- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803525
Efficacité des échafaudages combinés et de l'hypochlorite de sodium dans l'endodontie régénérative des dents immatures
كفاءة الدعامات و هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسناي الي
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés au hasard en six groupes égaux (n = 8)
- Groupe I : échafaudage BC et concentration de 0,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
- Groupe II : échafaudage BC et concentration de 2,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
- Groupe III : échafaudage PRF et concentration de 0,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
- Groupe IV : échafaudage PRF et concentration de 2,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
- Groupe V : échafaudage de collagène et concentration de 0,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
- Groupe VI : échafaudage de collagène et concentration de 2,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
L'image CBCT sera obtenue pour les enregistrements de base après le placement de la restauration finale en résine, puis les patients seront rappelés après 6 mois et 12 mois pour évaluer tout changement dans la longueur de la racine, la largeur du canal radiculaire, le diamètre de l'apex et la taille de la lésion, le cas échéant. Les taux de réussite des patients à chaque visite de rappel seront notés comme suit
- Score 0 : Persistance des résultats cliniques et radiographiques.
- Score 1 : Absence de gonflement, de drainage et de douleur ainsi que preuve radiographique de cicatrisation osseuse + aucune preuve d'augmentation des dimensions radiculaires.
- Score 2 : Absence de tuméfaction, de drainage et de douleur ainsi que preuve radiographique de cicatrisation osseuse + développement radiculaire radiographique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanan Arb, M.S.D
- Numéro de téléphone: +02 01066742826
- E-mail: hanobasha_7424@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanan Arb, M.S.D
- Numéro de téléphone: +02 01066742826
- E-mail: hananarb73@gmail.com
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Recrutement
- faculty of dentistry, Tanta university
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Contact:
- Hanan Arb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients, totalement indemnes de toute maladie systémique susceptible d'entraver le processus normal de guérison.
- Dents antérieures immatures maxillaires traumatisées ou carieusement exposées.
- Signes cliniques de nécrose pulpaire.
- Preuve radiographique d'un développement racinaire incomplet basé sur une ouverture apicale > 1 mm.
Critère d'exclusion:
• Allergie aux médicaments utilisés dans la procédure ou toute condition médicale qui contre-indique le traitement endodontique (par exemple, maladie systémique aiguë et anomalies des défenses de l'hôte).
- Dent non restaurable.
- Preuve radiographique de fracture radiculaire.
- Manque de coopération entre le patient et les parents.
- Dents avec pulpes vitales et développement racinaire complet.
- Présence de poche parodontale > 4 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: • Groupe I : échafaudage BC et concentration de 0,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
Le BC sera fabriqué et utilisera 0,5 NaOCl conc
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Une irrigation douce et abondante sera fournie sans instrumentation du canal en utilisant 20 mL de NaOCl à 1,5 % à un débit lent par une aiguille ventilée latérale d'irrigation de calibre 27 positionnée à 2 mm de l'extrémité de la racine, suivie de 20 mL de solution saline. Après séchage du canal radiculaire à l'aide de pointes de papier, une double pâte antibiotique (DAP) contenant 500 mg de métronidazole et de ciprofloxacine mélangés à 0,5 ml de polypropylène glycol donnant une pâte crémeuse sera transportée dans le canal radiculaire via un obturateur en spirale lentulo positionné 2 mm plus court que le WL apicalement et à niveau juste en dessous de la jonction ciment-émail (CEJ) coronairement. La cavité d'accès sera scellée. La réponse au traitement initial sera évaluée après 3 semaines.(21) Lors de la prochaine visite, si le patient est asymptomatique, le DAP sera retiré à l'aide de 10 mL de NaOCl selon les concentrations mentionnées dans chaque groupe d'étude, suivi d'une irrigation abondante avec 10 mL d'EDTA à 17% (22) et de sérum physiologique puis séchage les canaux avec des pointes de papier stériles. |
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Comparateur actif: • Groupe II : échafaudage BC et concentration de 2,5 % de solution d'irrigation NaOCl. •
Le BC sera fabriqué et utilisera 2,5 NaOCl conc
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Une irrigation douce et abondante sera fournie sans instrumentation du canal en utilisant 20 mL de NaOCl à 1,5 % à un débit lent par une aiguille ventilée latérale d'irrigation de calibre 27 positionnée à 2 mm de l'extrémité de la racine, suivie de 20 mL de solution saline. Après séchage du canal radiculaire à l'aide de pointes de papier, une double pâte antibiotique (DAP) contenant 500 mg de métronidazole et de ciprofloxacine mélangés à 0,5 ml de polypropylène glycol donnant une pâte crémeuse sera transportée dans le canal radiculaire via un obturateur en spirale lentulo positionné 2 mm plus court que le WL apicalement et à niveau juste en dessous de la jonction ciment-émail (CEJ) coronairement. La cavité d'accès sera scellée. La réponse au traitement initial sera évaluée après 3 semaines.(21) Lors de la prochaine visite, si le patient est asymptomatique, le DAP sera retiré à l'aide de 10 mL de NaOCl selon les concentrations mentionnées dans chaque groupe d'étude, suivi d'une irrigation abondante avec 10 mL d'EDTA à 17% (22) et de sérum physiologique puis séchage les canaux avec des pointes de papier stériles. |
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Comparateur actif: • Groupe III : échafaudage PRF et concentration de 0,5 % de solution d'irrigation NaOCl. •
Le PRF sera fabriqué et utilisera 0,5 NaOCl conc
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Une irrigation douce et abondante sera fournie sans instrumentation du canal en utilisant 20 mL de NaOCl à 1,5 % à un débit lent par une aiguille ventilée latérale d'irrigation de calibre 27 positionnée à 2 mm de l'extrémité de la racine, suivie de 20 mL de solution saline. Après séchage du canal radiculaire à l'aide de pointes de papier, une double pâte antibiotique (DAP) contenant 500 mg de métronidazole et de ciprofloxacine mélangés à 0,5 ml de polypropylène glycol donnant une pâte crémeuse sera transportée dans le canal radiculaire via un obturateur en spirale lentulo positionné 2 mm plus court que le WL apicalement et à niveau juste en dessous de la jonction ciment-émail (CEJ) coronairement. La cavité d'accès sera scellée. La réponse au traitement initial sera évaluée après 3 semaines.(21) Lors de la prochaine visite, si le patient est asymptomatique, le DAP sera retiré à l'aide de 10 mL de NaOCl selon les concentrations mentionnées dans chaque groupe d'étude, suivi d'une irrigation abondante avec 10 mL d'EDTA à 17% (22) et de sérum physiologique puis séchage les canaux avec des pointes de papier stériles. |
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Comparateur actif: Groupe IV : échafaudage PRF et concentration de 2,5 % de solution d'irrigation NaOCl. •
Le PRF sera fabriqué et utilisera 2,5 NaOCl conc
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Une irrigation douce et abondante sera fournie sans instrumentation du canal en utilisant 20 mL de NaOCl à 1,5 % à un débit lent par une aiguille ventilée latérale d'irrigation de calibre 27 positionnée à 2 mm de l'extrémité de la racine, suivie de 20 mL de solution saline. Après séchage du canal radiculaire à l'aide de pointes de papier, une double pâte antibiotique (DAP) contenant 500 mg de métronidazole et de ciprofloxacine mélangés à 0,5 ml de polypropylène glycol donnant une pâte crémeuse sera transportée dans le canal radiculaire via un obturateur en spirale lentulo positionné 2 mm plus court que le WL apicalement et à niveau juste en dessous de la jonction ciment-émail (CEJ) coronairement. La cavité d'accès sera scellée. La réponse au traitement initial sera évaluée après 3 semaines.(21) Lors de la prochaine visite, si le patient est asymptomatique, le DAP sera retiré à l'aide de 10 mL de NaOCl selon les concentrations mentionnées dans chaque groupe d'étude, suivi d'une irrigation abondante avec 10 mL d'EDTA à 17% (22) et de sérum physiologique puis séchage les canaux avec des pointes de papier stériles. |
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Comparateur actif: • Groupe V : échafaudage de collagène et concentration de 0,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
Le collagène sera fabriqué et utilisera 0,5 NaOCl conc
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Une irrigation douce et abondante sera fournie sans instrumentation du canal en utilisant 20 mL de NaOCl à 1,5 % à un débit lent par une aiguille ventilée latérale d'irrigation de calibre 27 positionnée à 2 mm de l'extrémité de la racine, suivie de 20 mL de solution saline. Après séchage du canal radiculaire à l'aide de pointes de papier, une double pâte antibiotique (DAP) contenant 500 mg de métronidazole et de ciprofloxacine mélangés à 0,5 ml de polypropylène glycol donnant une pâte crémeuse sera transportée dans le canal radiculaire via un obturateur en spirale lentulo positionné 2 mm plus court que le WL apicalement et à niveau juste en dessous de la jonction ciment-émail (CEJ) coronairement. La cavité d'accès sera scellée. La réponse au traitement initial sera évaluée après 3 semaines.(21) Lors de la prochaine visite, si le patient est asymptomatique, le DAP sera retiré à l'aide de 10 mL de NaOCl selon les concentrations mentionnées dans chaque groupe d'étude, suivi d'une irrigation abondante avec 10 mL d'EDTA à 17% (22) et de sérum physiologique puis séchage les canaux avec des pointes de papier stériles. |
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Comparateur actif: • Groupe VI : échafaudage de collagène et concentration de 2,5 % de solution d'irrigation NaOCl.
Le collagène sera fabriqué et utilisera 2,5 NaOCl conc
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Une irrigation douce et abondante sera fournie sans instrumentation du canal en utilisant 20 mL de NaOCl à 1,5 % à un débit lent par une aiguille ventilée latérale d'irrigation de calibre 27 positionnée à 2 mm de l'extrémité de la racine, suivie de 20 mL de solution saline. Après séchage du canal radiculaire à l'aide de pointes de papier, une double pâte antibiotique (DAP) contenant 500 mg de métronidazole et de ciprofloxacine mélangés à 0,5 ml de polypropylène glycol donnant une pâte crémeuse sera transportée dans le canal radiculaire via un obturateur en spirale lentulo positionné 2 mm plus court que le WL apicalement et à niveau juste en dessous de la jonction ciment-émail (CEJ) coronairement. La cavité d'accès sera scellée. La réponse au traitement initial sera évaluée après 3 semaines.(21) Lors de la prochaine visite, si le patient est asymptomatique, le DAP sera retiré à l'aide de 10 mL de NaOCl selon les concentrations mentionnées dans chaque groupe d'étude, suivi d'une irrigation abondante avec 10 mL d'EDTA à 17% (22) et de sérum physiologique puis séchage les canaux avec des pointes de papier stériles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diamètre de la radiotransparence périapicale
Délai: 1 an
|
modifications radiographiques de la racine
|
1 an
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diamètre de la longueur de la racine
Délai: 1 an
|
modifications radiographiques de la racine
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle de la douleur
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
changements visuels dans la décoloration
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HananArb
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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