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Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie: Ambulante Blutdrucküberwachung bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird und bis zu 12 Wochen mit Remibrutinib behandelt wird.

26. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, einen Anstieg des 24-Stunden-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks um > 3 mmHg im Steady State (Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert auszuschließen. ABPM wurde für die Blutdruckmessung in dieser Studie ausgewählt, wie von der FDA für Medikamente zur chronischen Anwendung empfohlen (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, einen Anstieg des 24-Stunden-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks um > 3 mmHg im Steady State (Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert auszuschließen. ABPM wurde für die Blutdruckmessung in dieser Studie ausgewählt, wie von der FDA für Medikamente zur chronischen Anwendung empfohlen (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry (FDA 2022)). Es ermöglicht die Beobachtung über einen Zeitraum von 24 Stunden und die Messung des Blutdrucks einer Person über einen ganzen Tag. Diese ABPM-Studie wird an einer Patientenpopulation durchgeführt, die den laufenden Phase-3-Studien ähnelt.

Die Studiendauer beträgt bis zu 20 Wochen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 12 Wochen und die Besuchshäufigkeit beträgt einmal alle 4 Wochen mit zusätzlichen 2 Besuchen für die Anwendung des ABPM-Geräts vor der Grundlinie und den Besuchen in Woche 4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers 09, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Frankreich, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republik von, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35140
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Truthahn, 38070
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research .
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research Suite 408
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System .
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Ass
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Center S C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren.
  3. CSU-Dauer für ≥ 6 Monate vor dem Screening (definiert als Beginn der CSU, der vom Prüfarzt auf der Grundlage aller verfügbaren unterstützenden Unterlagen festgestellt wird).

  4. Diagnose einer CSU, die zum Zeitpunkt der Baseline (Tag 1) durch H1-AH der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wurde, definiert als:

    • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-AH der zweiten Generation während dieses Zeitraums.
    • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 während der 7 Tage vor dem Ausgangswert (Tag 1).
  5. Dokumentation von Nesselsucht innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (entweder beim Screening und/oder zu Studienbeginn (Tag 1); oder dokumentiert in der Krankengeschichte der Teilnehmer).
  6. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) zu führen und sich an das Studienprotokoll zu halten.
  7. Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor der Baseline (Tag 1) nicht mehr als zwei fehlende UPDD-Einträge (entweder morgens oder abends) gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen (für kleine Moleküle) vor dem Screening oder bis die erwartete pharmakodynamische (PD) Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (für Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  2. Frühere Anwendung von Remibrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienbehandlungen oder seiner Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  4. Teilnehmer mit einem klar definierten vorherrschenden oder einzigen Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria), einschließlich Urticaria factitia (symptomatischer Dermographismus), Kälte, Hitze, Sonneneinstrahlung, Druck, verzögertem Druck, aquagenem, cholinergen oder Kontakt -Urtikaria.
  5. Andauernde oder frühere Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder SBP ≥140 oder ≤90 und/oder DBP ≥90 oder ≤60 mmHg beim Screening.
  6. Teilnehmer, die eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung vor der Grundlinie nicht tolerieren können.
  7. Teilnehmer mit einem Armumfang von mehr als 50 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOU064 (Remibrutinib)
Offene einarmige Studie.
Arzneimittel: LOU064
LOU064 (Open-Label) 12 Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
  • Remibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des ambulanten Blutdrucks (ABPM).
Zeitfenster: Woche 4
Die Veränderung des bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) gemessenen 24-Stunden-gewichteten durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SBP) in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2305
  • 2022-002838-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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