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Traiter les donneurs avec des immunoglobulines intraveineuses pour réduire les infections dérivées des donneurs

3 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les avantages des IgIV dans les infections provenant de donneurs et sur l'effet immunomodulateur potentiel sur les organes transplantés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quelle est l'efficacité des IgIV dans la prévention des infections dérivées de donneurs
  2. Les IgIV ont-elles un effet immunomodulateur potentiel sur les organes transplantés

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections dérivées du donneur sont définies comme toute infection présente chez le donneur qui est transmise à un ou plusieurs receveurs. Les infections provenant de donneurs peuvent être classées en deux groupes : les infections « attendues » et « inattendues ». Les transmissions attendues se produisent lorsque le donneur est connu pour avoir une infection, comme démontré par un résultat positif de sérologie ou de test d'acide nucléique (NAT) pour le cytomégalovirus (CMV), le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou l'hépatite B et C, ou des cultures positives dans le donateur au moment du don. Des transmissions inattendues peuvent survenir malgré les stratégies de dépistage actuelles et ne sont pas attendues chez le donneur au moment du placement de l'organe.

Les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) sont produites en regroupant des immunoglobulines sériques provenant de plusieurs donneurs et sont connues pour avoir de puissantes fonctions immunomodulatrices et anti-inflammatoires in vitro et in vivo. Le but de cette étude est de comprendre le bénéfice des IgIV dans les infections dérivées de donneurs et l'effet immunomodulateur potentiel sur les organes transplantés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinghui Yang
  • Numéro de téléphone: 021-81885756
  • E-mail: yjh@smmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne agréée comme donneur de greffe dont le receveur n'a jamais subi de greffe antérieure
  • Le donneur de greffe doit être âgé de 6 ans ou plus
  • Ils doivent avoir fourni un consentement éclairé signé
  • Les donneurs doivent être disposés à fournir des échantillons de sang

Critère d'exclusion:

  • Tout donneur de greffe potentiel qui reçoit ou a reçu des médicaments contre l'herpès au cours de la dernière semaine
  • Tout donneur de greffe potentiel à un receveur qui a déjà reçu une greffe d'organe solide
  • Tout donneur de greffe potentiel immunodéprimé en raison d'une maladie médicale et/ou de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
  • Tout donneur de greffe potentiel qui prend des corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Faux
Expérimental: IgIV
Médicament: IgIV
0.5g/Kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du séquençage de nouvelle génération (NGS) de la bactériémie ou de la virémie chez le receveur de greffe
Délai: 14 jours
NGS est une technologie permettant de déterminer la séquence d'ADN ou d'ARN pour étudier la variation génétique associée à des maladies telles que la bactériémie et la virémie.
14 jours
Incidence de la bactériémie ou de la virémie chez le receveur de greffe
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du rejet aigu chez le receveur de greffe
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT20230313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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