Étude de HSK31679 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Critère d'intégration:

1. Doit être disposé à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme âgé de 18 ans ≤ âge < 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Au moment du dépistage, les patients qui n'avaient pas reçu de thérapie de régulation des lipides dans les 6 semaines avaient un LDL-C à jeun ≥ 3,34 mmol/L (130 mg/dL).
4. (IMC) ≥18kg/m2 et sujets féminins ≥45,0 kg et sujets masculins ≥50,0 kg.
5. Lors du dépistage, triglycérides (TG) à jeun <5,65 mmol/L.
6. Lors du dépistage, IRM-PDFF≥8 %.
7. Changements de poids ≤ 5 % au cours des 4 semaines précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. N'a pas interrompu tout traitement régulateur des lipides ou tout médicament ou supplément susceptible d'affecter les taux de lipides 6 semaines avant la randomisation ou devrait le faire pendant la période d'étude.
2. L'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH) a été diagnostiquée sur des critères génétiques ou cliniques.
3. Dyslipidémie causée par d'autres maladies ou médicaments, comme la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome néphrotique, le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie, l'insuffisance rénale, le lupus érythémateux disséminé, l'accumulation de glycogène, le myélome, la lipodystrophie, la porphyrie aiguë, le syndrome des ovaires polykystiques, etc.
4. Avant le dépistage, des échanges plasmatiques de LDL-C ont été effectués dans les 12 mois.
5. Dans le passé, les inhibiteurs de PCSK9, Lomitapide et Mipomersen étaient utilisés pour le traitement.
6. l'hypertension non contrôlée avait une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage/au départ.
7. diabète de type 1, ou diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué dans un délai d'un mois, ou diabète de type 2 mal contrôlé, ou qui n'a pas pu maintenir le même régime hypoglycémique pendant l'étude.
8. Un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), un syndrome coronarien aigu, une crise d'angor stable, une thrombose veineuse profonde grave ou une embolie pulmonaire sont survenus dans les 12 mois précédant le dépistage.
9. Chirurgie majeure (y compris, mais sans s'y limiter : revascularisation coronarienne ou autre, pontage aortocoronarien et transplantation) dans les 12 mois précédant le dépistage ou planifiée pendant la période d'étude.

10. Maladie systémique chronique ou antécédents, y compris, mais sans s'y limiter,

    1. Avoir une maladie cardio-pulmonaire grave ou des antécédents, Maladie ou antécédents neurologiques, Maladie auto-immune, Maladie ou antécédents digestifs chroniques
    2. Avoir une maladie thyroïdienne ou des anomalies symptomatiques dans les tests de la fonction thyroïdienne (par exemple, hormone stimulant la thyroïde (TSH) < 1,0 x limite inférieure de la normale (LLN) ou > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN))
    3. Antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ et du carcinome papillaire de la thyroïde) ou antécédents de traitement antitumoral dans les 5 ans précédant le dépistage
    4. Maladie ou antécédents médicaux évalués par l'investigateur comme susceptibles d'affecter l'étude
11. Chirurgie bariatrique dans les 12 mois au moment du dépistage