- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05796154
POTS 스트로크 볼륨
새로운 연속 박동 간 웨어러블 혈압 모니터를 사용한 자세성 빈맥 증후군에 대한 혈류역학 바이오마커
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
프로젝트 목적: 조사관은 POTS의 진단, 조사 및 관리에서 혁신적인 연구 플랫폼이자 환자 자가 관리의 인에이블러가 될 소형, 웨어러블, 무선, 맥박 간 혈압 모니터에 대한 연구를 제안합니다. 2019 NIH POTS 컨센서스 회의에서는 i) 생리학적 기반 진단 기준을 제공하고; ii) 쉽게 접근할 수 있고 저렴해야 합니다. iii) 질병 활동 및 치료에 대한 반응을 반영하고 장기 결과 데이터를 제공합니다. 및 iv) 다기관 연구를 위한 균일한 표현형 및 공유 데이터베이스를 제공합니다.
현재 POTS 심박수(HR) 진단 기준은 일상생활의 혈역학적 변화를 반영하지 않을 수 있으며 대부분의 환자에서 감소된 박출량(SV)인 밑줄을 긋는 생리학을 측정하지 않습니다. 파형이 포함된 박동 간 혈압(BP) 기록은 SV를 도출할 수 있습니다. 조사자들은 귀 뒤에 위치하는 저렴하고 착용할 수 있는 무선 충전식 박동 간 혈압 모니터를 개발했습니다. 무게는 13gm이며 고해상도 파형으로 BP를 샘플링합니다. SV는 BP 파형 모양에서 추정할 수 있습니다.
연구 목표: 연구자들은 SV가 1) 착용 가능한 BP 모니터에서 추정될 수 있고 2) 환자와 의사에게 생리학적 정보를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 1: 심장 MRI에서 추정된 것과 비교하여 새로운 웨어러블 BP 모니터에서 추정된 박출량의 정확도를 결정합니다.
목표 2: 실험실과 집에서 기립 테스트를 하는 동안 건강한 대조군과 POTS 피험자 간에 뇌졸중 양이 다른지 확인하기 위해 목표 3: 뇌졸중 양이 집에서 심박수와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 목표 4: 다기관 연구에서 사용자 만족도를 평가합니다.
연구 설계 및 방법론:
목표 1: 심장 MRI를 받는 30명의 환자로부터 비침습적 BP 파형을 얻을 것입니다. 정확한 SV 추정치를 제공합니다. BP 파형은 50Hz에서 디지털화되고 SV는 파형의 매개변수를 사용하는 게시된 방정식과 Matlab 기계 학습 회귀 알고리즘을 사용하여 개발된 새로운 알고리즘을 사용하여 BP 파형에서 추정됩니다.
목표 2: SV 및 HR은 10분 동안 머리를 위로 기울이고 20명의 POTS 환자와 20명의 건강한 대조군의 스탠드 테스트 후에 기록됩니다. 10분 동안 가만히 서 있으면 집에서 동일한 매개변수가 기록됩니다. 조사관은 홈 스탠드 테스트와 랩 틸트 테스트 및 스탠드 테스트를 비교할 것입니다.
목표 3: 조사관은 증상이 있는 POTS 환자 20명과 목표 2의 건강한 대조군 20명이 낮 동안 12시간 동안 새로운 모니터를 착용하도록 할 것입니다. 조사관은 아침 기상 후 10분 구간에서 뇌졸중량이 더 낮고 심박수가 더 높고 오후 중반에 더 좋다는 가설을 테스트할 것입니다.
목표 4: 장치는 각각 5명의 POTS 환자와 5명의 대조군을 등록할 3개의 센터에 제공됩니다. 장치는 낮 12시간 동안 착용되며 데이터는 클라우드에 익명으로 저장됩니다. 환자와 의사는 데이터 처리 및 검토뿐만 아니라 착용성, 심미성, 편안함, 착용 및 탈의 용이성에 대한 인상에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. 수사관은 익명화되고 검색 가능하며 탐색 가능한 데이터 세트 및 외래 POTS 모니터 초안 보고서에 액세스할 수 있습니다.
예상 결과: 이 제안 작업은 진단, 치료 및 장기 결과에 대한 다기관 생리학 기반 연구를 위해 쉽게 접근할 수 있고 저렴한 플랫폼을 제공할 것입니다. 이것은 집에서 POTS 환자의 혈역학적 모니터링을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Sheldon, Professor
- 전화번호: 4032208897
- 이메일: sheldon@ucalgary.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상적으로 지시된 심장 MRI를 받고 있습니다.
- 18세에서 80세 사이.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 신체화 또는 심한 불안 증상은 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(이전 연구 동안의 낮은 순응도 포함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 귀 혈압 모니터
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귀 혈압계는 귀에서 비침습적으로 혈압을 측정하는 생체 측정 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI에서 추정된 것과 비교하여 새로운 웨어러블 BP 모니터에서 추정된 박출량의 정확도.
기간: 개입 전 10분(심장 MRI)
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그 박출량은 보행 혈압 및 심박수 시퀀스를 기반으로 정확하게 추정할 수 있으며 집에서 환자의 POTS를 진단하고 임상 상태를 반영하며 다기관 연구에 적합합니다.
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개입 전 10분(심장 MRI)
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심장 MRI에서 추정된 것과 비교하여 새로운 웨어러블 BP 모니터에서 추정된 박출량의 정확도.
기간: 개입 후 10분(심장 MRI)
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그 박출량은 보행 혈압 및 심박수 시퀀스를 기반으로 정확하게 추정할 수 있으며 집에서 환자의 POTS를 진단하고 임상 상태를 반영하며 다기관 연구에 적합합니다.
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개입 후 10분(심장 MRI)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- POTS SV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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