HSK31679:n tutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-simulaatio, lumelääke ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus HSK31679:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholitonta rasvamaksasairautta sairastava hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSK31679-tablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja MRI-PDFF:n vähentämisessä 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja alkoholiton rasvamaksasairaus. (NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18-vuotias ≤ ikä < 65 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Seulonnan aikaan potilailla, jotka eivät olleet saaneet lipidisäätelyhoitoa 6 viikon kuluessa, paasto-LDL-C≥3,34mmol/l (130mg/dl).
- (BMI) ≥18kg/m2 ja naishenkilöt ≥45,0 kg ja mieshenkilöt ≥50,0 kg.
- Seulonnan aikana paastotriglyseridi (TG) <5,65 mmol/L.
- Seulonnan aikana MRI-PDFF≥8 %.
- Painon muutokset ≤5 % seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei keskeyttänyt mitään lipidejä säätelevää hoitoa tai lääkettä tai lisäravintoa, joka saattaa vaikuttaa lipiditasoihin 6 viikkoa ennen satunnaistamista tai sen odotetaan tekevän niin tutkimusjakson aikana.
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) diagnosoitiin geneettisten tai kliinisten kriteerien perusteella.
- Muiden sairauksien tai lääkkeiden aiheuttama dyslipidemia, kuten nivelreuma, nefroottinen oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, glykogeenin kertyminen, myelooma, lipodystrofia, akuutti porfyria, munasarjojen monirakkulatauti jne.
- Ennen seulontaa LDL-C-plasmavaihto suoritettiin 12 kuukauden sisällä.
- Aiemmin hoitoon käytettiin PCSK9-estäjiä, Lomitapidea ja Mipomersenia.
- hallitsemattomalla verenpaineella oli systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulonnassa/lähtötilanteessa.
- tyypin 1 diabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes kuukauden sisällä tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes tai jotka eivät pystyneet ylläpitämään samaa hypoglykeemistä hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), akuutti sepelvaltimotauti, stabiili anginakohtaus, vakava syvä laskimotukos tai keuhkoembolia esiintyi seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Suuri leikkaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimon tai muu revaskularisaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja transplantaatio) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
Krooninen systeeminen sairaus tai historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen
- sinulla on vakava sydän-keuhkosairaus tai -historia, neurologinen sairaus tai historia, autoimmuunisairaus, krooninen ruoansulatuskanavan sairaus tai historia
- sinulla on kilpirauhassairaus tai oireenmukaisia poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa (esim. kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 1,0 x normaalin alaraja (LLN) tai > 1,5 x normaalin yläraja (ULN))
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, in situ -syöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää) tai kasvainhoitoa 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Sairaus tai sairaushistoria, jonka tutkija arvioi todennäköisesti vaikuttavan tutkimukseen
- Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä seulontahetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääke, QD, oraalinen, päivästä 1 viikkoon 12
|
|
Active Comparator: Etsetimibi
|
Etsetimibi 10 mg + lumelääke HSK31679 ，QD, suun kautta, päivästä 1 viikkoon 12
|
|
Kokeellinen: HSK31679 pieni annos
|
HSK31679 pieni annos ja lumelääke HSK31679 ，QD，oraalinen，päivä 1-viikko 12
|
|
Kokeellinen: HSK31679 keskimääräinen annos
|
HSK31679 keskiannos ja lumelääke HSK31679 ，QD，oraalinen，päivä 1-viikko 12
|
|
Kokeellinen: HSK31679 suuri annos
|
HSK31679 suuri annos ja lumelääke HSK31679 ，QD，oraalinen，päivä 1-viikko 12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12;
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen;
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos MRI-PDFF:ssä lähtötasosta viikolla 12；
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MRI-PDFF:n prosentuaalinen muutos (muutos maksan rasvapitoisuudessa ydinmagneettiresonanssilla - protonitiheysrasvafraktio) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen;
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto-LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen;
|
Viikko 2, 4, 8
|
|
MRI-PDFF-potilaiden osuus laski > 30 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
12 viikon hoidon jälkeen MRI-PDFF-potilaiden osuus pieneni > 30 %;
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesterolipitoisuus <3,34 mmol/l (<130 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
12 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli oli < 3,34 mmol/l (< 130 mg/dl).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Paasto-TG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12
|
2, 4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta;
|
Viikko 2, 4, 8, 12
|
|
Paaston TC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12
|
2, 4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen paaston kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta;
|
Viikko 2, 4, 8, 12
|
|
Paasto-HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12
|
2, 4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta;
|
Viikko 2, 4, 8, 12
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HSK31679:n AUC0-τ (kaikki kohteet)
Aikaikkuna: jopa 2,4,7 viikkoa
|
jopa 2,4,7 viikkoa
|
|
|
HSK31679:n Cmax (kaikki aiheet)
Aikaikkuna: jopa 2,4,7 viikkoa
|
jopa 2,4,7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK31679-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .