기증자 유래 감염을 줄이기 위해 정맥 면역글로불린으로 기증자를 치료
이 임상 시험의 목표는 기증자 유래 감염에서 IVIG의 이점과 이식된 장기에 대한 잠재적인 면역 조절 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- IVIG가 기증자 유래 감염을 예방하는 데 얼마나 효과적인지
- IVIG는 이식된 장기에 잠재적인 면역 조절 효과가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
기증자 유래 감염은 한 명 이상의 수용자에게 전염되는 기증자에 존재하는 모든 감염으로 정의됩니다. 기증자 유래 감염은 "예상" 감염과 "예기치 않은" 감염의 두 그룹으로 분류할 수 있습니다. 예상되는 전파는 거대세포 바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 B형 및 C형 간염에 대한 양성 혈청학 또는 핵산 검사(NAT) 결과 또는 기부 당시 기부자. 현재의 선별 전략에도 불구하고 예기치 않은 전파가 발생할 수 있으며 장기 배치 시 기증자에게 예상되지 않습니다.
IVIG(Intravenous Immunoglobulins)는 여러 공여자의 혈청 면역글로불린을 함께 모아서 생산하며 in vitro 및 in vivo에서 강력한 면역 조절 및 항염증 기능을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구의 목표는 기증자 유래 감염에서 IVIG의 이점과 이식된 장기에 대한 잠재적인 면역 조절 효과를 파악하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jinghui Yang
- 전화번호: 021-81885756
- 이메일: yjh@smmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 이식을 받은 적이 없는 수혜자와 함께 이식 기증자로 승인된 사람
- 이식 기증자는 6세 이상이어야 합니다.
- 그들은 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 기증자는 혈액 샘플을 기증할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난주에 항헤르페스 약물을 받고 있거나 받은 적이 있는 모든 잠재적 이식 기증자
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 수혜자에게 잠재적 이식 기증자
- 의학적 질병 및/또는 면역 억제 또는 면역 조절 약물로 인해 면역이 억제된 모든 잠재적 이식 기증자
- 코르티코스테로이드를 사용하는 모든 잠재적 이식 기증자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가짜
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실험적: IVIG
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0.5g/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 수혜자의 균혈증 또는 바이러스혈증의 차세대 시퀀싱(NGS) 결과
기간: 14 일
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NGS는 균혈증, 바이러스혈증 등 질병과 관련된 유전적 변이를 연구하기 위해 DNA나 RNA의 염기서열을 결정하는 기술이다.
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14 일
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이식 수혜자에서 균혈증 또는 바이러스 혈증의 발생률
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 수혜자의 급성 거부반응 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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