Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dárců intravenózním imunoglobulinem ke snížení infekcí pocházejících od dárce

3. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Cílem této klinické studie je dozvědět se o přínosu IVIG u infekcí pocházejících od dárců a potenciálním imunomodulačním účinku na transplantované orgány. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak účinný je IVIG v prevenci infekcí pocházejících od dárců
  2. Má IVIG potenciální imunomodulační účinek na transplantované orgány?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce odvozené od dárce jsou definovány jako jakákoli infekce přítomná u dárce, která se přenese na jednoho nebo více příjemců. Infekce pocházející od dárce lze rozdělit do dvou skupin: „očekávané“ a „neočekávané“ infekce. K očekávaným přenosům dochází, když je známo, že dárce má infekci, jak je prokázáno pozitivním sérologickým výsledkem nebo výsledkem testu nukleových kyselin (NAT) na cytomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barrové (EBV) nebo hepatitidu B a C, nebo pozitivní kultury v dárce v době darování. K neočekávaným přenosům může dojít navzdory současným screeningovým strategiím a neočekávají se u dárce v době umístění orgánu.

Intravenózní imunoglobuliny (IVIG) jsou produkovány spojením sérových imunoglobulinů od více dárců a je známo, že mají silné imunomodulační a protizánětlivé funkce in vitro a in vivo. Cílem této studie je zjistit přínos IVIG u infekcí pocházejících od dárců a potenciální imunomodulační účinek na transplantované orgány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinghui Yang
  • Telefonní číslo: 021-81885756
  • E-mail: yjh@smmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli osoba schválená jako dárce transplantátu s příjemcem, který nikdy nepodstoupil předchozí transplantaci
  • Dárce transplantátu musí být starší 6 let
  • Musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Dárci musí být ochotni přispět vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli potenciální dárce transplantátu, který v posledním týdnu dostává nebo dostával léky proti herpesu
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantátu příjemci, který v minulosti podstoupil transplantaci solidního orgánu
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantátu, který je imunosuprimován v důsledku lékařského onemocnění a/nebo imunosupresivních nebo imunomodulačních léků
  • Jakýkoli potenciální dárce transplantátu, který užívá kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Falešný
Experimentální: IVIG
Lék: IVIG
0,5 g/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky bakteriémie nebo virémie u příjemců transplantátu pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 14 dní
NGS je technologie pro stanovení sekvence DNA nebo RNA pro studium genetických variací spojených s nemocemi, jako je bakteriémie a virémie.
14 dní
Výskyt bakteriémie nebo virémie u příjemce transplantátu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní rejekce u příjemce transplantátu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT20230313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit