Studie av HSK31679 hos personer med hyperkolesterolemi med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Inklusjonskriterier:

1. Må være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne 18 år ≤ alder < 65 på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. På tidspunktet for screening hadde pasienter som ikke hadde fått lipidreguleringsbehandling innen 6 uker fastende LDL-C≥3,34 mmol/L (130 mg/dL).
4. (BMI) ≥18 kg/m2 og kvinnelige forsøkspersoner ≥45,0 kg og mannlige forsøkspersoner ≥50,0 kg.
5. Under screening, fastende triglyserid (TG) <5,65 mmol/L.
6. Under screening, MR-PDFF≥8%.
7. Vektendringer ≤5 % i løpet av de 4 ukene før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Avbrøt ikke noen lipidregulerende behandling eller noe medikament eller supplement som kan påvirke lipidnivåene 6 uker før randomisering eller forventes å gjøre det i løpet av studieperioden.
2. Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) ble diagnostisert etter genetiske eller kliniske kriterier.
3. Dyslipidemi forårsaket av andre sykdommer eller legemidler, som revmatoid artritt, nefrotisk syndrom, Cushings syndrom, hypotyreose, nyresvikt, systemisk lupus erythematosus, glykogenakkumulering, myelom, lipodystrofi, akutt porfyri, polycystisk ovariesyndrom, etc.
4. Før screening ble LDL-C plasmautveksling utført innen 12 måneder.
5. Tidligere ble PCSK9-hemmere, Lomitapide og Mipomersen brukt til behandling.
6. ukontrollert hypertensjon hadde systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg ved screening/baseline.
7. type 1-diabetes, eller nydiagnostisert type 2-diabetes innen 1 måned, eller dårlig kontrollert type 2-diabetes, eller som ikke kunne opprettholde det samme hypoglykemiske regimet under studien.
8. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), akutt koronarsyndrom, stabilt angina-anfall, alvorlig dyp venetrombose eller lungeemboli oppstod i løpet av 12 måneder før screening.
9. Større kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til: koronar eller annen revaskularisering, koronar bypass-operasjon og transplantasjon) innen 12 måneder før screening eller planlagt i løpet av studieperioden.

10. Kronisk systemisk sykdom eller historie, inkludert men ikke begrenset til

    1. Har en alvorlig hjerte-lungesykdom eller historie, nevrologisk sykdom eller historie, autoimmun sykdom, kronisk fordøyelsessykdom eller historie
    2. Har skjoldbruskkjertelsykdom eller symptomatiske abnormiteter i skjoldbruskfunksjonstester (f.eks. thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 1,0 x nedre normalgrense (LLN) eller > 1,5 x øvre normalgrense (ULN))
    3. Anamnese med malignitet (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom) eller historie med antitumorbehandling innen 5 år før screening
    4. Sykdom eller medisinsk historie vurdert av etterforskeren som sannsynlig å påvirke studien
11. Fedmekirurgi innen 12 måneder på tidspunktet for screening