Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af donorer med intravenøst ​​immunglobulin for at reducere donor-afledte infektioner

3. april 2023 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om fordelene ved IVIG i donor-afledte infektioner og den potentielle immunmodulerende effekt på transplanterede organer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvor effektiv IVIG er til at forhindre donor-afledte infektioner
  2. Har IVIG potentiel immunmodulerende effekt på transplanterede organer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donor-afledte infektioner defineres som enhver infektion, der findes i donoren, og som overføres til en eller flere modtagere. Donor-afledte infektioner kan kategoriseres i to grupper: "forventede" og "uventede" infektioner. Forventede overførsler opstår, når donoren vides at have en infektion, som vist ved positive serologi- eller nukleinsyretest (NAT) resultat for cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) eller hepatitis B og C, eller positive kulturer i donor på tidspunktet for donationen. Uventede transmissioner kan forekomme på trods af nuværende screeningsstrategier og forventes ikke hos donoren på tidspunktet for organplacering.

Intravenøse immunglobuliner (IVIG) produceres ved at samle serumimmunoglobuliner fra flere donorer og er kendt for at have kraftige immunmodulerende og antiinflammatoriske funktioner in vitro og in vivo. Målet med denne undersøgelse er at finde ud af fordelen ved IVIG i donor-afledte infektioner og den potentielle immunmodulerende effekt på transplanterede organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person godkendt som transplantationsdonor med modtager, som aldrig har gennemgået en tidligere transplantation
  • Transplantationsdonor skal være 6 år eller ældre
  • De skal have givet underskrevet informeret samtykke
  • Donorerne skal være villige til at bidrage med blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver potentiel transplantationsdonor, der modtager eller har modtaget anti-herpes medicin inden for den seneste uge
  • Enhver potentiel transplantationsdonor til en modtager, der har modtaget en tidligere solid organtransplantation
  • Enhver potentiel transplantationsdonor, der er immunsupprimeret på grund af medicinsk sygdom og/eller immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin
  • Enhver potentiel transplantationsdonor, der er på kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Falsk
Eksperimentel: IVIG
Medicin: IVIG
0,5 g/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Next-Generation Sequencing (NGS) resultater af bakteriemi eller viræmi hos transplantationsmodtager
Tidsramme: 14 dage
NGS er en teknologi til at bestemme sekvensen af ​​DNA eller RNA for at studere genetisk variation forbundet med sygdomme som bakteriæmi og viræmi.
14 dage
Forekomst af bakteriæmi eller viræmi hos transplantationsmodtager
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut afstødning hos transplantationsmodtager
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT20230313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner