- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05799716
Лечение доноров внутривенным иммуноглобулином для снижения донорских инфекций
Целью этого клинического испытания является изучение пользы ВВИГ при донорских инфекциях и потенциального иммуномодулирующего действия на трансплантированные органы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько эффективен ВВИГ в профилактике донорских инфекций
- Оказывает ли ВВИГ потенциальное иммуномодулирующее действие на трансплантированные органы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Донорские инфекции определяются как любая инфекция, присутствующая у донора, которая передается одному или нескольким реципиентам. Донорские инфекции можно разделить на две группы: «ожидаемые» и «неожиданные» инфекции. Ожидаемая передача происходит, когда известно, что у донора есть инфекция, о чем свидетельствует положительный результат серологического исследования или теста на нуклеиновые кислоты (NAT) на цитомегаловирус (CMV), вирус Эпштейна-Барр (EBV) или гепатиты B и C, или положительные результаты посева в донор во время донорства. Несмотря на существующие стратегии скрининга, возможны неожиданные передачи, которые не ожидаются у донора во время пересадки органов.
Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) производятся путем объединения сывороточных иммуноглобулинов от нескольких доноров и, как известно, обладают мощными иммуномодулирующими и противовоспалительными функциями in vitro и in vivo. Целью данного исследования является определение пользы ВВИГ при донорских инфекциях и потенциального иммуномодулирующего действия на трансплантированные органы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinghui Yang
- Номер телефона: 021-81885756
- Электронная почта: yjh@smmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой человек, утвержденный в качестве донора трансплантата с реципиентом, который никогда ранее не подвергался трансплантации.
- Донор трансплантата должен быть старше 6 лет.
- Они должны были предоставить подписанное информированное согласие
- Доноры должны быть готовы предоставить образцы крови
Критерий исключения:
- Любой потенциальный донор трансплантата, который получает или получал противогерпесные препараты на прошлой неделе.
- Любой потенциальный донор трансплантата реципиенту, который ранее получил трансплантацию паренхиматозных органов.
- Любой потенциальный донор трансплантата с ослабленным иммунитетом из-за соматического заболевания и/или приема иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов.
- Любой потенциальный донор трансплантата, принимающий кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Шам
|
|
Экспериментальный: ВВИГ
|
0,5 г/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты секвенирования следующего поколения (NGS) бактериемии или виремии у реципиента трансплантата
Временное ограничение: 14 дней
|
NGS — это технология определения последовательности ДНК или РНК для изучения генетической изменчивости, связанной с такими заболеваниями, как бактериемия и виремия.
|
14 дней
|
Частота бактериемии или виремии у реципиента трансплантата
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота острого отторжения у реципиента трансплантата
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT20230313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВВИГ
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringРекрутинг
-
Tabriz University of Medical SciencesЗавершенныйПериодическая потеря беременностиИран, Исламская Республика
-
Tabriz University of Medical SciencesЗавершенныйРецидивирующая неудача имплантацииИран, Исламская Республика
-
University of PittsburghCSL BehringЗавершенныйИнфекции после трансплантации легкихСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйАутоиммунные заболевания | Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия | Синдром Кларксона | Мышечные аутоиммунные заболеванияФранция
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйЖесткость мышц | Спазм | Синдром жесткого человекаСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemOctapharma USA, Inc.РекрутингНейропатия мелких волокон | Аутоиммунная нейропатия мелких волокон | Воспалительная полинейропатия | Иммуно-опосредованная невропатияСоединенные Штаты
-
Annexon, Inc.ПрекращеноБезопасность и переносимость у здоровых добровольцевАвстралия
-
University of California, IrvineGrifols Therapeutics LLCЗавершенныйКожная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйТрансплантация почки | Вирус БК | ИзоантителаСоединенные Штаты