Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dawców dożylnymi immunoglobulinami w celu ograniczenia zakażeń pochodzących od dawców

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Celem tego badania klinicznego jest poznanie korzyści IVIG w infekcjach pochodzących od dawcy oraz potencjalne działanie immunomodulujące na przeszczepione narządy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest skuteczność IVIG w zapobieganiu infekcjom pochodzącym od dawcy
  2. Czy IVIG ma potencjalny wpływ immunomodulujący na przeszczepione narządy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje pochodzące od dawcy definiuje się jako każdą infekcję obecną u dawcy, która jest przenoszona na jednego lub więcej biorców. Infekcje pochodzące od dawcy można podzielić na dwie grupy: infekcje „oczekiwane” i „nieoczekiwane”. Oczekiwane przeniesienia występują, gdy wiadomo, że u dawcy występuje infekcja, o czym świadczy pozytywny wynik testu serologicznego lub testu kwasu nukleinowego (NAT) na obecność wirusa cytomegalii (CMV), wirusa Epsteina-Barra (EBV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, lub dodatnie hodowle w darczyńca w chwili oddania. Nieoczekiwane transmisje mogą wystąpić pomimo obecnych strategii badań przesiewowych i nie są spodziewane u dawcy w momencie umieszczania narządu.

Immunoglobuliny dożylne (IVIG) są wytwarzane przez łączenie immunoglobulin surowicy od wielu dawców i wiadomo, że mają silne funkcje immunomodulujące i przeciwzapalne in vitro i in vivo. Celem tego badania jest ustalenie korzyści IVIG w zakażeniach pochodzących od dawcy i potencjalnego efektu immunomodulującego na przeszczepione narządy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba zatwierdzona jako dawca przeszczepu z biorcą, który nigdy wcześniej nie przeszedł przeszczepu
  • Dawca przeszczepu musi mieć ukończone 6 lat
  • Musieli przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Dawcy muszą być chętni do oddania próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu, który otrzymuje lub otrzymywał leki przeciw opryszczce w ciągu ostatniego tygodnia
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu biorcy, który otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu, który ma obniżoną odporność z powodu choroby i/lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących
  • Każdy potencjalny dawca przeszczepu, który przyjmuje kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pozorny
Eksperymentalny: IVIG
0,5 g/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) Wyniki bakteriemii lub wiremii u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: 14 dni
NGS to technologia określania sekwencji DNA lub RNA w celu badania zmienności genetycznej związanej z chorobami takimi jak bakteriemia i wiremia.
14 dni
Występowanie bakteriemii lub wiremii u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj