用静脉内免疫球蛋白治疗供体以减少供体来源的感染
2023年4月3日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
该临床试验的目的是了解 IVIG 在供体源性感染中的益处以及对移植器官的潜在免疫调节作用。 它旨在回答的主要问题是：
- IVIG 在预防供体源性感染方面的效果如何
- IVIG对移植器官有潜在的免疫调节作用吗
研究概览
详细说明
供体源性感染被定义为存在于供体中并传播给一名或多名接受者的任何感染。 供体来源的感染可分为两类：“预期”和“意外”感染。 预期的传播发生在已知供体感染时，如巨细胞病毒 (CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 或乙肝和丙肝的血清学或核酸检测 (NAT) 阳性结果，或捐献时的捐献者。 尽管有当前的筛查策略，但预计不会在器官放置时在捐赠者中发生意外传播。
静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 是通过将来自多个供体的血清免疫球蛋白汇集在一起而产生的，并且已知在体外和体内具有强大的免疫调节和抗炎功能。 本研究的目的是弄清 IVIG 在供体源性感染中的益处以及对移植器官的潜在免疫调节作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinghui Yang
- 电话号码：021-81885756
- 邮箱：yjh@smmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何被批准为移植供体的人，其接受者以前从未接受过移植
- 移植供体必须年满 6 岁
- 他们必须提供签署的知情同意书
- 捐赠者必须愿意提供血液样本
排除标准：
- 任何在过去一周内正在接受或已经接受抗疱疹药物治疗的潜在移植捐赠者
- 接受过实体器官移植的接受者的任何潜在移植捐献者
- 任何因内科疾病和/或免疫抑制或免疫调节药物而受到免疫抑制的潜在移植供体
- 任何使用皮质类固醇的潜在移植供体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：假
|
|
|
实验性的：IVIG
|
0.5克/公斤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植受者菌血症或病毒血症的下一代测序 (NGS) 结果
大体时间：14天
|
NGS 是一种确定 DNA 或 RNA 序列以研究与菌血症和病毒血症等疾病相关的遗传变异的技术。
|
14天
|
|
移植受者菌血症或病毒血症的发生率
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
移植受者急性排斥反应的发生率
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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