Luovuttajien hoitaminen suonensisäisellä immunoglobuliinilla luovuttajaperäisten infektioiden vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia IVIG:n hyödystä luovuttajaperäisissä infektioissa ja mahdollisesta immunomoduloivasta vaikutuksesta siirrettyihin elimiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka tehokas IVIG ehkäisee luovuttajaperäisiä infektioita
- Onko IVIG:llä mahdollista immunomoduloivaa vaikutusta siirrettyihin elimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luovuttajaperäisillä infektioilla tarkoitetaan kaikkia luovuttajassa olevia infektioita, jotka tarttuvat yhdelle tai useammalle vastaanottajalle. Luovuttajaperäiset infektiot voidaan luokitella kahteen ryhmään: "odotetut" ja "odottamattomat" infektiot. Odotettuja tartuntoja esiintyy, kun luovuttajalla tiedetään olevan infektio, kuten positiivinen serologinen tai nukleiinihappotesti (NAT) osoittaa sytomegaloviruksen (CMV), Epstein-Barr-viruksen (EBV) tai hepatiitti B- ja C-hepatiitin suhteen tai positiiviset viljelmät luovuttaja luovutushetkellä. Odottamattomia tartuntoja voi tapahtua nykyisistä seulontastrategioista huolimatta, eikä niitä ole odotettavissa luovuttajassa elimen sijoittamisen aikana.
Laskimonsisäisiä immunoglobuliineja (IVIG) tuotetaan yhdistämällä useiden luovuttajien seerumin immunoglobuliineja, ja niillä tiedetään olevan voimakkaita immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia toimintoja in vitro ja in vivo. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää IVIG:n hyöty luovuttajaperäisissä infektioissa ja mahdollinen immunomoduloiva vaikutus siirrettyihin elimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinghui Yang
- Puhelinnumero: 021-81885756
- Sähköposti: yjh@smmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka on hyväksytty siirtoluovuttajaksi vastaanottajan kanssa, jolle ei ole koskaan tehty aiempaa elinsiirtoa
- Elinsiirron luovuttajan tulee olla vähintään 6-vuotias
- Heidän on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Luovuttajien on oltava valmiita antamaan verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki mahdolliset elinsiirtoluovuttajat, jotka saavat tai ovat saaneet herpeslääkitystä viimeisen viikon aikana
- Mikä tahansa mahdollinen elinsiirtoluovuttaja vastaanottajalle, jolle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
- Mikä tahansa mahdollinen siirtoluovuttaja, jonka immunosuppressio on sairauden ja/tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden vuoksi
- Kaikki mahdolliset elinsiirron luovuttajat, jotka käyttävät kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sham
|
|
|
Kokeellinen: IVIG
|
0,5 g/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteremian tai viremian seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) tulokset transplantaatin vastaanottajalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
NGS on tekniikka DNA- tai RNA-sekvenssin määrittämiseksi sairauksiin, kuten bakteremiaan ja viremiaan, liittyvän geneettisen variaation tutkimiseksi.
|
14 päivää
|
|
Bakteremian tai viremian ilmaantuvuus siirteen vastaanottajalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus siirteen vastaanottajalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT20230313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .