Estudio de HSK31679 en sujetos con hipercolesterolemia con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

Criterios de inclusión:

1. Debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
2. Varón o mujer de 18 años ≤ < 65 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. En el momento de la selección, los pacientes que no habían recibido terapia de regulación de lípidos dentro de las 6 semanas tenían LDL-C en ayunas ≥3.34mmol/L（130mg/dL）.
4. (IMC) ≥18 kg/m2 y sujetos femeninos ≥45,0 kg y sujetos masculinos ≥50,0 kg.
5. Durante la selección, triglicéridos (TG) en ayunas <5,65 mmol/L.
6. Durante la selección, MRI-PDFF≥8%.
7. Cambios de peso ≤5% en las 4 semanas previas a la selección.

Criterio de exclusión:

1. No suspendió ninguna terapia reguladora de lípidos ni ningún fármaco o suplemento que pueda afectar los niveles de lípidos 6 semanas antes de la aleatorización o se espera que lo haga durante el período de estudio.
2. La hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) se diagnosticó por criterios genéticos o clínicos.
3. Dislipemias provocadas por otras enfermedades o fármacos, como artritis reumatoide, síndrome nefrótico, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, acumulación de glucógeno, mieloma, lipodistrofia, porfiria aguda, síndrome de ovario poliquístico, etc.
4. Antes de la selección, el intercambio de plasma de LDL-C se realizó dentro de los 12 meses.
5. En el pasado, los inhibidores de PCSK9, Lomitapide y Mipomersen se usaban para el tratamiento.
6. hipertensión no controlada tenía presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg en la selección/basal.
7. diabetes tipo 1, o diabetes tipo 2 recién diagnosticada dentro de 1 mes, o diabetes tipo 2 mal controlada, o que no pudieron mantener el mismo régimen hipoglucemiante durante el estudio.
8. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT), síndrome coronario agudo, ataque de angina estable, trombosis venosa profunda grave o embolia pulmonar ocurridos en los 12 meses anteriores a la selección.
9. Cirugía mayor (que incluye, entre otros, revascularización coronaria u otra, cirugía de derivación de la arteria coronaria y trasplante) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o planificada durante el período del estudio.

10. Enfermedad sistémica crónica o antecedentes, incluidos, entre otros,

    1. Tiene una enfermedad cardiopulmonar grave o antecedentes,Enfermedad o antecedentes neurológicos,Enfermedad autoinmune,Enfermedad digestiva crónica o antecedentes
    2. Tiene enfermedad tiroidea o anomalías sintomáticas en las pruebas de función tiroidea (p. ej., hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 1,0 x límite inferior normal (LLN) o > 1,5 x límite superior normal (LSN))
    3. Antecedentes de malignidad (excluyendo carcinoma de células basales curado de la piel, carcinoma in situ y carcinoma papilar de tiroides) o antecedentes de terapia antitumoral dentro de los 5 años anteriores a la selección
    4. Enfermedad o historial médico evaluado por el investigador como probable que afecte el estudio
11. Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses en el momento de la selección