Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 multicentrico in aperto: monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1 trattati con remibrutinib fino a 12 settimane.

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
L'obiettivo principale dello studio è escludere un aumento di > 3 mmHg della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore allo stato stazionario (settimana 4) rispetto al basale. L'ABPM è stato scelto per la valutazione della pressione arteriosa in questo studio come raccomandato dalla FDA per i farmaci destinati all'uso cronico (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è escludere un aumento di > 3 mmHg della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore allo stato stazionario (settimana 4) rispetto al basale. L'ABPM è stato scelto per la valutazione della pressione arteriosa in questo studio come raccomandato dalla FDA per i farmaci destinati all'uso cronico (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Consente l'osservazione nell'arco delle 24 ore e la misurazione della pressione arteriosa di un individuo nell'arco di un'intera giornata. Questo studio ABPM verrà eseguito su una popolazione di pazienti simile agli studi di fase 3 in corso.

La durata dello studio sarà fino a 20 settimane. La durata del trattamento sarà fino a 12 settimane e la frequenza delle visite sarà una volta ogni 4 settimane con 2 visite aggiuntive per l'applicazione del dispositivo ABPM prima del basale e delle visite della settimana 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sourigues, Buenos Aires, Argentina, B1837
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corea del Sud, 41931
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Germania, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Komárno, Slovacchia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Acuro Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  2. Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento dello screening.
  3. Durata della CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening (definita come l'inizio della CSU determinata dallo sperimentatore sulla base di tutta la documentazione di supporto disponibile).

  4. Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da H1-AH di seconda generazione al momento del basale (giorno 1) definita come:

    • La presenza di prurito e orticaria per ≥6 settimane consecutive prima dello screening nonostante l'uso di H1-AH di seconda generazione durante questo periodo di tempo.
    • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥16, punteggio ISS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 durante i 7 giorni precedenti il ​​basale (giorno 1).
  5. Documentazione di orticaria entro tre mesi prima del basale (allo screening e/o al basale (giorno 1); o documentata nella storia medica dei partecipanti).
  6. Disponibilità e capacità di completare un diario giornaliero del paziente con orticaria (UPDD) per la durata dello studio e aderire al protocollo dello studio.
  7. I partecipanti non devono aver avuto più di due voci UPDD mancanti (mattina o sera) nei 7 giorni precedenti al basale (giorno 1).

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite o entro 30 giorni (per le piccole molecole) prima dello screening o fino a quando l'effetto farmacodinamico (PD) atteso non è tornato al basale (per i biologici), a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
  2. Precedente uso di remibrutinib o altri inibitori BTK.
  3. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  4. - Partecipanti con un trigger predominante o unico chiaramente definito della loro orticaria cronica (orticaria cronica inducibile) inclusa l'orticaria factitia (dermografismo sintomatico), freddo, caldo, solare, pressione, pressione ritardata, acquagenica, colinergica o contatto -orticaria.
  5. Storia in corso o pregressa di ipertensione e/o PAS ≥140 o ≤90 e/o PAD ≥90 o ≤60 mmHg allo screening.
  6. - Partecipanti incapaci di tollerare la misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna nelle 24 ore prima del basale.
  7. Partecipanti con una circonferenza del braccio superiore a 50 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LOU064 (remibrutinib)
Tutti i partecipanti sono stati assegnati a remibrutinib 25 mg b.i.d. per 12 settimane.
Droga: LOU064
Una compressa rivestita di film (25 mg) doveva essere presa al mattino e alla sera, rispettivamente, con un intervallo di 12 ore all'incirca allo stesso tempo ogni giorno.
Altri nomi:
  • remibrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media stimata dal basale alla settimana 4 nella pressione arteriosa sistolica di 24 ore (SBP) misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4

È stata impiegata una regressione lineare con SBP come covariata. Il cambiamento in SBP dal basale alla settimana 4 è stato previsto a livello di base mediana. La variazione dal basale nel SBP medio ponderato 24 ore su 24 è stata calcolata utilizzando la media ponderata del tempo dell'area sotto la curva (AUC) di SBP ottenuta per un periodo di 24 ore come misurato da ABPM. Cioè, la media ponderata del tempo di AUC di SBP di 24 ore ottenuta al basale è stata sottratta dalla media ponderata del tempo corrispondente di AUC di SBP alla settimana 4.

Nell'analisi, se i partecipanti hanno assunto un trattamento antiipertensivo proibito prima della settimana 4, le loro misurazioni successive sono state escluse. In tali casi, le misurazioni escluse sono state imputate aumentando l'SBP di 24 ore di 3 mmHg dal valore di base alla settimana 4. Inoltre, i partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di qualsiasi motivo prima della settimana 4 sono stati esclusi dall'analisi. Sono stati utilizzati i modelli misti per le misure ripetute (MMRM).
Baseline, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia media osservata dal basale alla settimana 4 in pressione sistolica media ponderata 24 ore (SBP) misurata da ABPM
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4

La variazione dal basale nella pressione sistolica media ponderata di 24 ore (SBP) è stata calcolata utilizzando la media ponderata del tempo dell'area sotto la curva (AUC) di SBP ottenuta per un periodo di 24 ore come misurato da ABPM. Questa analisi è stata condotta utilizzando i dati osservati.

I dati sono stati calcolati prendendo medie ponderate nel tempo e scartando intervalli di tempo di oltre 1 ora senza misurazioni.
Baseline, settimana 4
Cambia media stimata dal basale alla settimana 4 nella pressione diastolica di 24 ore (DBP) misurata da ABPM
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4

È stata impiegata una regressione lineare con DBP come covariata. Il cambiamento nel DBP dal basale alla settimana 4 è stato previsto a livello di base mediana. La variazione rispetto al basale nel DBP medio ponderato 24 ore su 24 è stata calcolata utilizzando la media ponderata del tempo dell'area sotto la curva (AUC) di DBP ottenuta per un periodo di 24 ore come misurato da ABPM. Cioè, la media ponderata del tempo di AUC di DBP di 24 ore ottenuta al basale è stata sottratta dalla media ponderata del tempo corrispondente di AUC di DBP alla settimana 4.

Nell'analisi, se i partecipanti hanno assunto un trattamento antiipertensivo proibito prima della settimana 4, le loro misurazioni successive sono state escluse. In tali casi, le misurazioni escluse sono state imputate aumentando il DBP di 24 ore di 3 mmHg dal valore di base alla settimana 4. Inoltre, i partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di qualsiasi motivo prima della settimana 4 sono stati esclusi dall'analisi. Sono stati utilizzati i modelli misti per le misure ripetute (MMRM).
Baseline, settimana 4
Cambia media stimata rispetto al basale alla settimana 4 in SBP medio diurno e notturno misurata da ABPM
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
La variazione del giorno di giorno (rispettivamente notturno) SBP ponderata è stata analizzata utilizzando il modello di regressione lineare con SBP diurno medio ponderato basale (rispettivamente notturni) come covariata. Il cambiamento di SBP diurno (rispettivamente notturno) dal basale alla settimana 4 è stato previsto a livello di base mediana. La variazione dal basale del giorno (rispettivamente notturno) SBP è stata calcolata utilizzando la media ponderata del tempo dell'AUC di DBP ottenuta durante il giorno (rispettivamente notturno) nell'analisi, se i partecipanti hanno assunto un trattamento antiipertensivo vietato prima della settimana 4, le loro successive misurazioni sono state escluse. In tali casi, le misurazioni escluse sono state imputate aumentando l'SBP di 24 ore di 3 mmHg dal valore di base alla settimana 4. Inoltre, i partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di qualsiasi motivo prima della settimana 4 sono stati esclusi dall'analisi. È stato utilizzato l'approccio di imputazione multipla. Daytime: dalle 7:00 alle 22:00. Nighttime: dalle 22:00 alle 7 del mattino.
Baseline, settimana 4
Cambia media stimata rispetto al basale alla settimana 4 nel giorno diurno e notturno medio misurato da ABPM
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
La variazione del DBP medio ponderata diurna (rispettivamente notturna) è stata analizzata utilizzando il modello di regressione lineare con DBP diurno medio ponderato basale (rispettivamente notte) come covariata. Il cambiamento di DBP diurno (rispettivamente notturno) dal basale alla settimana 4 è stato previsto a livello di base mediana. Il cambiamento dal basale del DBP diurno (rispettivamente notturno) è stato calcolato usando la media ponderata del tempo dell'AUC di DBP ottenuta durante il giorno (rispettivamente notturno) nell'analisi, se i partecipanti hanno preso un trattamento antiipertensivo vietato prima della settimana 4, le loro successive misurazioni sono state escluse. In tali casi, le misurazioni escluse sono state imputate aumentando il DBP di 24 ore di 3 mmHg dal valore di base alla settimana 4. Inoltre, i partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di qualsiasi motivo prima della settimana 4 sono stati esclusi dall'analisi. È stato utilizzato l'approccio di imputazione multipla. Daytime: dalle 7:00 alle 22:00. Nighttime: dalle 22:00 alle 7 del mattino.
Baseline, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica spontanea

Prove cliniche su LOU064

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi