Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av givere med intravenøst ​​immunglobulin for å redusere donor-avledede infeksjoner

3. april 2023 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære om fordelen med IVIG ved donor-avledede infeksjoner og den potensielle immunmodulerende effekten på transplanterte organer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor effektivt IVIG er for å forhindre donor-avledede infeksjoner
  2. Har IVIG potensiell immunmodulerende effekt på transplanterte organer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Donor-avledede infeksjoner er definert som enhver infeksjon tilstede i donoren som overføres til en eller flere mottakere. Donor-avledede infeksjoner kan kategoriseres i to grupper: "forventede" og "uventede" infeksjoner. Forventede overføringer oppstår når giveren er kjent for å ha en infeksjon, som vist ved positive serologi- eller nukleinsyretest (NAT) resultat for cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) eller hepatitt B og C, eller positive kulturer i giver på tidspunktet for donasjonen. Uventede overføringer kan forekomme til tross for gjeldende screeningstrategier og forventes ikke hos donoren på tidspunktet for organplassering.

Intravenøse immunglobuliner (IVIG) produseres ved å slå sammen serumimmunoglobuliner fra flere donorer, og er kjent for å ha kraftige immunmodulerende og antiinflammatoriske funksjoner in vitro og in vivo. Målet med denne studien er å finne ut fordelen med IVIG ved donor-avledede infeksjoner og den potensielle immunmodulerende effekten på transplanterte organer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person godkjent som transplantasjonsdonor med mottaker som aldri har gjennomgått en tidligere transplantasjon
  • Transplantasjonsgiver må være 6 år eller eldre
  • De må ha gitt signert informert samtykke
  • Giverne må være villige til å bidra med blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver potensiell transplantasjonsdonor som mottar eller har mottatt antiherpesmedisiner den siste uken
  • Enhver potensiell transplantasjonsdonor til en mottaker som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon
  • Enhver potensiell transplantasjonsdonor som er immunsupprimert på grunn av medisinsk sykdom og/eller immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner
  • Enhver potensiell transplantasjonsdonor som er på kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sham
Eksperimentell: IVIG
Legemiddel: IVIG
0,5 g/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neste-generasjons sekvenseringsresultater (NGS) av bakteriemi eller viremi hos transplantasjonsmottaker
Tidsramme: 14 dager
NGS er en teknologi for å bestemme sekvensen av DNA eller RNA for å studere genetisk variasjon assosiert med sykdommer som bakteriemi og viremi.
14 dager
Forekomst av bakteriemi eller viremi hos transplantasjonsmottaker
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt avstøtning hos transplantasjonsmottaker
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT20230313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere