo da AUC de DBP obtida durante o dia (respectivamente, noturno) na análise, se os participantes fizessem tratamento anti -hipertensivo proibido antes da semana 4, suas medições subsequentes foram excluídas.
Nesses casos, as medições excluídas foram imputadas aumentando a PAS de 24 horas em 3 mmHg do valor da linha de base na semana 4.
Além disso, os participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a qualquer motivo anterior à semana 4 foram excluídos da análise.
A abordagem de imputação múltipla foi usada.
DIA: das 7h às 22h.
Nighttime: das 22h às 7h.
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Linha de base, semana 4
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Mudança média estimada em relação à linha de base na semana 4 no DBP médio diurno e noturno medido pelo ABPM
Prazo: Linha de base, semana 4
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A mudança no DBP médio ponderada durante o dia (respectivamente noturno) foi analisada usando o modelo de regressão linear com PA de DBP diurna média ponderada da linha de base (respectivamente noturno) como covariável.
A mudança durante o dia (respectivamente noturna) DBP da linha de base para a semana 4 foi prevista no nível médio da linha de base.
A alteração da linha de base do DBP do dia (respectivamente noturna) foi calculada usando a média ponderada por tempo da AUC de DBP obtida durante o dia (respectivamente, noturno) na análise, se os participantes fizessem tratamento anti -hipertensivo proibido antes da semana 4, suas medições subsequentes foram excluídas.
Nesses casos, as medições excluídas foram imputadas aumentando a DBP de 24 horas em 3 mmHg do valor da linha de base na semana 4.
Além disso, os participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a qualquer motivo anterior à semana 4 foram excluídos da análise.
A abordagem de imputação múltipla foi usada.
DIA: das 7h às 22h.
Nighttime: das 22h às 7h.
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Linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Urticária Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- RUNIBRUTINIB
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064A2305
- 2022-002838-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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