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Tratamiento de donantes con inmunoglobulina intravenosa para reducir las infecciones derivadas de donantes

3 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el beneficio de la IVIG en las infecciones derivadas de donantes y el posible efecto inmunomodulador en los órganos trasplantados. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Qué tan efectiva es la IVIG en la prevención de infecciones derivadas de donantes
  2. ¿La IVIG tiene un efecto inmunomodulador potencial en los órganos trasplantados?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones derivadas del donante se definen como cualquier infección presente en el donante que se transmite a uno o más receptores. Las infecciones derivadas de donantes se pueden clasificar en dos grupos: infecciones "esperadas" e "inesperadas". Las transmisiones esperadas ocurren cuando se sabe que el donante tiene una infección, como lo demuestra un resultado positivo de serología o prueba de ácido nucleico (NAT) para citomegalovirus (CMV), virus de Epstein-Barr (EBV) o hepatitis B y C, o cultivos positivos en el donante en el momento de la donación. Pueden ocurrir transmisiones inesperadas a pesar de las estrategias de detección actuales y no se esperan en el donante en el momento de la colocación del órgano.

Las inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) se producen mediante la combinación de inmunoglobulinas séricas de múltiples donantes y se sabe que tienen potentes funciones inmunomoduladoras y antiinflamatorias in vitro e in vivo. El objetivo de este estudio es determinar el beneficio de la IVIG en las infecciones derivadas de donantes y el posible efecto inmunomodulador en los órganos trasplantados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinghui Yang
  • Número de teléfono: 021-81885756
  • Correo electrónico: yjh@smmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona aprobada como donante de trasplante con receptor que nunca se ha sometido a un trasplante anterior
  • El donante de trasplante debe tener 6 años o más.
  • Deben haber proporcionado consentimiento informado firmado.
  • Los donantes deben estar dispuestos a aportar muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier posible donante de trasplante que esté recibiendo o haya recibido medicamentos contra el herpes en la última semana.
  • Cualquier posible donante de trasplante a un receptor que haya recibido un trasplante de órgano sólido anterior
  • Cualquier posible donante de trasplante que esté inmunodeprimido debido a una enfermedad médica y/o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores
  • Cualquier posible donante de trasplante que esté tomando corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Impostor
Experimental: IVIG
0,5 g/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de secuenciación de próxima generación (NGS) de bacteriemia o viremia en receptor de trasplante
Periodo de tiempo: 14 dias
NGS es una tecnología para determinar la secuencia de ADN o ARN para estudiar la variación genética asociada con enfermedades como la bacteriemia y la viremia.
14 dias
Incidencia de bacteriemia o viremia en el receptor de trasplante
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo en receptor de trasplante
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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