Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3: Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1 leczonych remibrutynibem przez okres do 12 tygodni.

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Głównym celem badania jest wykluczenie wzrostu o >3 mmHg średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w stanie stacjonarnym (tydzień 4) w porównaniu z wartością wyjściową. ABPM wybrano do oceny ciśnienia krwi w tym badaniu, zgodnie z zaleceniami FDA dla leków przeznaczonych do długotrwałego stosowania (Wytyczne dotyczące oceny wpływu leków na ciśnienie krwi dla przemysłu (FDA 2022)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wykluczenie wzrostu o >3 mmHg średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w stanie stacjonarnym (tydzień 4) w porównaniu z wartością wyjściową. ABPM wybrano do oceny ciśnienia krwi w tym badaniu, zgodnie z zaleceniami FDA dla leków przeznaczonych do długotrwałego stosowania (Wytyczne dotyczące oceny wpływu leków na ciśnienie krwi dla przemysłu (FDA 2022)). Pozwala na obserwację przez 24 godziny i pomiar ciśnienia krwi danej osoby przez cały dzień. To badanie ABPM zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów podobnej do trwających badań fazy 3.

Czas trwania badania wyniesie do 20 tygodni. Czas trwania leczenia będzie wynosił do 12 tygodni, a częstotliwość wizyt będzie wynosić raz na 4 tygodnie z dodatkowymi 2 wizytami w celu zastosowania urządzenia ABPM przed wizytami wyjściowymi i w 4. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues, Buenos Aires, Argentyna, B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea Południowa, 41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Niemcy, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Słowacja
      • Komárno, Słowacja, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Słowacja, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  2. Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Czas trwania CSU przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowany jako początek CSU określony przez badacza na podstawie całej dostępnej dokumentacji uzupełniającej).

  4. Diagnoza CSU niedostatecznie kontrolowana przez H1-AH drugiej generacji w momencie rozpoczęcia badania (dzień 1.) zdefiniowana jako:

    • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym, pomimo stosowania H1-AH drugiej generacji w tym okresie.
    • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥16, wynik ISS7 (zakres 0-21) ≥ 6 i wynik HSS7 (zakres 0-21) ≥ 6 w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1).
  5. Dokumentacja pokrzywki w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym (albo podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania (dzień 1); lub udokumentowana w historii medycznej uczestników).
  6. Chęć i zdolność wypełniania Dzienniczka Pacjenta z pokrzywką (UPDD) na czas trwania badania i przestrzegania protokołu badania.
  7. Uczestnicy nie mogli mieć więcej niż dwóch brakujących wpisów UPDD (rano lub wieczorem) w ciągu 7 dni przed linią bazową (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni (w przypadku małych cząsteczek) przed badaniem przesiewowym lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego (PD) do poziomu wyjściowego (w przypadku leków biologicznych), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  2. Wcześniejsze stosowanie remibrutynibu lub innych inhibitorów BTK.
  3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
  4. Uczestnicy z jasno określoną dominującą lub jedyną przyczyną ich przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka indukowana), w tym pokrzywka faktyczna (objawowy dermografizm), zimna, gorąca, słoneczna, ciśnieniowa, opóźniona ciśnieniowa, wodna, cholinergiczna lub kontaktowa -pokrzywka.
  5. Obecne lub przebyte nadciśnienie tętnicze i/lub SBP ≥140 lub ≤90 i/lub DBP ≥90 lub ≤60 mmHg podczas badania przesiewowego.
  6. Uczestnicy nie tolerują 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi przed punktem wyjściowym.
  7. Uczestnicy z obwodem ramienia większym niż 50 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LOU064 (REMIBRUTINIB)
Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do remibrutinib 25 mg B.I.D. przez 12 tygodni.
Lek: Lou064
Jeden tablet powlekany filmem (25 mg) miał być przyjmowany odpowiednio rano i wieczorem, z 12-godzinnym odstępem około codziennie.
Inne nazwy:
  • remibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w 4 tygodniu w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4

Zastosowano regresję liniową z SBP jako zmienną towarzyszącą. Zmiana SBP z wartości wyjściowej na 4 tygodnie została przewidziana na medianie poziomu wyjściowego. Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej średniej ważonej SBP obliczono przy użyciu średniej ważonej czasu obszaru pod krzywą (AUC) SBP uzyskanej w ciągu 24 godzin, mierzonych za pomocą ABPM. Oznacza to, że średnia ważona czasu AUC 24-godzinnego SBP uzyskana na początku odjęto od odpowiadającej średniej ważonej czasowej AUC SBP w 4 tygodniu.

W analizie, jeśli uczestnicy podejmowali zabronione leczenie przeciwnadciśnieniowe przed 4 tygodniem, ich kolejne pomiary zostały wykluczone. W takich przypadkach wykluczone pomiary zostały przypisane przez zwiększenie 24-godzinnego SBP o 3 mmHg z wartości wyjściowej w 4 tygodniu. Ponadto uczestnicy, którzy zaprzestali leczenia badawczego z jakiegokolwiek powodu przed 4 tygodniem, zostali wykluczeni z analizy. Zastosowano podejście mieszane dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowano średnią zmianę od wartości wyjściowej na 4 tygodnie w 24-godzinnym średniego średniego ciśnienia krwi (SBP) mierzone przez ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4

Zmianę od wartości wyjściowej w 24-godzinnym średniej ważonym średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) obliczono przy użyciu średniej ważonej czasu obszaru pod krzywą (AUC) SBP uzyskanej w okresie 24 godzin, mierzonym za pomocą ABPM. Ta analiza przeprowadzono przy użyciu obserwowanych danych.

Dane obliczono, pobierając średnie ważone w czasie i odrzucanie przedziałów czasowych dłużej niż 1 godzinę bez pomiarów.
Linia bazowa, tydzień 4
Szacowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w 4 tygodniu w 24-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym przez ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4

Zastosowano regresję liniową z DBP jako zmienną towarzyszącą. Zmiana DBP z wartości wyjściowej na 4 tygodnie została przewidziana na medianie poziomu wyjściowego. Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej średniej ważonej DBP obliczono przy użyciu średniej ważonej czasu obszaru pod krzywą (AUC) DBP uzyskanej w okresie 24 godzin, mierzonym za pomocą ABPM. Oznacza to, że średnia ważona czasu AUC 24-godzinnego DBP uzyskana na początku odejmowano od odpowiadającej średniej ważonej czasowej AUC DBP w 4 tygodniu.

W analizie, jeśli uczestnicy podejmowali zabronione leczenie przeciwnadciśnieniowe przed 4 tygodniem, ich kolejne pomiary zostały wykluczone. W takich przypadkach wykluczone pomiary zostały przypisane przez zwiększenie 24-godzinnego DBP o 3 mmHg z wartości wyjściowej w 4 tygodniu. Ponadto uczestnicy, którzy zaprzestali leczenia badawczego z jakiegokolwiek powodu przed 4 tygodniem, zostali wykluczeni z analizy. Zastosowano podejście mieszane dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa, tydzień 4
Szacowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w 4 tygodniu w ciągu dnia i nocnej średniej SBP mierzona przez ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) ważonym średnim SBP analizowano przy użyciu modelu regresji liniowej ze średniej ważonej średniej sBP w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) jako zmiennej zmiennej zmielczej. Zmiana w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) SBP z linii bazowej na 4 tygodnie była przewidywana na medianie poziomu podstawowego. Zmiana od wyjściowej SBP w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) obliczono przy użyciu średniej ważonej czasu AUC DBP uzyskanej w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) w analizie, jeśli uczestnicy dokonali zabronionego leczenia przeciwnadciśnieniowego przed 4 tygodniem, ich kolejne pomiary zostały wykluczone. W takich przypadkach wykluczone pomiary zostały przypisane przez zwiększenie 24-godzinnego SBP o 3 mmHg z wartości wyjściowej w 4 tygodniu. Ponadto uczestnicy, którzy zaprzestali leczenia badawczego z jakiegokolwiek powodu przed 4 tygodniem, zostali wykluczeni z analizy. Zastosowano podejście wielokrotnego imputacji. Dzień: od 7 rano do 22:00. Nighttime: od 22:00 do 7 rano.
Linia bazowa, tydzień 4
Szacowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w 4 tygodniu w ciągu dnia i nocnego DBP mierzona przez ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Zmiana w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) ważonym średnim DBP analizowano przy użyciu modelu regresji liniowej ze średnią ważoną średnią DBP (odpowiednio nocą) jako zmienną zmienną. Zmiana DBP w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) z wartości wyjściowej na 4 tygodnie była przewidywana na medianie poziomu podstawowego. Zmiana od wartości wyjściowej DBP w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) obliczono przy użyciu średniej ważonej czasu AUC DBP uzyskanej w ciągu dnia (odpowiednio w nocy) w analizie, jeśli uczestnicy dokonali zabronionego leczenia przeciwnadciśnieniowego przed 4 tygodniem, ich kolejne pomiary zostały wykluczone. W takich przypadkach wykluczone pomiary zostały przypisane przez zwiększenie 24-godzinnego DBP o 3 mmHg z wartości wyjściowej w 4 tygodniu. Ponadto uczestnicy, którzy zaprzestali leczenia badawczego z jakiegokolwiek powodu przed 4 tygodniem, zostali wykluczeni z analizy. Zastosowano podejście wielokrotnego imputacji. Dzień: od 7 rano do 22:00. Nighttime: od 22:00 do 7 rano.
Linia bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lou064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj