ドナー由来の感染症を減らすために静脈内免疫グロブリンでドナーを治療する
この臨床試験の目的は、ドナー由来の感染症におけるIVIGの利点と、移植された臓器に対する潜在的な免疫調節効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ドナー由来感染症の予防におけるIVIGの効果
- IVIG は移植された臓器に潜在的な免疫調節効果がありますか
調査の概要
詳細な説明
ドナー由来の感染症は、ドナーに存在する感染症が 1 人または複数のレシピエントに伝染することと定義されます。 ドナー由来の感染症は、「予想される」感染と「予期しない」感染の 2 つのグループに分類できます。 サイトメガロ ウイルス (CMV)、エプスタイン-バーウイルス (EBV)、B 型および C 型肝炎の血清検査または核酸検査 (NAT) の結果が陽性である、または培養が陽性であることが示されているように、ドナーが感染していることがわかっている場合に、予想される感染が発生します。寄付時の寄付者。 現在のスクリーニング戦略にもかかわらず、予期しない伝達が発生する可能性があり、臓器移植時のドナーでは予期されていません。
静脈内免疫グロブリン (IVIG) は、複数のドナーからの血清免疫グロブリンを一緒にプールすることによって生成され、in vitro および in vivo で強力な免疫調節および抗炎症機能を有することが知られています。 この研究の目的は、ドナー由来の感染症におけるIVIGの利点と、移植された臓器に対する潜在的な免疫調節効果を解明することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jinghui Yang
- 電話番号:021-81885756
- メール:yjh@smmu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に移植を受けたことがないレシピエントの移植ドナーとして承認された人
- 移植ドナーは6歳以上でなければなりません
- 彼らは署名されたインフォームドコンセントを提供している必要があります
- ドナーは血液サンプルを提供する意思があること
除外基準:
- -過去1週間に抗ヘルペス薬を受けている、または受けた可能性のある移植ドナー
- -以前に固形臓器移植を受けたレシピエントへの潜在的な移植ドナー
- -医学的疾患および/または免疫抑制薬または免疫調節薬のために免疫抑制されている潜在的な移植ドナー
- -コルチコステロイドを使用している潜在的な移植ドナー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:シャム
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実験的:IVIG
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0.5g/キロ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植レシピエントにおける菌血症またはウイルス血症の次世代シーケンシング (NGS) の結果
時間枠:14日間
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NGS は、菌血症やウイルス血症などの疾患に関連する遺伝的変異を研究するために、DNA または RNA の配列を決定する技術です。
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14日間
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移植レシピエントにおける菌血症またはウイルス血症の発生率
時間枠:14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植レシピエントにおける急性拒絶反応の発生率
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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