- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05799716
Leczenie dawców dożylnymi immunoglobulinami w celu ograniczenia zakażeń pochodzących od dawców
Celem tego badania klinicznego jest poznanie korzyści IVIG w infekcjach pochodzących od dawcy oraz potencjalne działanie immunomodulujące na przeszczepione narządy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność IVIG w zapobieganiu infekcjom pochodzącym od dawcy
- Czy IVIG ma potencjalny wpływ immunomodulujący na przeszczepione narządy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje pochodzące od dawcy definiuje się jako każdą infekcję obecną u dawcy, która jest przenoszona na jednego lub więcej biorców. Infekcje pochodzące od dawcy można podzielić na dwie grupy: infekcje „oczekiwane” i „nieoczekiwane”. Oczekiwane przeniesienia występują, gdy wiadomo, że u dawcy występuje infekcja, o czym świadczy pozytywny wynik testu serologicznego lub testu kwasu nukleinowego (NAT) na obecność wirusa cytomegalii (CMV), wirusa Epsteina-Barra (EBV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, lub dodatnie hodowle w darczyńca w chwili oddania. Nieoczekiwane transmisje mogą wystąpić pomimo obecnych strategii badań przesiewowych i nie są spodziewane u dawcy w momencie umieszczania narządu.
Immunoglobuliny dożylne (IVIG) są wytwarzane przez łączenie immunoglobulin surowicy od wielu dawców i wiadomo, że mają silne funkcje immunomodulujące i przeciwzapalne in vitro i in vivo. Celem tego badania jest ustalenie korzyści IVIG w zakażeniach pochodzących od dawcy i potencjalnego efektu immunomodulującego na przeszczepione narządy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinghui Yang
- Numer telefonu: 021-81885756
- E-mail: yjh@smmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba zatwierdzona jako dawca przeszczepu z biorcą, który nigdy wcześniej nie przeszedł przeszczepu
- Dawca przeszczepu musi mieć ukończone 6 lat
- Musieli przedstawić podpisaną świadomą zgodę
- Dawcy muszą być chętni do oddania próbek krwi
Kryteria wyłączenia:
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu, który otrzymuje lub otrzymywał leki przeciw opryszczce w ciągu ostatniego tygodnia
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu biorcy, który otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu, który ma obniżoną odporność z powodu choroby i/lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących
- Każdy potencjalny dawca przeszczepu, który przyjmuje kortykosteroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pozorny
|
|
|
Eksperymentalny: IVIG
|
0,5 g/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) Wyniki bakteriemii lub wiremii u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: 14 dni
|
NGS to technologia określania sekwencji DNA lub RNA w celu badania zmienności genetycznej związanej z chorobami takimi jak bakteriemia i wiremia.
|
14 dni
|
|
Występowanie bakteriemii lub wiremii u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia u biorcy przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT20230313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .