Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение доноров внутривенным иммуноглобулином для снижения донорских инфекций

3 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Changzheng Hospital

Целью этого клинического испытания является изучение пользы ВВИГ при донорских инфекциях и потенциального иммуномодулирующего действия на трансплантированные органы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Насколько эффективен ВВИГ в профилактике донорских инфекций
  2. Оказывает ли ВВИГ потенциальное иммуномодулирующее действие на трансплантированные органы?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Донорские инфекции определяются как любая инфекция, присутствующая у донора, которая передается одному или нескольким реципиентам. Донорские инфекции можно разделить на две группы: «ожидаемые» и «неожиданные» инфекции. Ожидаемая передача происходит, когда известно, что у донора есть инфекция, о чем свидетельствует положительный результат серологического исследования или теста на нуклеиновые кислоты (NAT) на цитомегаловирус (CMV), вирус Эпштейна-Барр (EBV) или гепатиты B и C, или положительные результаты посева в донор во время донорства. Несмотря на существующие стратегии скрининга, возможны неожиданные передачи, которые не ожидаются у донора во время пересадки органов.

Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) производятся путем объединения сывороточных иммуноглобулинов от нескольких доноров и, как известно, обладают мощными иммуномодулирующими и противовоспалительными функциями in vitro и in vivo. Целью данного исследования является определение пользы ВВИГ при донорских инфекциях и потенциального иммуномодулирующего действия на трансплантированные органы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinghui Yang
  • Номер телефона: 021-81885756
  • Электронная почта: yjh@smmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек, утвержденный в качестве донора трансплантата с реципиентом, который никогда ранее не подвергался трансплантации.
  • Донор трансплантата должен быть старше 6 лет.
  • Они должны были предоставить подписанное информированное согласие
  • Доноры должны быть готовы предоставить образцы крови

Критерий исключения:

  • Любой потенциальный донор трансплантата, который получает или получал противогерпесные препараты на прошлой неделе.
  • Любой потенциальный донор трансплантата реципиенту, который ранее получил трансплантацию паренхиматозных органов.
  • Любой потенциальный донор трансплантата с ослабленным иммунитетом из-за соматического заболевания и/или приема иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов.
  • Любой потенциальный донор трансплантата, принимающий кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Шам
Экспериментальный: ВВИГ
0,5 г/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты секвенирования следующего поколения (NGS) бактериемии или виремии у реципиента трансплантата
Временное ограничение: 14 дней
NGS — это технология определения последовательности ДНК или РНК для изучения генетической изменчивости, связанной с такими заболеваниями, как бактериемия и виремия.
14 дней
Частота бактериемии или виремии у реципиента трансплантата
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острого отторжения у реципиента трансплантата
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВИГ

Подписаться