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ドナー由来の感染症を減らすために静脈内免疫グロブリンでドナーを治療する

2023年4月3日 更新者:Shanghai Changzheng Hospital

この臨床試験の目的は、ドナー由来の感染症におけるIVIGの利点と、移植された臓器に対する潜在的な免疫調節効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. ドナー由来感染症の予防におけるIVIGの効果
  2. IVIG は移植された臓器に潜在的な免疫調節効果がありますか

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

ドナー由来の感染症は、ドナーに存在する感染症が 1 人または複数のレシピエントに伝染することと定義されます。 ドナー由来の感染症は、「予想される」感染と「予期しない」感染の 2 つのグループに分類できます。 サイトメガロ ウイルス (CMV)、エプスタイン-バーウイルス (EBV)、B 型および C 型肝炎の血清検査または核酸検査 (NAT) の結果が陽性である、または培養が陽性であることが示されているように、ドナーが感染していることがわかっている場合に、予想される感染が発生します。寄付時の寄付者。 現在のスクリーニング戦略にもかかわらず、予期しない伝達が発生する可能性があり、臓器移植時のドナーでは予期されていません。

静脈内免疫グロブリン (IVIG) は、複数のドナーからの血清免疫グロブリンを一緒にプールすることによって生成され、in vitro および in vivo で強力な免疫調節および抗炎症機能を有することが知られています。 この研究の目的は、ドナー由来の感染症におけるIVIGの利点と、移植された臓器に対する潜在的な免疫調節効果を解明することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jinghui Yang
  • 電話番号:021-81885756
  • メールyjh@smmu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に移植を受けたことがないレシピエントの移植ドナーとして承認された人
  • 移植ドナーは6歳以上でなければなりません
  • 彼らは署名されたインフォームドコンセントを提供している必要があります
  • ドナーは血液サンプルを提供する意思があること

除外基準:

  • -過去1週間に抗ヘルペス薬を受けている、または受けた可能性のある移植ドナー
  • -以前に固形臓器移植を受けたレシピエントへの潜在的な移植ドナー
  • -医学的疾患および/または免疫抑制薬または免疫調節薬のために免疫抑制されている潜在的な移植ドナー
  • -コルチコステロイドを使用している潜在的な移植ドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:シャム
実験的:IVIG
0.5g/キロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植レシピエントにおける菌血症またはウイルス血症の次世代シーケンシング (NGS) の結果
時間枠:14日間
NGS は、菌血症やウイルス血症などの疾患に関連する遺伝的変異を研究するために、DNA または RNA の配列を決定する技術です。
14日間
移植レシピエントにおける菌血症またはウイルス血症の発生率
時間枠:14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植レシピエントにおける急性拒絶反応の発生率
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IVIGの臨床試験

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