국소적으로 진행된 자궁경부암 치료를 위한 Envafolimab을 이용한 화학방사선 요법 연구

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서 양식을 준수하여 서명할 수 있습니다.
• 18-75세 여성(정보에 입각한 동의서 서명 시점)
• 첫 번째 연구 중재 투약 전 7일 이내의 ECOG 점수 ​​0-1;
• 예상 수명 ≥ 12주;
• I B3 , IIA2 , IIB , I II-IVA 병기로 자궁경부암 F IGO 병기(2018 버전)에 따른 병리학적 조직학적 또는 임상적 진단에 의해 확인된 국소 진행성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평-암종;
• 바이오마커 테스트를 위해 병리학적 표본(≥ 18 적격 조직 절편)이 제공될 수 있습니다.
• 자궁경부암(병기 수술 제외), 방사선 요법, 화학 요법, 전신 요법(연구용 제제 포함) 또는 면역 요법에 대한 사전 수술 없음;
• 치료 전 28일 이내에 CT 스캔 또는 MRI에 의한 RECIST1.1 표적 병변 기준을 충족하는 측정 가능한 자궁경부 병변 또는 전이성 림프절이 1개 이상;

• 다음 기준을 충족하는 적절한 주요 장기 기능:

  1. 혈액학(교정 테스트 없이 14일 이내에 수혈할 필요가 없고 조혈 자극 인자 약물을 7일 이내에 투여할 필요 없음): 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L;
  2. 생화학: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자에서 ≤ 3 × ULN); 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min;
  3. 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
  4. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  5. 갑상선 기능은 정상이며, 정상 범위 내에서 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어난 경우 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
  6. 의사에 의해 연구에 임상적으로 적절하다고 판단되는 적절한 기관 기능.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용해야 하고, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 현재 있었던 환자;
• 해부학적 구조, 종양 모양, 금기 사항 등으로 인해 (완전한) 근접 치료를 수행할 수 없음
• 임의의 이전 치료로 인해 해결되지 않은 1등급 이상의 독성(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0[CTCAE 5.0]에 따름);

• 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자. 포함:

  1. 불만족스러운 혈압 조절(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg);
  2. 2등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTc ≥ 470ms) 및 2등급 이상의 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회[NYHA] 분류);
  3. 활성 또는 제어되지 않는 심각한 감염(≥ CTCAE 등급 2 감염),
  4. 간경화, 활동성 간염 * ; * 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA 검사값이 정상 상한 이상; C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 역가 검사 값이 정상 상한 이상); 이전 HBV 감염 또는 완치된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. HCV 항체가 양성인 환자 중 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 결과 HCV RNA가 음성인 경우에만 본 연구에 참여할 수 있다. 참고: HBsAg 양성 또는 항-HBc 양성 또는 C형 간염 양성 대상자는 바이러스 활성화를 방지하기 위해 지속적인 항바이러스 치료가 필요합니다.
  5. 이전(비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환이 여전히 스테로이드 치료를 필요로 하거나 현재(비감염성) 폐 질환이 있는 경우
  6. 활동성 매독;
  7. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자
  8. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함하는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 환자
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당[FBG] > 10mmol/L);
• 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ + +를 보였고 24시간 소변 단백질 > 1.0g을 확인했습니다.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 받은 환자; 오랫동안 치유되지 않은 상처나 골절이 있거나;
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 중증 동맥/정맥 혈전성 사건;
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;

• 연구 치료 관련:

  1. 연구 치료 시작 28일 전의 생 백신 접종 또는 연구 동안 계획된 생 백신 접종의 이력;
  2. 단클론항체 사용 후 중증의 과민반응을 경험한 환자
  3. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 요법(예: 치료 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환, 단 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드) 불충분);
  4. 면역결핍으로 진단되거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(프레드니손 > 10 mg/일 용량 또는 기타 동등한 효능의 생리학적 용량 호르몬)을 받고 있고 첫 번째 연구 용량 전 2주 이내에 계속 사용함;
  5. 활동성 결핵 병력이 있는 환자;
• 다른 임상 조사자에 참여 또는 참여
• 임상시험 계획서를 준수할 수 없거나 연구자의 판단에 따라 후속 조치에 협조할 수 없는 환자
• 심한 알레르기 병력이 있는 환자;
• 엔바폴리맙 및 시스플라틴과 같은 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성;
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병이 있거나 다른 이유로 등록에 부적합하다고 간주되는 피험자.