Studie van HSK31679 bij proefpersonen met hypercholesterolemie met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Inclusiecriteria:

1. Moet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Man of vrouw van 18 ≤ < 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Ten tijde van de screening hadden patiënten die niet binnen 6 weken een lipidenregulerende therapie hadden gekregen nuchter LDL-C ≥ 3,34 mmol/l (130 mg/dl).
4. (BMI) ≥18kg/m2 en vrouwelijke proefpersonen ≥45,0 kg en mannelijke proefpersonen ≥50,0 kg.
5. Tijdens screening, nuchter triglyceride (TG) <5,65 mmol/L.
6. Tijdens screening, MRI-PDFF≥8%.
7. Gewichtsveranderingen ≤5% in de 4 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet gestopt met een lipide-regulerende therapie of met een geneesmiddel of supplement dat de lipideniveaus kan beïnvloeden 6 weken vóór randomisatie of dit naar verwachting zal doen tijdens de onderzoeksperiode.
2. Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) werd gediagnosticeerd door genetische of klinische criteria.
3. Dyslipidemie veroorzaakt door andere ziekten of medicijnen, zoals reumatoïde artritis, nefrotisch syndroom, het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, nierfalen, systemische lupus erythematosus, glycogeenaccumulatie, myeloom, lipodystrofie, acute porfyrie, polycysteus ovariumsyndroom, enz.
4. Voorafgaand aan de screening vond binnen 12 maanden LDL-C plasma-uitwisseling plaats.
5. In het verleden werden PCSK9-remmers, Lomitapide en Mipomersen gebruikt voor de behandeling.
6. ongecontroleerde hypertensie had systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg bij screening/baseline.
7. type 1-diabetes, of nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes binnen 1 maand, of slecht gecontroleerde type 2-diabetes, of die tijdens het onderzoek niet hetzelfde hypoglykemieregime konden volhouden.
8. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), acuut coronair syndroom, stabiele angina-aanval, ernstige diepe veneuze trombose of longembolie opgetreden in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Grote operatie (inclusief maar niet beperkt tot: coronaire of andere revascularisatie, coronaire bypassoperatie en transplantatie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de onderzoeksperiode.

10. Chronische systemische ziekte of voorgeschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot

    1. Een ernstige cardiopulmonale ziekte of geschiedenis hebben, Neurologische ziekte of geschiedenis, Auto-immuunziekte, Chronische spijsverteringsziekte of geschiedenis
    2. Schildklierziekte of symptomatische afwijkingen in schildklierfunctietesten hebben (bijv. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < 1,0 x ondergrens van normaal (LLN) of > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN))
    3. Voorgeschiedenis van maligniteit (exclusief genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom) of voorgeschiedenis van antitumortherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
    4. Ziekte of medische geschiedenis die door de onderzoeker wordt beoordeeld als waarschijnlijk van invloed op het onderzoek
11. Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden op het moment van screening