Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label fase 3-onderzoek: ambulante bloeddrukmeting bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria die onvoldoende onder controle worden gehouden door H1-antihistaminica behandeld met remibrutinib tot 12 weken.

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het primaire doel van de studie is het uitsluiten van een stijging van >3 mmHg in de 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk bij steady-state (week 4) in vergelijking met de uitgangswaarde. ABPM werd gekozen voor de bloeddrukbeoordeling in dit onderzoek, zoals aanbevolen door de FDA voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor chronisch gebruik (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het uitsluiten van een stijging van >3 mmHg in de 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk bij steady-state (week 4) in vergelijking met de uitgangswaarde. ABPM werd gekozen voor de bloeddrukbeoordeling in dit onderzoek, zoals aanbevolen door de FDA voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor chronisch gebruik (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Het maakt observatie gedurende een periode van 24 uur mogelijk en de meting van de bloeddruk van een persoon gedurende een hele dag. Deze ABPM-studie zal worden uitgevoerd in een patiëntenpopulatie die vergelijkbaar is met de lopende fase 3-onderzoeken.

De duur van de studie zal maximaal 20 weken zijn. De duur van de behandeling is maximaal 12 weken en de bezoekfrequentie is eenmaal per 4 weken met 2 extra bezoeken voor het aanbrengen van het ABPM-apparaat vóór de basislijn en de bezoeken in week 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues, Buenos Aires, Argentinië, B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Duitsland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Komárno, Slowakije, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Zuid -Korea, 41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  2. Mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers ≥18 jaar oud op het moment van screening.
  3. CSU-duur gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als het begin van CSU bepaald door de onderzoeker op basis van alle beschikbare ondersteunende documentatie).

  4. Diagnose van CSU onvoldoende gecontroleerd door H1-AH van de tweede generatie ten tijde van baseline (dag 1), gedefinieerd als:

    • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥6 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening ondanks het gebruik van tweede generatie H1-AH gedurende deze periode.
    • UAS7-score (bereik 0-42) ≥16, ISS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 en HSS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan baseline (dag 1).
  5. Documentatie van netelroos binnen drie maanden vóór baseline (hetzij bij screening en/of bij baseline (dag 1); of gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de deelnemers).
  6. Bereid en in staat om een ​​Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  7. Deelnemers mogen niet meer dan twee ontbrekende UPDD-items hebben gehad ('s ochtends of 's avonds) in de 7 dagen voorafgaand aan de basislijn (dag 1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen (voor kleine moleculen) voorafgaand aan de screening of totdat het verwachte farmacodynamische (PD) effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (voor biologische geneesmiddelen), afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  2. Eerder gebruik van remibrutinib of andere BTK-remmers.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  4. Deelnemers met een duidelijk gedefinieerde overheersende of enige trigger van hun chronische urticaria (chronische induceerbare urticaria) inclusief urticaria factitia (symptomatisch dermografie), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact - netelroos.
  5. Aanhoudende of voorgeschiedenis van hypertensie en/of SBP ≥140 of ≤90 en/of DBP ≥90 of ≤60 mmHg bij screening.
  6. Deelnemers kunnen geen 24-uurs ambulante bloeddrukmeting verdragen voorafgaand aan baseline.
  7. Deelnemers met een armomtrek groter dan 50 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lou064 (Remibrutinib)
Alle deelnemers werden toegewezen aan Remibrutinib 25 mg B.I.D. gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Lou064
Eén met film gecoate tablet (25 mg) moest respectievelijk 's ochtends en' s avonds worden genomen met een interval van 12 uur op ongeveer dezelfde tijd elke dag.
Andere namen:
  • remibrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 4 in 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

Een lineaire regressie met SBP als covariaat werd gebruikt. De verandering in SBP van basislijn naar week 4 werd voorspeld op het mediane basisniveau. De verandering ten opzichte van de basislijn in de 24-uursgewogen gemiddelde SBP werd berekend met behulp van het tijdgewogen gemiddelde van het gebied onder de curve (AUC) van SBP verkregen gedurende een periode van 24 uur zoals gemeten door ABPM. Dat wil zeggen, het tijdgewogen gemiddelde van AUC van 24-uurs SBP verkregen bij aanvang werd afgetrokken van het overeenkomstige tijdgewicht gemiddelde van AUC van SBP in week 4.

In de analyse, als deelnemers vóór week 4 een verboden antihypertensieve behandeling zouden nemen, werden hun daaropvolgende metingen uitgesloten. In dergelijke gevallen werden de uitgesloten metingen toegerekend door de 24-uurs SBP met 3 mmHg te verhogen vanaf de basiswaarde in week 4. Bovendien werden deelnemers die vóór de week 4 stopzetten van de studiebehandeling van de studiebehandeling uitgesloten van de analyse. De gemengde modellen voor herhaalde maatregelen (MMRM) benadering werd gebruikt.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen gemiddelde verandering van basislijn naar week 4 in 24-uur gewogen gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De verandering ten opzichte van de basislijn in de 24-uursgewogen gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) werd berekend met behulp van het tijdgewogen gemiddelde van het gebied onder de curve (AUC) van SBP verkregen gedurende een periode van 24 uur zoals gemeten door ABPM. Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van de waargenomen gegevens.

Gegevens werden berekend om gewogen gemiddelden in de loop van de tijd te nemen en tijdsintervallen van meer dan 1 uur zonder metingen weg te gooien.
Basislijn, week 4
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 4 in 24-uurs diastolische bloeddruk (DBP) gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

Een lineaire regressie met DBP als covariaat werd gebruikt. De verandering in DBP van basislijn naar week 4 werd voorspeld op het mediane basisniveau. De verandering ten opzichte van de basislijn in de 24-uursgewogen gemiddelde DBP werd berekend met behulp van het tijdgewogen gemiddelde van het gebied onder de curve (AUC) van DBP verkregen gedurende een periode van 24 uur zoals gemeten door ABPM. Dat wil zeggen, het tijdgewogen gemiddelde van AUC van 24-uurs DBP verkregen bij aanvang werd afgetrokken van het overeenkomstige tijdgewicht gemiddelde van AUC van DBP in week 4.

In de analyse, als deelnemers vóór week 4 een verboden antihypertensieve behandeling zouden nemen, werden hun daaropvolgende metingen uitgesloten. In dergelijke gevallen werden de uitgesloten metingen toegerekend door de 24-uurs DBP met 3 mmHg te verhogen van de basiswaarde in week 4. Bovendien werden deelnemers die vóór de week 4 stopzetten van de studiebehandeling van de studiebehandeling uitgesloten van de analyse. De gemengde modellen voor herhaalde maatregelen (MMRM) benadering werd gebruikt.
Basislijn, week 4
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 4 in dag- en nachtgemiddelde SBP gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De verandering in overdag (respectievelijk nachtelijke) gewogen gemiddelde SBP werd geanalyseerd met behulp van lineair regressiemodel met basisgewogen gemiddelde SBP op de dag (respectievelijk 's nachts) als covariaat. De verandering in SBP overdag (respectievelijk 's nachts) van baseline tot week 4 werd voorspeld op het mediane basisniveau. De verandering ten opzichte van de basislijn van overdag (respectievelijk nachtelijke) SBP werd berekend met behulp van het tijdgewogen gemiddelde van de AUC van DBP die overdag (respectievelijk nachtelijk) in de analyse werd verkregen, als deelnemers verboden antihypertensieve behandeling vóór week 4 namen, werden hun latere metingen uitgesloten. In dergelijke gevallen werden de uitgesloten metingen toegerekend door de 24-uurs SBP met 3 mmHg te verhogen vanaf de basiswaarde in week 4. Bovendien werden deelnemers die vóór de week 4 stopzetten van de studiebehandeling van de studiebehandeling uitgesloten van de analyse. De meervoudige imputatiebenadering werd gebruikt. Overdag: van 07.00 tot 22.00 uur. Nachtelijke: van 22.00 tot 07.00 uur.
Basislijn, week 4
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 4 in overdag en nachtgemiddelde DBP gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De verandering in overdag (respectievelijk 's nachts) gewogen gemiddelde DBP werd geanalyseerd met behulp van lineair regressiemodel met baseline gewogen gemiddelde dag van de dag DBP (respectievelijk nacht) als covariaat. De verandering in overdag (respectievelijk 's nachts) DBP van basislijn tot week 4 werd voorspeld op het mediane basisniveau. De verandering ten opzichte van de basislijn van overdag (respectievelijk nachtelijk) DBP werd berekend met behulp van het tijdgewogen gemiddelde van de AUC van DBP die overdag (respectievelijk nachtelijk) in de analyse werd verkregen, als deelnemers verboden antihypertensieve behandeling vóór week 4 namen, werden hun latere metingen uitgesloten. In dergelijke gevallen werden de uitgesloten metingen toegerekend door de 24-uurs DBP met 3 mmHg te verhogen van de basiswaarde in week 4. Bovendien werden deelnemers die vóór de week 4 stopzetten van de studiebehandeling van de studiebehandeling uitgesloten van de analyse. De meervoudige imputatiebenadering werd gebruikt. Overdag: van 07.00 tot 22.00 uur. Nachtelijke: van 22.00 tot 07.00 uur.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Aanvragen worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren