Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donoren behandelen met intraveneus immunoglobuline om door donoren veroorzaakte infecties te verminderen

3 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het voordeel van IVIG bij van een donor afkomstige infecties en het mogelijke immunomodulerende effect op getransplanteerde organen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe effectief IVIG is bij het voorkomen van donorinfecties
  2. Heeft IVIG een potentieel immunomodulerend effect op getransplanteerde organen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Donor-afgeleide infecties worden gedefinieerd als elke infectie die aanwezig is in de donor en wordt overgedragen aan een of meer ontvangers. Donorinfecties kunnen worden onderverdeeld in twee groepen: "verwachte" en "onverwachte" infecties. Verwachte transmissies vinden plaats wanneer bekend is dat de donor een infectie heeft, zoals aangetoond door een positieve serologische of nucleïnezuurtest (NAT)-uitslag voor cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) of hepatitis B en C, of ​​positieve kweken in de donor op het moment van schenking. Onverwachte transmissies kunnen ondanks de huidige screeningstrategieën voorkomen en worden niet verwacht bij de donor op het moment van orgaanplaatsing.

Intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) worden geproduceerd door samenvoeging van serumimmunoglobulinen van meerdere donoren en het is bekend dat ze krachtige immunomodulerende en ontstekingsremmende functies hebben in vitro en in vivo. Het doel van deze studie is om het voordeel van IVIG bij donorinfecties en het mogelijke immunomodulerende effect op getransplanteerde organen te achterhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die is goedgekeurd als transplantatiedonor met een ontvanger die nog nooit eerder een transplantatie heeft ondergaan
  • Transplantatiedonor moet 6 jaar of ouder zijn
  • Ze moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • De donoren moeten bereid zijn om bloedmonsters af te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke potentiële transplantatiedonor die anti-herpesmedicatie krijgt of heeft gekregen in de afgelopen week
  • Elke potentiële transplantatiedonor van een ontvanger die eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan
  • Elke potentiële transplantatiedonor die immunosuppressief is vanwege een medische ziekte en/of immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie
  • Elke potentiële transplantatiedonor die corticosteroïden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Schijnvertoning
Experimenteel: IVIG
Geneesmiddel: IVIG
0,5 g/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Next-Generation Sequencing (NGS) Resultaten van bacteriëmie of viremie bij ontvanger van transplantatie
Tijdsspanne: 14 dagen
NGS is een technologie voor het bepalen van de sequentie van DNA of RNA om genetische variatie te bestuderen die verband houdt met ziekten zoals bacteriëmie en viremie.
14 dagen
Incidentie van bacteriëmie of viremie bij ontvanger van transplantatie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute afstoting bij ontvanger van transplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT20230313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren