Účinnost kombinovaného lešení a chlornanu sodného v regenerační endodoncii nezralých zubů
كفاءة الدعامات و هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسنان الغير مكتملة
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do šesti stejných skupin (n=8)
- Skupina I: BC scaffold a 0,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl.
- Skupina II: BC scaffold a 2,5% koncentrace NaOCl irigačního roztoku.
- Skupina III: PRF lešení a 0,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl.
- Skupina IV: PRF lešení a 2,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl.
- Skupina V: Kolagenový skelet a 0,5% koncentrace NaOCl irigačního roztoku.
- Skupina VI: Kolagenové lešení a 2,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl.
CBCT snímek bude získán pro základní záznamy po umístění konečné pryskyřicové náhrady, poté budou pacienti po 6 měsících a 12 měsících odvoláni k vyhodnocení jakýchkoli změn v délce kořene, šířce kořenového kanálku, průměru vrcholu a velikosti léze, pokud jsou přítomny. Míra úspěšnosti u pacientů při každé svolávací návštěvě bude hodnocena následovně
- Skóre 0: Přetrvávání klinických a radiografických nálezů.
- Skóre 1: Absence otoku, drenáže a bolesti spolu s rentgenovým důkazem hojení kosti + žádný důkaz zvětšených rozměrů kořene.
- Skóre 2: Absence otoku, drenáže a bolesti spolu s rentgenovým důkazem hojení kostí + radiografický vývoj kořene.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanan Arb, M.S.D
- Telefonní číslo: +02 01066742826
- E-mail: hanobasha_7424@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanan Arb, M.S.D
- Telefonní číslo: +02 01066742826
- E-mail: hananarb73@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
Kontakt:
- Hanan Arb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti zcela bez jakýchkoli systémových onemocnění, které by mohly bránit normálnímu procesu hojení.
- Maxilární traumatizované nebo kazem obnažené nezralé přední zuby.
- Klinické příznaky nekrózy dřeně.
- Rentgenový důkaz neúplného vývoje kořene na základě apikálního otvoru > 1 mm.
Kritéria vyloučení:
• Alergie na léky používané při zákroku nebo jakékoli zdravotní stavy, které kontraindikují endodontickou léčbu (např. akutní systémové onemocnění a abnormality v obraně hostitele).
- Neobnovitelný zub.
- Rentgenový průkaz zlomeniny kořene.
- Nedostatek spolupráce pacientů a rodičů.
- Zuby s vitálními dřeněmi a úplným vývojem kořenů.
- Přítomnost parodontální kapsy > 4 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: • Skupina I: BC scaffold a 0,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl.
BC se připraví a použije 0,5 NaOCl konc
|
Bude zajištěno vydatné jemné proplachování bez přístrojového vybavení kanálu s použitím 20 ml 1,5% NaOCl v pomalém průtoku pomocí 27-gauge irigační jehly s odvětráváním umístěné 2 mm od kořenového konce a následně 20 ml fyziologického roztoku. Po vysušení kořenového kanálku pomocí papírových hrotů se dvojitá antibiotická pasta (DAP) obsahující 500 mg metronidazolu a ciprofloxacinu smíchaná s 0,5 ml polypropylenglykolu, čímž vznikne krémová pasta, dopraví do kořenového kanálku pomocí spirálové výplně lentulo umístěné o 2 mm kratší než WL apikálně. úroveň těsně pod spojením cement-smalt (CEJ) koronálně. Přístupová dutina bude utěsněna Odpověď na úvodní léčbu bude posouzena po 3 týdnech.(21) Při další návštěvě, pokud je pacient asymptomatický, bude DAP odstraněn pomocí 10 ml NaOCl podle koncentrací uvedených v každé studijní skupině, následuje vydatné propláchnutí 10 ml 17% EDTA (22) a normální fyziologický roztok a poté vysušení kanálky se sterilními papírovými hroty. |
|
Aktivní komparátor: • Skupina II: BC scaffold a 2,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl. •
BC se připraví a použije 2,5 NaOCl konc
|
Bude zajištěno vydatné jemné proplachování bez přístrojového vybavení kanálu s použitím 20 ml 1,5% NaOCl v pomalém průtoku pomocí 27-gauge irigační jehly s odvětráváním umístěné 2 mm od kořenového konce a následně 20 ml fyziologického roztoku. Po vysušení kořenového kanálku pomocí papírových hrotů se dvojitá antibiotická pasta (DAP) obsahující 500 mg metronidazolu a ciprofloxacinu smíchaná s 0,5 ml polypropylenglykolu, čímž vznikne krémová pasta, dopraví do kořenového kanálku pomocí spirálové výplně lentulo umístěné o 2 mm kratší než WL apikálně. úroveň těsně pod spojením cement-smalt (CEJ) koronálně. Přístupová dutina bude utěsněna Odpověď na úvodní léčbu bude posouzena po 3 týdnech.(21) Při další návštěvě, pokud je pacient asymptomatický, bude DAP odstraněn pomocí 10 ml NaOCl podle koncentrací uvedených v každé studijní skupině, následuje vydatné propláchnutí 10 ml 17% EDTA (22) a normální fyziologický roztok a poté vysušení kanálky se sterilními papírovými hroty. |
|
Aktivní komparátor: • Skupina III: PRF lešení a 0,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl. •
PRF bude vyroben a použije se 0,5 NaOCl konc
|
Bude zajištěno vydatné jemné proplachování bez přístrojového vybavení kanálu s použitím 20 ml 1,5% NaOCl v pomalém průtoku pomocí 27-gauge irigační jehly s odvětráváním umístěné 2 mm od kořenového konce a následně 20 ml fyziologického roztoku. Po vysušení kořenového kanálku pomocí papírových hrotů se dvojitá antibiotická pasta (DAP) obsahující 500 mg metronidazolu a ciprofloxacinu smíchaná s 0,5 ml polypropylenglykolu, čímž vznikne krémová pasta, dopraví do kořenového kanálku pomocí spirálové výplně lentulo umístěné o 2 mm kratší než WL apikálně. úroveň těsně pod spojením cement-smalt (CEJ) koronálně. Přístupová dutina bude utěsněna Odpověď na úvodní léčbu bude posouzena po 3 týdnech.(21) Při další návštěvě, pokud je pacient asymptomatický, bude DAP odstraněn pomocí 10 ml NaOCl podle koncentrací uvedených v každé studijní skupině, následuje vydatné propláchnutí 10 ml 17% EDTA (22) a normální fyziologický roztok a poté vysušení kanálky se sterilními papírovými hroty. |
|
Aktivní komparátor: Skupina IV: PRF lešení a 2,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl. •
PRF bude vyroben a použije se 2,5 NaOCl konc
|
Bude zajištěno vydatné jemné proplachování bez přístrojového vybavení kanálu s použitím 20 ml 1,5% NaOCl v pomalém průtoku pomocí 27-gauge irigační jehly s odvětráváním umístěné 2 mm od kořenového konce a následně 20 ml fyziologického roztoku. Po vysušení kořenového kanálku pomocí papírových hrotů se dvojitá antibiotická pasta (DAP) obsahující 500 mg metronidazolu a ciprofloxacinu smíchaná s 0,5 ml polypropylenglykolu, čímž vznikne krémová pasta, dopraví do kořenového kanálku pomocí spirálové výplně lentulo umístěné o 2 mm kratší než WL apikálně. úroveň těsně pod spojením cement-smalt (CEJ) koronálně. Přístupová dutina bude utěsněna Odpověď na úvodní léčbu bude posouzena po 3 týdnech.(21) Při další návštěvě, pokud je pacient asymptomatický, bude DAP odstraněn pomocí 10 ml NaOCl podle koncentrací uvedených v každé studijní skupině, následuje vydatné propláchnutí 10 ml 17% EDTA (22) a normální fyziologický roztok a poté vysušení kanálky se sterilními papírovými hroty. |
|
Aktivní komparátor: • Skupina V: Kolagenový skelet a 0,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl.
Kolagen bude vyroben a použije se 0,5 NaOCl konc
|
Bude zajištěno vydatné jemné proplachování bez přístrojového vybavení kanálu s použitím 20 ml 1,5% NaOCl v pomalém průtoku pomocí 27-gauge irigační jehly s odvětráváním umístěné 2 mm od kořenového konce a následně 20 ml fyziologického roztoku. Po vysušení kořenového kanálku pomocí papírových hrotů se dvojitá antibiotická pasta (DAP) obsahující 500 mg metronidazolu a ciprofloxacinu smíchaná s 0,5 ml polypropylenglykolu, čímž vznikne krémová pasta, dopraví do kořenového kanálku pomocí spirálové výplně lentulo umístěné o 2 mm kratší než WL apikálně. úroveň těsně pod spojením cement-smalt (CEJ) koronálně. Přístupová dutina bude utěsněna Odpověď na úvodní léčbu bude posouzena po 3 týdnech.(21) Při další návštěvě, pokud je pacient asymptomatický, bude DAP odstraněn pomocí 10 ml NaOCl podle koncentrací uvedených v každé studijní skupině, následuje vydatné propláchnutí 10 ml 17% EDTA (22) a normální fyziologický roztok a poté vysušení kanálky se sterilními papírovými hroty. |
|
Aktivní komparátor: • Skupina VI: Kolagenový skelet a 2,5% koncentrace irigačního roztoku NaOCl.
Kolagen bude vyroben a použije se 2,5 NaOCl konc
|
Bude zajištěno vydatné jemné proplachování bez přístrojového vybavení kanálu s použitím 20 ml 1,5% NaOCl v pomalém průtoku pomocí 27-gauge irigační jehly s odvětráváním umístěné 2 mm od kořenového konce a následně 20 ml fyziologického roztoku. Po vysušení kořenového kanálku pomocí papírových hrotů se dvojitá antibiotická pasta (DAP) obsahující 500 mg metronidazolu a ciprofloxacinu smíchaná s 0,5 ml polypropylenglykolu, čímž vznikne krémová pasta, dopraví do kořenového kanálku pomocí spirálové výplně lentulo umístěné o 2 mm kratší než WL apikálně. úroveň těsně pod spojením cement-smalt (CEJ) koronálně. Přístupová dutina bude utěsněna Odpověď na úvodní léčbu bude posouzena po 3 týdnech.(21) Při další návštěvě, pokud je pacient asymptomatický, bude DAP odstraněn pomocí 10 ml NaOCl podle koncentrací uvedených v každé studijní skupině, následuje vydatné propláchnutí 10 ml 17% EDTA (22) a normální fyziologický roztok a poté vysušení kanálky se sterilními papírovými hroty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr periapikální radiolucence
Časové okno: 1 rok
|
radiografické změny v kořenu
|
1 rok
|
|
průměr délky kořene
Časové okno: 1 rok
|
radiografické změny v kořenu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
vizuální změny v odbarvení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HananArb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .