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Trattare i donatori con immunoglobuline per via endovenosa per ridurre le infezioni derivate dai donatori

3 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere i benefici dell'IVIG nelle infezioni derivate da donatori e il potenziale effetto immunomodulatore sugli organi trapiantati. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quanto è efficace l'IVIG nella prevenzione delle infezioni derivate da donatori
  2. L'IVIG ha un potenziale effetto immunomodulatore sugli organi trapiantati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni derivate da donatore sono definite come qualsiasi infezione presente nel donatore che viene trasmessa a uno o più riceventi. Le infezioni derivate da donatori possono essere classificate in due gruppi: infezioni "previste" e "impreviste". Le trasmissioni attese si verificano quando è noto che il donatore ha un'infezione, come dimostrato da sierologia positiva o risultato del test dell'acido nucleico (NAT) per citomegalovirus (CMV), virus di Epstein-Barr (EBV) o epatite B e C, o colture positive nel donatore al momento della donazione. Possono verificarsi trasmissioni impreviste nonostante le attuali strategie di screening e non sono previste nel donatore al momento del posizionamento dell'organo.

Le immunoglobuline endovenose (IVIG) sono prodotte mettendo in comune le immunoglobuline sieriche di più donatori e sono note per avere potenti funzioni immunomodulatorie e antinfiammatorie in vitro e in vivo. L'obiettivo di questo studio è capire il beneficio dell'IVIG nelle infezioni derivate da donatori e il potenziale effetto immunomodulatore sugli organi trapiantati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinghui Yang
  • Numero di telefono: 021-81885756
  • Email: yjh@smmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona approvata come donatore di trapianti con ricevente che non ha mai subito un precedente trapianto
  • Il donatore di trapianti deve avere almeno 6 anni
  • Devono aver fornito il consenso informato firmato
  • I donatori devono essere disposti a contribuire con campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianti che sta ricevendo o ha ricevuto farmaci anti-herpes nell'ultima settimana
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianti a un ricevente che ha ricevuto un precedente trapianto di organi solidi
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianti immunodepresso a causa di malattie mediche e/o farmaci immunosoppressori o immunomodulanti
  • Qualsiasi potenziale donatore di trapianti che assume corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Falso
Sperimentale: IVIG
Droga: IVIG
0,5 g/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del sequenziamento di nuova generazione (NGS) di batteriemia o viremia nel ricevente del trapianto
Lasso di tempo: 14 giorni
NGS è una tecnologia per determinare la sequenza di DNA o RNA per studiare la variazione genetica associata a malattie come la batteriemia e la viremia.
14 giorni
Incidenza di batteriemia o viremia nel destinatario del trapianto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto nel destinatario del trapianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT20230313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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