비알코올성 지방간질환(NAFLD)을 동반한 고콜레스테롤혈증 피험자의 HSK31679 연구

포함 기준:

1. 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 ≤ 65세 미만의 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 당시 6주 이내에 지질 조절 요법을 받지 않은 환자는 공복 시 LDL-C≥3.34mmol/L(130mg/dL)이었다.
4. (BMI) ≥18kg/m2 및 여성 피험자 ≥45.0kg 및 남성 피험자 ≥50.0kg.
5. 스크리닝 동안 공복 트리글리세라이드(TG) <5.65mmol/L.
6. 스크리닝 중 MRI-PDFF≥8%.
7. 스크리닝 전 4주 동안 체중 변화≤5%.

제외 기준:

1. 무작위화 6주 전에 지질 수치에 영향을 미칠 수 있는 지질 조절 요법이나 약물 또는 보충제를 중단하지 않았거나 연구 기간 동안 그렇게 할 것으로 예상됩니다.
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)은 유전적 또는 임상적 기준에 의해 진단되었습니다.
3. 류마티스관절염, 신증후군, 쿠싱증후군, 갑상선기능저하증, 신부전, 전신성홍반루푸스, 글리코겐축적, 골수종, 지방이영양증, 급성 포르피린증, 다낭성난소증후군 등 다른 질환이나 약물에 의한 이상지질혈증
4. 스크리닝 전에 LDL-C 혈장 교환은 12개월 이내에 수행되었습니다.
5. 과거에는 PCSK9 억제제인 ​​Lomitapide와 Mipomersen이 치료에 사용됐다.
6. 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝/기준선에서 수축기 혈압이 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압이 ≥100mmHg였습니다.
7. 1형 당뇨병, 또는 1개월 이내에 새로 진단된 2형 당뇨병, 또는 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병, 또는 연구 동안 동일한 저혈당 요법을 유지할 수 없는 자.
8. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 관상동맥 증후군, 안정형 협심증 발작, 중증 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 스크리닝 전 12개월 내에 발생했습니다.
9. 스크리닝 전 12개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술(관상동맥 또는 기타 혈관재생술, 관상동맥우회술 및 이식을 포함하되 이에 국한되지 않음).

10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 전신 질환 또는 병력

    1. 심각한 심폐질환 또는 병력이 있는 경우, 신경계 질환 또는 병력이 있는 경우, 자가면역질환, 만성 소화기 질환 또는 병력이 있는 경우
    2. 갑상선 기능 검사에서 갑상선 질환 또는 증상적 이상이 있는 경우(예: 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 1.0 x 정상 하한(LLN) 또는 > 1.5 x 정상 상한(ULN))
    3. 악성 종양의 병력(경화된 피부 기저 세포 암종, 상피내 암종 및 유두상 갑상선 암종 제외) 또는 스크리닝 전 5년 이내에 항종양 요법의 병력
    4. 조사자가 연구에 영향을 미칠 것으로 평가한 질병 또는 병력
11. 스크리닝 시점 기준 12개월 이내의 비만 수술