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Efficacia di scaffold combinati e ipoclorito di sodio nell'endodonzia rigenerativa di denti immaturi

6 aprile 2023 aggiornato da: Hanan Mohamed Arb, Tanta University

كفاءة الدعامات e هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسنان الغير مكتملة

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di combinazioni di diversi scaffold (coaguli di sangue, fibrina ricca di piastrine, collagene) e concentrazioni di ipoclorito di sodio (0,5%-2,5%) nell'endodonzia rigenerativa di denti anteriori immaturi non vitali clinicamente e radiograficamente utilizzando tomografia computerizzata a fascio conico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi casualmente in sei gruppi uguali (n=8)

  • Gruppo I: impalcatura BC e concentrazione allo 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
  • Gruppo II: impalcatura BC e concentrazione al 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.
  • Gruppo III: impalcatura PRF e concentrazione 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
  • Gruppo IV: impalcatura PRF e concentrazione del 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.
  • Gruppo V: Impalcatura di collagene e concentrazione dello 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
  • Gruppo VI: Impalcatura di collagene e concentrazione al 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.

L'immagine CBCT sarà ottenuta per i record di riferimento dopo il posizionamento del restauro finale in resina, quindi i pazienti verranno richiamati dopo 6 mesi e 12 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella lunghezza della radice, larghezza del canale radicolare, diametro dell'apice e dimensione della lesione se presente. Le percentuali di successo per i pazienti ad ogni visita di richiamo saranno valutate come segue

  1. Punteggio 0: Persistenza dei risultati clinici e radiografici.
  2. Punteggio 1: assenza di gonfiore, drenaggio e dolore insieme a evidenza radiografica di guarigione ossea + nessuna evidenza di aumento delle dimensioni della radice.
  3. Punteggio 2: assenza di gonfiore, drenaggio e dolore insieme a evidenza radiografica di guarigione ossea + sviluppo radicolare radiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Tanta University
        • Contatto:
          • Hanan Arb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti, abarantly free da qualsiasi malattia sistemica che possa ostacolare il normale processo di guarigione.

    • Denti anteriori immaturi mascellari traumatizzati o cariosamente esposti.
    • Segni clinici di necrosi della polpa.
    • Evidenza radiografica di sviluppo radicolare incompleto sulla base di un'apertura apicale > 1 mm.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia ai farmaci utilizzati nella procedura o qualsiasi condizione medica che controindica il trattamento endodontico (ad es. malattia sistemica acuta e anomalie nella difesa dell'ospite).

    • Dente non restaurabile.
    • Evidenza radiografica di frattura radicolare.
    • Mancanza di collaborazione del paziente e dei genitori.
    • Denti con polpe vitali e completo sviluppo delle radici.
    • Presenza di tasca parodontale > 4 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: • Gruppo I: impalcatura BC e concentrazione 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
BC sarà prodotto e utilizzerà 0,5 NaOCl conc

Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica.

Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili.

Comparatore attivo: • Gruppo II: impalcatura BC e concentrazione 2.5% di soluzione irrigante NaOCl. •
BC sarà prodotto e utilizzerà 2,5 NaOCl conc

Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica.

Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili.

Comparatore attivo: • Gruppo III: impalcatura PRF e concentrazione 0,5% di soluzione irrigante NaOCl. •
Il PRF sarà prodotto e utilizzerà 0,5 NaOCl conc

Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica.

Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili.

Comparatore attivo: Gruppo IV: impalcatura PRF e concentrazione del 2,5% di soluzione irrigante NaOCl. •
Il PRF verrà prodotto e utilizzerà 2,5 NaOCl conc

Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica.

Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili.

Comparatore attivo: • Gruppo V: Impalcatura di collagene e concentrazione dello 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
Il collagene sarà prodotto e utilizzerà 0,5 NaOCl conc

Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica.

Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili.

Comparatore attivo: • Gruppo VI: Impalcatura di collagene e concentrazione al 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.
Il collagene sarà prodotto e utilizzerà 2,5 NaOCl conc

Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica.

Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro della radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
alterazioni radiografiche della radice
1 anno
diametro della lunghezza della radice
Lasso di tempo: 1 anno
alterazioni radiografiche della radice
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
cambiamenti visivi nello scolorimento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HananArb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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