- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05796154
POTS-iskun tilavuus
Hemodynaamiset biomarkkerit posturaaliseen takykardiaoireyhtymään käyttämällä uutta jatkuvaa lyönnistä lyöntiin käytettävää verenpainemittaria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Projektin tarkoitus: tutkijat ehdottavat tutkimuksia pienestä, puettavasta, langattomasta, lyönnistä lyöntiin verenpainemittarista, joka on sekä transformoiva tutkimusalusta että potilaan itsehoidon mahdollistaja POTS-diagnoosissa, -tutkimuksessa ja -hallinnassa. Vuoden 2019 NIH POTS -konsensuskokouksessa todettiin, että tarvitaan biomarkkereita, jotka i) tarjoaisivat fysiologisesti perustuvat diagnostiset kriteerit; ii) oltava helposti saatavilla ja kohtuuhintaisia; iii) kuvastavat taudin aktiivisuutta ja vastetta hoitoon ja toimittavat pitkän aikavälin tulostietoja; ja iv) tarjota yhtenäinen fenotyypitys ja yhteinen tietokanta monikeskustutkimuksia varten.
Nykyiset POTS-syke (HR) diagnostiset kriteerit eivät välttämättä heijasta hemodynaamisia muutoksia jokapäiväisessä elämässä, eivätkä mittaa korostavaa fysiologiaa, joka on useimpien potilaiden alentunut aivohalvaustilavuus (SV). Beat-to-beat-verenpaineen (BP) tallennukset aaltomuodoilla voivat johtaa SV:hen. tutkijat ovat kehittäneet halvan, puettavan, langattoman, ladattavan, lyönnistä lyöntiin sopivan verenpainemonitorin, joka istuu korvan takana. Se painaa 13 grammaa ja ottaa näytteitä verenpaineesta korkearesoluutioisilla aaltomuodoilla. SV voidaan arvioida BP-aaltomuodoista.
Tutkimuksen tavoitteet: tutkijat olettavat, että SV 1) voidaan arvioida puettavien verenpainemonitoreiden avulla ja 2) tarjoaa fysiologista tietoa potilaille ja lääkäreille.
Tavoite 1: Määrittää aivohalvauksen tilavuuden tarkkuus, joka on arvioitu uudella puettavalla verenpainemittarilla verrattuna sydämen magneettikuvauksesta arvioituun.
Tavoite 2: Selvittää, eroaako aivohalvaustilavuus terveiden kontrollien ja POTS-koehenkilöiden välillä seisomatestien aikana laboratoriossa ja kotona. Tavoite 3: Selvittää, korreloiko aivohalvaustilavuus sykkeen kanssa kotona Tavoite 4: Arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä monikeskustutkimuksessa.
Opintojen suunnittelu ja metodologia:
Tavoite 1: Noninvasiiviset verenpaineen aaltomuodot hankitaan 30 potilaalta, joille tehdään sydämen MRI. antaa tarkkoja SV-arvioita. BP-aaltomuodot digitoidaan 50 Hz:llä ja SV estimoidaan BP-aaltomuodoista molemmilla julkaistuilla yhtälöillä käyttäen aaltomuotojen parametreja ja de novo -algoritmeilla, jotka on kehitetty käyttämällä Matlabin koneoppimisregressioalgoritmeja.
Tavoite 2: SV ja HR kirjataan 10 minuutin kallistuksen ja seisomatestin jälkeen 20 POTS-potilaalta ja 20 terveeltä kontrollilta. Samat parametrit tallennetaan kotona 10 minuutin hiljaisen seisomisen jälkeen. tutkijat vertailevat kotiseisontatestiä ja laboratorion kallistustestiä ja seisomatestejä.
Tavoite 3: Tutkijat saavat 20 oireista POTS-potilasta ja 20 tervettä kontrollia tavoitteesta 2 käyttämään uutta monitoria 12 päivän ajan. tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan aivohalvausmäärät ovat pienemmät ja syke korkeampi 10 minuutin jaksoissa aamulla nousemisen jälkeen ja parempi iltapäivällä.
Tavoite 4: Laitteet toimitetaan kolmelle keskukselle, joihin kukin rekisteröi 5 POTS-potilasta ja 5 kontrollikohdetta. Laitteita käytetään 12 tuntia päiväsaikaan ja tiedot tallennetaan anonyymisti pilveen. Potilaiden ja lääkäreiden vaikutelmia pukeutumisesta, esteettisyydestä, mukavuudesta ja pukemisen ja riisumisen helppoudesta sekä tietojen käsittelystä ja tarkistamisesta tutkitaan. Tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituun, haettavissa olevaan, tutkittavaan tietosarjaan ja Ambulatory POTS Monitor -raporttiluonnokseen.
Odotetut tulokset: Tämä ehdotettu työ tarjoaa helposti saatavilla olevan, edullisen alustan monikeskus-, fysiologisesti perustuville diagnoosin, hoidon ja pitkän aikavälin tulosten tutkimuksille. Tämä mahdollistaa POTS-potilaiden hemodynaamisen seurannan kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Sheldon, Professor
- Puhelinnumero: 4032208897
- Sähköposti: sheldon@ucalgary.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käynnissä kliinisesti indikoitu sydämen MRI
- 18-80 vuoden iässä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Somatisaatio tai vakavat ahdistuneisuusoireet suljetaan pois
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: korvan verenpainemittari
|
Korvan verenpainemittari on biometrinen seurantalaite, joka kerää verenpainetta non-invasiivisesti korvasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvaustilavuuden tarkkuus, joka on arvioitu uudella puettavalla verenpainemittarilla verrattuna sydämen magneettikuvauksesta arvioituun.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen interventiota (sydämen MRI)
|
että aivohalvaustilavuus voidaan arvioida tarkasti ambulatoristen verenpaine- ja sykesekvenssien perusteella ja se diagnosoi POTS-potilaiden kotona, kuvastaa kliinistä tilaa ja soveltuu monikeskustutkimuksiin.
|
10 minuuttia ennen interventiota (sydämen MRI)
|
|
aivohalvaustilavuuden tarkkuus, joka on arvioitu uudella puettavalla verenpainemittarilla verrattuna sydämen magneettikuvauksesta arvioituun.
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen (sydämen MRI)
|
että aivohalvaustilavuus voidaan arvioida tarkasti ambulatoristen verenpaine- ja sykesekvenssien perusteella ja se diagnosoi POTS-potilaiden kotona, kuvastaa kliinistä tilaa ja soveltuu monikeskustutkimuksiin.
|
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen (sydämen MRI)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POTS SV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .