Badanie HSK31679 u pacjentów z hipercholesterolemią i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być chętny do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat ≤ wieku < 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. W czasie badania przesiewowego pacjenci, którzy nie otrzymali terapii regulującej poziom lipidów w ciągu 6 tygodni, mieli stężenie LDL-C na czczo ≥3,34 mmol/l (130 mg/dl).
4. (BMI) ≥18kg/m2 i kobiety ≥45,0 kg i mężczyźni ≥50,0 kg.
5. Podczas badania przesiewowego trójglicerydy (TG) na czczo <5,65 mmol/L.
6. Podczas badania przesiewowego MRI-PDFF≥8%.
7. Zmiany masy ciała ≤5% w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie przerwał żadnej terapii regulującej poziom lipidów ani żadnego leku lub suplementu, który może wpływać na poziom lipidów 6 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że to zrobi w okresie badania.
2. Homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną (HoFH) rozpoznano na podstawie kryteriów genetycznych lub klinicznych.
3. Dyslipidemia spowodowana innymi chorobami lub lekami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, zespół nerczycowy, zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy, nagromadzenie glikogenu, szpiczak, lipodystrofia, ostra porfiria, zespół policystycznych jajników itp.
4. Przed badaniem przesiewowym wykonano wymianę osocza LDL-C w ciągu 12 miesięcy.
5. W przeszłości w leczeniu stosowano inhibitory PCSK9, Lomitapid i Mipomersen.
6. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze miało skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego/początkowego.
7. cukrzyca typu 1 lub nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 w ciągu 1 miesiąca lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 lub którzy nie byli w stanie utrzymać tego samego schematu hipoglikemii podczas badania.
8. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), ostry zespół wieńcowy, stabilny atak dusznicy bolesnej, ciężka zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Poważna operacja (w tym między innymi: rewaskularyzacja wieńcowa lub inna rewaskularyzacja, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego i przeszczep) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana w okresie badania.

10. Przewlekła choroba ogólnoustrojowa lub historia, w tym między innymi

    1. Masz poważną chorobę sercowo-płucną lub historię, chorobę neurologiczną lub historię, chorobę autoimmunologiczną, przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego lub historię
    2. Masz chorobę tarczycy lub objawowe nieprawidłowości w badaniach czynności tarczycy (np. hormon tyreotropowy (TSH) < 1,0 x dolna granica normy (DGN) lub > 1,5 x górna granica normy (GGN))
    3. Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ i raka brodawkowatego tarczycy) lub historia leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
    4. Choroba lub historia medyczna oceniona przez badacza jako mogąca mieć wpływ na badanie
11. Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego