- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799716
Tratamiento de donantes con inmunoglobulina intravenosa para reducir las infecciones derivadas de donantes
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el beneficio de la IVIG en las infecciones derivadas de donantes y el posible efecto inmunomodulador en los órganos trasplantados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Qué tan efectiva es la IVIG en la prevención de infecciones derivadas de donantes
- ¿La IVIG tiene un efecto inmunomodulador potencial en los órganos trasplantados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones derivadas del donante se definen como cualquier infección presente en el donante que se transmite a uno o más receptores. Las infecciones derivadas de donantes se pueden clasificar en dos grupos: infecciones "esperadas" e "inesperadas". Las transmisiones esperadas ocurren cuando se sabe que el donante tiene una infección, como lo demuestra un resultado positivo de serología o prueba de ácido nucleico (NAT) para citomegalovirus (CMV), virus de Epstein-Barr (EBV) o hepatitis B y C, o cultivos positivos en el donante en el momento de la donación. Pueden ocurrir transmisiones inesperadas a pesar de las estrategias de detección actuales y no se esperan en el donante en el momento de la colocación del órgano.
Las inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) se producen mediante la combinación de inmunoglobulinas séricas de múltiples donantes y se sabe que tienen potentes funciones inmunomoduladoras y antiinflamatorias in vitro e in vivo. El objetivo de este estudio es determinar el beneficio de la IVIG en las infecciones derivadas de donantes y el posible efecto inmunomodulador en los órganos trasplantados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinghui Yang
- Número de teléfono: 021-81885756
- Correo electrónico: yjh@smmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona aprobada como donante de trasplante con receptor que nunca se ha sometido a un trasplante anterior
- El donante de trasplante debe tener 6 años o más.
- Deben haber proporcionado consentimiento informado firmado.
- Los donantes deben estar dispuestos a aportar muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Cualquier posible donante de trasplante que esté recibiendo o haya recibido medicamentos contra el herpes en la última semana.
- Cualquier posible donante de trasplante a un receptor que haya recibido un trasplante de órgano sólido anterior
- Cualquier posible donante de trasplante que esté inmunodeprimido debido a una enfermedad médica y/o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores
- Cualquier posible donante de trasplante que esté tomando corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Impostor
|
|
Experimental: IVIG
|
0,5 g/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de secuenciación de próxima generación (NGS) de bacteriemia o viremia en receptor de trasplante
Periodo de tiempo: 14 dias
|
NGS es una tecnología para determinar la secuencia de ADN o ARN para estudiar la variación genética asociada con enfermedades como la bacteriemia y la viremia.
|
14 dias
|
Incidencia de bacteriemia o viremia en el receptor de trasplante
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de rechazo agudo en receptor de trasplante
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT20230313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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