Tratamento de doadores com imunoglobulina intravenosa para reduzir infecções derivadas de doadores
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o benefício da IVIG em infecções derivadas de doadores e o potencial efeito imunomodulador em órgãos transplantados. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é o IVIG na prevenção de infecções derivadas de doadores
- O IVIG tem potencial efeito imunomodulador em órgãos transplantados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções derivadas de doadores são definidas como qualquer infecção presente no doador que é transmitida a um ou mais receptores. As infecções derivadas de doadores podem ser categorizadas em dois grupos: infecções "esperadas" e "inesperadas". As transmissões esperadas ocorrem quando se sabe que o doador tem uma infecção, demonstrada por sorologia ou teste de ácido nucléico (NAT) positivo para citomegalovírus (CMV), vírus Epstein-Barr (EBV) ou hepatite B e C, ou culturas positivas no doador no momento da doação. Transmissões inesperadas podem ocorrer apesar das estratégias de triagem atuais e não são esperadas no doador no momento da colocação do órgão.
As imunoglobulinas intravenosas (IVIG) são produzidas pela combinação de imunoglobulinas séricas de múltiplos doadores e são conhecidas por terem poderosas funções imunomoduladoras e anti-inflamatórias in vitro e in vivo. O objetivo deste estudo é descobrir o benefício da IVIG em infecções derivadas de doadores e o potencial efeito imunomodulador em órgãos transplantados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinghui Yang
- Número de telefone: 021-81885756
- E-mail: yjh@smmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa aprovada como doadora de transplante com receptor que nunca tenha se submetido a um transplante anterior
- O doador do transplante deve ter 6 anos ou mais
- Eles devem ter fornecido consentimento informado assinado
- Os doadores devem estar dispostos a contribuir com amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Qualquer potencial doador de transplante que esteja recebendo ou tenha recebido medicação anti-herpes na última semana
- Qualquer potencial doador de transplante para um receptor que tenha recebido um transplante de órgão sólido anterior
- Qualquer potencial doador de transplante que esteja imunossuprimido devido a doença médica e/ou medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores
- Qualquer potencial doador de transplante que esteja tomando corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Farsa, falso
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Experimental: IVIG
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0,5 g/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) de Bacteremia ou Viremia em Receptor de Transplante
Prazo: 14 dias
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NGS é uma tecnologia para determinar a sequência de DNA ou RNA para estudar a variação genética associada a doenças como bacteremia e viremia.
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14 dias
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Incidência de bacteremia ou viremia em receptor de transplante
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Rejeição Aguda em Receptor de Transplante
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT20230313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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