- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05803525
미성숙 치아의 재생 근관치료에서 결합 지지체와 차아염소산나트륨의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
كفابة الدعامات 와 HIBOCLORITE 는 للاسنان الغير مكتملة 에서
연구 개요
상세 설명
환자를 무작위로 6개의 동일한 그룹으로 나눕니다(n=8).
- 그룹 I: BC 스캐폴드 및 0.5% 농도의 NaOCl 세척액.
- 그룹 II: BC 스캐폴드 및 2.5% 농도의 NaOCl 세척 용액.
- 그룹 III: PRF 스캐폴드 및 0.5% 농도의 NaOCl 세척액.
- 그룹 IV: PRF 스캐폴드 및 2.5% 농도의 NaOCl 세척 용액.
- 그룹 V: 콜라겐 스캐폴드 및 0.5% 농도의 NaOCl 세척액.
- 그룹 VI: 콜라겐 스캐폴드 및 2.5% 농도의 NaOCl 세척액.
CBCT 이미지는 최종 레진 수복물 배치 후 기본 기록을 위해 획득되며, 환자는 6개월 및 12개월 후에 호출되어 치근 길이, 근관 폭, 정점 직경 및 병변 크기(있는 경우)의 변화를 평가합니다. 각 리콜 방문에서 환자의 성공률은 다음과 같이 점수가 매겨집니다.
- 점수 0: 임상 및 방사선 소견의 지속성.
- 점수 1: 뼈 치유의 방사선학적 증거와 함께 붓기, 배액 및 통증의 부재 + 증가된 치근 치수의 증거 없음.
- 점수 2: 골 치유의 방사선학적 증거 + 방사선학적 치근 발달과 함께 붓기, 배액 및 통증의 부재.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanan Arb, M.S.D
- 전화번호: +02 01066742826
- 이메일: hanobasha_7424@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hanan Arb, M.S.D
- 전화번호: +02 01066742826
- 이메일: hananarb73@gmail.com
연구 장소
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Tanta, 이집트
- 모병
- faculty of dentistry, Tanta university
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연락하다:
- Hanan Arb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 정상적인 치유 과정을 방해할 수 있는 전신 질환이 전혀 없는 환자.
- 상악골이 외상을 입었거나 우식하게 노출된 미성숙 전치.
- 치수 괴사의 임상 징후.
- 치근단 개구 >1 mm에 근거한 불완전한 치근 발달의 방사선학적 증거.
제외 기준:
• 절차에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 근관 치료를 금하는 모든 의학적 상태(예: 급성 전신 질환 및 숙주 방어 이상).
- 수복 불가능한 치아.
- 치근 골절의 방사선학적 증거.
- 환자와 부모의 협력 부족.
- 중요한 치수와 완전한 뿌리 발달을 가진 치아.
- 치주낭 > 4 mm의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: • 그룹 I: BC 스캐폴드 및 0.5% 농도의 NaOCl 세척 용액.
BC가 만들어지고 0.5 NaOCl conc를 사용합니다.
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근관 기구 없이 20mL 식염수가 뒤따르는 27게이지 관개 측면 통기 바늘에 의해 느린 유속으로 20mL 1.5% NaOCl을 사용하여 근관 기구 없이 풍부하고 부드러운 관개가 제공됩니다. 페이퍼 포인트를 사용하여 근관 건조 후, 크림 같은 페이스트를 제공하는 0.5mL 폴리프로필렌 글리콜과 혼합된 500mg의 메트로니다졸 및 시프로플록사신을 포함하는 이중 항생제 페이스트(DAP)는 WL보다 2mm 더 짧게 위치된 렌툴로 나선형 필러를 통해 근관으로 이송되고 Cement-enamel junction (CEJ) 바로 아래 레벨 접근 공동은 초기 치료에 대한 반응을 봉인하고 3주 후에 평가합니다.(21) 다음 방문 시 환자가 무증상인 경우 각 연구 그룹에서 언급한 농도에 따라 10mL의 NaOCl을 사용하여 DAP를 제거한 다음 10mL의 17% EDTA(22) 및 생리 식염수로 다량 세척한 후 건조합니다. 멸균 종이 포인트가 있는 운하. |
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활성 비교기: • 그룹 II: BC 스캐폴드 및 2.5% 농도의 NaOCl 세척 용액. •
BC가 만들어지고 2.5 NaOCl conc를 사용합니다.
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근관 기구 없이 20mL 식염수가 뒤따르는 27게이지 관개 측면 통기 바늘에 의해 느린 유속으로 20mL 1.5% NaOCl을 사용하여 근관 기구 없이 풍부하고 부드러운 관개가 제공됩니다. 페이퍼 포인트를 사용하여 근관 건조 후, 크림 같은 페이스트를 제공하는 0.5mL 폴리프로필렌 글리콜과 혼합된 500mg의 메트로니다졸 및 시프로플록사신을 포함하는 이중 항생제 페이스트(DAP)는 WL보다 2mm 더 짧게 위치된 렌툴로 나선형 필러를 통해 근관으로 이송되고 Cement-enamel junction (CEJ) 바로 아래 레벨 접근 공동은 초기 치료에 대한 반응을 봉인하고 3주 후에 평가합니다.(21) 다음 방문 시 환자가 무증상인 경우 각 연구 그룹에서 언급한 농도에 따라 10mL의 NaOCl을 사용하여 DAP를 제거한 다음 10mL의 17% EDTA(22) 및 생리 식염수로 다량 세척한 후 건조합니다. 멸균 종이 포인트가 있는 운하. |
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활성 비교기: • 그룹 III: PRF 스캐폴드 및 0.5% 농도의 NaOCl 세척 용액. •
PRF가 만들어지고 0.5 NaOCl conc를 사용합니다.
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근관 기구 없이 20mL 식염수가 뒤따르는 27게이지 관개 측면 통기 바늘에 의해 느린 유속으로 20mL 1.5% NaOCl을 사용하여 근관 기구 없이 풍부하고 부드러운 관개가 제공됩니다. 페이퍼 포인트를 사용하여 근관 건조 후, 크림 같은 페이스트를 제공하는 0.5mL 폴리프로필렌 글리콜과 혼합된 500mg의 메트로니다졸 및 시프로플록사신을 포함하는 이중 항생제 페이스트(DAP)는 WL보다 2mm 더 짧게 위치된 렌툴로 나선형 필러를 통해 근관으로 이송되고 Cement-enamel junction (CEJ) 바로 아래 레벨 접근 공동은 초기 치료에 대한 반응을 봉인하고 3주 후에 평가합니다.(21) 다음 방문 시 환자가 무증상인 경우 각 연구 그룹에서 언급한 농도에 따라 10mL의 NaOCl을 사용하여 DAP를 제거한 다음 10mL의 17% EDTA(22) 및 생리 식염수로 다량 세척한 후 건조합니다. 멸균 종이 포인트가 있는 운하. |
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활성 비교기: 그룹 IV: PRF 스캐폴드 및 2.5% 농도의 NaOCl 세척 용액. •
PRF가 만들어지고 2.5 NaOCl conc를 사용합니다.
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근관 기구 없이 20mL 식염수가 뒤따르는 27게이지 관개 측면 통기 바늘에 의해 느린 유속으로 20mL 1.5% NaOCl을 사용하여 근관 기구 없이 풍부하고 부드러운 관개가 제공됩니다. 페이퍼 포인트를 사용하여 근관 건조 후, 크림 같은 페이스트를 제공하는 0.5mL 폴리프로필렌 글리콜과 혼합된 500mg의 메트로니다졸 및 시프로플록사신을 포함하는 이중 항생제 페이스트(DAP)는 WL보다 2mm 더 짧게 위치된 렌툴로 나선형 필러를 통해 근관으로 이송되고 Cement-enamel junction (CEJ) 바로 아래 레벨 접근 공동은 초기 치료에 대한 반응을 봉인하고 3주 후에 평가합니다.(21) 다음 방문 시 환자가 무증상인 경우 각 연구 그룹에서 언급한 농도에 따라 10mL의 NaOCl을 사용하여 DAP를 제거한 다음 10mL의 17% EDTA(22) 및 생리 식염수로 다량 세척한 후 건조합니다. 멸균 종이 포인트가 있는 운하. |
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활성 비교기: • 그룹 V: 콜라겐 스캐폴드 및 0.5% 농도의 NaOCl 세척 용액.
콜라겐 생성 & 0.5 NaOCl conc 사용
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근관 기구 없이 20mL 식염수가 뒤따르는 27게이지 관개 측면 통기 바늘에 의해 느린 유속으로 20mL 1.5% NaOCl을 사용하여 근관 기구 없이 풍부하고 부드러운 관개가 제공됩니다. 페이퍼 포인트를 사용하여 근관 건조 후, 크림 같은 페이스트를 제공하는 0.5mL 폴리프로필렌 글리콜과 혼합된 500mg의 메트로니다졸 및 시프로플록사신을 포함하는 이중 항생제 페이스트(DAP)는 WL보다 2mm 더 짧게 위치된 렌툴로 나선형 필러를 통해 근관으로 이송되고 Cement-enamel junction (CEJ) 바로 아래 레벨 접근 공동은 초기 치료에 대한 반응을 봉인하고 3주 후에 평가합니다.(21) 다음 방문 시 환자가 무증상인 경우 각 연구 그룹에서 언급한 농도에 따라 10mL의 NaOCl을 사용하여 DAP를 제거한 다음 10mL의 17% EDTA(22) 및 생리 식염수로 다량 세척한 후 건조합니다. 멸균 종이 포인트가 있는 운하. |
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활성 비교기: • 그룹 VI: 콜라겐 스캐폴드 및 2.5% 농도의 NaOCl 세척 용액.
콜라겐 생성 & 2.5 NaOCl conc 사용
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근관 기구 없이 20mL 식염수가 뒤따르는 27게이지 관개 측면 통기 바늘에 의해 느린 유속으로 20mL 1.5% NaOCl을 사용하여 근관 기구 없이 풍부하고 부드러운 관개가 제공됩니다. 페이퍼 포인트를 사용하여 근관 건조 후, 크림 같은 페이스트를 제공하는 0.5mL 폴리프로필렌 글리콜과 혼합된 500mg의 메트로니다졸 및 시프로플록사신을 포함하는 이중 항생제 페이스트(DAP)는 WL보다 2mm 더 짧게 위치된 렌툴로 나선형 필러를 통해 근관으로 이송되고 Cement-enamel junction (CEJ) 바로 아래 레벨 접근 공동은 초기 치료에 대한 반응을 봉인하고 3주 후에 평가합니다.(21) 다음 방문 시 환자가 무증상인 경우 각 연구 그룹에서 언급한 농도에 따라 10mL의 NaOCl을 사용하여 DAP를 제거한 다음 10mL의 17% EDTA(22) 및 생리 식염수로 다량 세척한 후 건조합니다. 멸균 종이 포인트가 있는 운하. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
periapical radiolucency의 직경
기간: 일년
|
뿌리의 방사선학적 변화
|
일년
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루트 길이의 직경
기간: 일년
|
뿌리의 방사선학적 변화
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 척도
기간: 일년
|
일년
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|
변색의 시각적 변화
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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