Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POTS-iskun tilavuus

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Hemodynaamiset biomarkkerit posturaaliseen takykardiaoireyhtymään käyttämällä uutta jatkuvaa lyönnistä lyöntiin käytettävää verenpainemittaria

tutkijat ehdottavat tutkimuksia pienestä, puettavasta, langattomasta, lyönnistä lyöntiin verenpainemittarista, joka on sekä transformoiva tutkimusalusta että potilaan itsehoidon mahdollistaja POTS-diagnoosissa, -tutkimuksessa ja -hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Projektin tarkoitus: tutkijat ehdottavat tutkimuksia pienestä, puettavasta, langattomasta, lyönnistä lyöntiin verenpainemittarista, joka on sekä transformoiva tutkimusalusta että potilaan itsehoidon mahdollistaja POTS-diagnoosissa, -tutkimuksessa ja -hallinnassa. Vuoden 2019 NIH POTS -konsensuskokouksessa todettiin, että tarvitaan biomarkkereita, jotka i) tarjoaisivat fysiologisesti perustuvat diagnostiset kriteerit; ii) oltava helposti saatavilla ja kohtuuhintaisia; iii) kuvastavat taudin aktiivisuutta ja vastetta hoitoon ja toimittavat pitkän aikavälin tulostietoja; ja iv) tarjota yhtenäinen fenotyypitys ja yhteinen tietokanta monikeskustutkimuksia varten.

Nykyiset POTS-syke (HR) diagnostiset kriteerit eivät välttämättä heijasta hemodynaamisia muutoksia jokapäiväisessä elämässä, eivätkä mittaa korostavaa fysiologiaa, joka on useimpien potilaiden alentunut aivohalvaustilavuus (SV). Beat-to-beat-verenpaineen (BP) tallennukset aaltomuodoilla voivat johtaa SV:hen. tutkijat ovat kehittäneet halvan, puettavan, langattoman, ladattavan, lyönnistä lyöntiin sopivan verenpainemonitorin, joka istuu korvan takana. Se painaa 13 grammaa ja ottaa näytteitä verenpaineesta korkearesoluutioisilla aaltomuodoilla. SV voidaan arvioida BP-aaltomuodoista.

Tutkimuksen tavoitteet: tutkijat olettavat, että SV 1) voidaan arvioida puettavien verenpainemonitoreiden avulla ja 2) tarjoaa fysiologista tietoa potilaille ja lääkäreille.

Tavoite 1: Määrittää aivohalvauksen tilavuuden tarkkuus, joka on arvioitu uudella puettavalla verenpainemittarilla verrattuna sydämen magneettikuvauksesta arvioituun.

Tavoite 2: Selvittää, eroaako aivohalvaustilavuus terveiden kontrollien ja POTS-koehenkilöiden välillä seisomatestien aikana laboratoriossa ja kotona. Tavoite 3: Selvittää, korreloiko aivohalvaustilavuus sykkeen kanssa kotona Tavoite 4: Arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä monikeskustutkimuksessa.

Opintojen suunnittelu ja metodologia:

Tavoite 1: Noninvasiiviset verenpaineen aaltomuodot hankitaan 30 potilaalta, joille tehdään sydämen MRI. antaa tarkkoja SV-arvioita. BP-aaltomuodot digitoidaan 50 Hz:llä ja SV estimoidaan BP-aaltomuodoista molemmilla julkaistuilla yhtälöillä käyttäen aaltomuotojen parametreja ja de novo -algoritmeilla, jotka on kehitetty käyttämällä Matlabin koneoppimisregressioalgoritmeja.

Tavoite 2: SV ja HR kirjataan 10 minuutin kallistuksen ja seisomatestin jälkeen 20 POTS-potilaalta ja 20 terveeltä kontrollilta. Samat parametrit tallennetaan kotona 10 minuutin hiljaisen seisomisen jälkeen. tutkijat vertailevat kotiseisontatestiä ja laboratorion kallistustestiä ja seisomatestejä.

Tavoite 3: Tutkijat saavat 20 oireista POTS-potilasta ja 20 tervettä kontrollia tavoitteesta 2 käyttämään uutta monitoria 12 päivän ajan. tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan aivohalvausmäärät ovat pienemmät ja syke korkeampi 10 minuutin jaksoissa aamulla nousemisen jälkeen ja parempi iltapäivällä.

Tavoite 4: Laitteet toimitetaan kolmelle keskukselle, joihin kukin rekisteröi 5 POTS-potilasta ja 5 kontrollikohdetta. Laitteita käytetään 12 tuntia päiväsaikaan ja tiedot tallennetaan anonyymisti pilveen. Potilaiden ja lääkäreiden vaikutelmia pukeutumisesta, esteettisyydestä, mukavuudesta ja pukemisen ja riisumisen helppoudesta sekä tietojen käsittelystä ja tarkistamisesta tutkitaan. Tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituun, haettavissa olevaan, tutkittavaan tietosarjaan ja Ambulatory POTS Monitor -raporttiluonnokseen.

Odotetut tulokset: Tämä ehdotettu työ tarjoaa helposti saatavilla olevan, edullisen alustan monikeskus-, fysiologisesti perustuville diagnoosin, hoidon ja pitkän aikavälin tulosten tutkimuksille. Tämä mahdollistaa POTS-potilaiden hemodynaamisen seurannan kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä kliinisesti indikoitu sydämen MRI

    • 18-80 vuoden iässä.
    • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Somatisaatio tai vakavat ahdistuneisuusoireet suljetaan pois
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: korvan verenpainemittari
Korvan verenpainemittari on biometrinen seurantalaite, joka kerää verenpainetta non-invasiivisesti korvasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvaustilavuuden tarkkuus, joka on arvioitu uudella puettavalla verenpainemittarilla verrattuna sydämen magneettikuvauksesta arvioituun.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen interventiota (sydämen MRI)
että aivohalvaustilavuus voidaan arvioida tarkasti ambulatoristen verenpaine- ja sykesekvenssien perusteella ja se diagnosoi POTS-potilaiden kotona, kuvastaa kliinistä tilaa ja soveltuu monikeskustutkimuksiin.
10 minuuttia ennen interventiota (sydämen MRI)
aivohalvaustilavuuden tarkkuus, joka on arvioitu uudella puettavalla verenpainemittarilla verrattuna sydämen magneettikuvauksesta arvioituun.
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen (sydämen MRI)
että aivohalvaustilavuus voidaan arvioida tarkasti ambulatoristen verenpaine- ja sykesekvenssien perusteella ja se diagnosoi POTS-potilaiden kotona, kuvastaa kliinistä tilaa ja soveltuu monikeskustutkimuksiin.
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen (sydämen MRI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POTS SV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa