- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803525
Efficacia di scaffold combinati e ipoclorito di sodio nell'endodonzia rigenerativa di denti immaturi
كفاءة الدعامات e هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسنان الغير مكتملة
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi casualmente in sei gruppi uguali (n=8)
- Gruppo I: impalcatura BC e concentrazione allo 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
- Gruppo II: impalcatura BC e concentrazione al 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.
- Gruppo III: impalcatura PRF e concentrazione 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
- Gruppo IV: impalcatura PRF e concentrazione del 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.
- Gruppo V: Impalcatura di collagene e concentrazione dello 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
- Gruppo VI: Impalcatura di collagene e concentrazione al 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.
L'immagine CBCT sarà ottenuta per i record di riferimento dopo il posizionamento del restauro finale in resina, quindi i pazienti verranno richiamati dopo 6 mesi e 12 mesi per valutare eventuali cambiamenti nella lunghezza della radice, larghezza del canale radicolare, diametro dell'apice e dimensione della lesione se presente. Le percentuali di successo per i pazienti ad ogni visita di richiamo saranno valutate come segue
- Punteggio 0: Persistenza dei risultati clinici e radiografici.
- Punteggio 1: assenza di gonfiore, drenaggio e dolore insieme a evidenza radiografica di guarigione ossea + nessuna evidenza di aumento delle dimensioni della radice.
- Punteggio 2: assenza di gonfiore, drenaggio e dolore insieme a evidenza radiografica di guarigione ossea + sviluppo radicolare radiografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanan Arb, M.S.D
- Numero di telefono: +02 01066742826
- Email: hanobasha_7424@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanan Arb, M.S.D
- Numero di telefono: +02 01066742826
- Email: hananarb73@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
Contatto:
- Hanan Arb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti, abarantly free da qualsiasi malattia sistemica che possa ostacolare il normale processo di guarigione.
- Denti anteriori immaturi mascellari traumatizzati o cariosamente esposti.
- Segni clinici di necrosi della polpa.
- Evidenza radiografica di sviluppo radicolare incompleto sulla base di un'apertura apicale > 1 mm.
Criteri di esclusione:
• Allergia ai farmaci utilizzati nella procedura o qualsiasi condizione medica che controindica il trattamento endodontico (ad es. malattia sistemica acuta e anomalie nella difesa dell'ospite).
- Dente non restaurabile.
- Evidenza radiografica di frattura radicolare.
- Mancanza di collaborazione del paziente e dei genitori.
- Denti con polpe vitali e completo sviluppo delle radici.
- Presenza di tasca parodontale > 4 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: • Gruppo I: impalcatura BC e concentrazione 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
BC sarà prodotto e utilizzerà 0,5 NaOCl conc
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Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica. Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili. |
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Comparatore attivo: • Gruppo II: impalcatura BC e concentrazione 2.5% di soluzione irrigante NaOCl. •
BC sarà prodotto e utilizzerà 2,5 NaOCl conc
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Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica. Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili. |
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Comparatore attivo: • Gruppo III: impalcatura PRF e concentrazione 0,5% di soluzione irrigante NaOCl. •
Il PRF sarà prodotto e utilizzerà 0,5 NaOCl conc
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Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica. Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili. |
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Comparatore attivo: Gruppo IV: impalcatura PRF e concentrazione del 2,5% di soluzione irrigante NaOCl. •
Il PRF verrà prodotto e utilizzerà 2,5 NaOCl conc
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Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica. Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili. |
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Comparatore attivo: • Gruppo V: Impalcatura di collagene e concentrazione dello 0,5% di soluzione irrigante NaOCl.
Il collagene sarà prodotto e utilizzerà 0,5 NaOCl conc
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Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica. Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili. |
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Comparatore attivo: • Gruppo VI: Impalcatura di collagene e concentrazione al 2,5% di soluzione irrigante NaOCl.
Il collagene sarà prodotto e utilizzerà 2,5 NaOCl conc
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Verrà fornita un'abbondante irrigazione delicata senza strumentazione canalare utilizzando 20 mL di NaOCl all'1,5% a una velocità di flusso lenta mediante un ago con irrigazione laterale di 27 gauge posizionato a 2 mm dall'estremità della radice seguito da 20 mL di soluzione fisiologica. Dopo la secchezza del canale radicolare utilizzando punte di carta, la doppia pasta antibiotica (DAP) contenente 500 mg di metronidazolo e ciprofloxacina miscelata con 0,5 mL di glicole polipropilenico che dà una pasta cremosa verrà trasportata nel canale radicolare tramite un riempitivo a spirale di lentulo posizionato 2 mm più corto del WL apicalmente e per livello appena sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ) coronalmente. La cavità di accesso sarà sigillata, la risposta al trattamento iniziale sarà valutata dopo 3 settimane.(21) Nella visita successiva, se il paziente è asintomatico, il DAP verrà rimosso utilizzando 10 mL di NaOCl secondo le concentrazioni indicate in ciascun gruppo di studio, seguito da un'abbondante irrigazione con 10 mL di EDTA al 17% (22) e soluzione fisiologica quindi asciugatura i canali con punti di carta sterili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diametro della radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
|
alterazioni radiografiche della radice
|
1 anno
|
|
diametro della lunghezza della radice
Lasso di tempo: 1 anno
|
alterazioni radiografiche della radice
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
cambiamenti visivi nello scolorimento
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HananArb
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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