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Eficácia da Combinação de Scaffolds e Hipoclorito de Sódio na Endodontia Regenerativa de Dentes Imaturos

6 de abril de 2023 atualizado por: Hanan Mohamed Arb, Tanta University

كفاءة الدعامات و هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسنان الغير مكتملة

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de combinações de diferentes scaffolds (coágulo sanguíneo, fibrina rica em plaquetas, colágeno) e concentrações de hipoclorito de sódio (0,5%-2,5%) na endodontia regenerativa de dentes anteriores imaturos não vitais clínica e radiograficamente usando tomografia computadorizada de feixe cônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em seis grupos iguais (n=8)

  • Grupo I: scaffold BC e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
  • Grupo II: scaffold BC e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.
  • Grupo III: scaffold de PRF e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
  • Grupo IV: scaffold de PRF e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.
  • Grupo V: Scaffold de colágeno e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
  • Grupo VI: Scaffold de colágeno e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.

A imagem CBCT será obtida para registros de linha de base após a colocação da restauração de resina final, então os pacientes serão convocados após 6 meses e 12 meses para avaliar quaisquer alterações no comprimento da raiz, largura do canal radicular, diâmetro do ápice e tamanho da lesão, se presente. As taxas de sucesso para os pacientes em cada visita de retorno serão pontuadas da seguinte forma

  1. Escore 0: Persistência dos achados clínicos e radiográficos.
  2. Pontuação 1: Ausência de edema, drenagem e dor junto com evidência radiográfica de cicatrização óssea + nenhuma evidência de aumento das dimensões da raiz.
  3. Pontuação 2: Ausência de edema, drenagem e dor junto com evidência radiográfica de cicatrização óssea + desenvolvimento radiográfico da raiz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • faculty of dentistry, Tanta university
        • Contato:
          • Hanan Arb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes, absolutamente livres de quaisquer doenças sistêmicas que possam atrapalhar o processo normal de cicatrização.

    • Dentes anteriores imaturos traumatizados ou expostos por cárie.
    • Sinais clínicos de necrose pulpar.
    • Evidência radiográfica de desenvolvimento radicular incompleto com base em uma abertura apical >1 mm.

Critério de exclusão:

  • • Alergia ao medicamento usado no procedimento ou qualquer condição médica que contraindique o tratamento endodôntico (por exemplo, doença sistêmica aguda e anormalidades na defesa do hospedeiro).

    • Dente não restaurável.
    • Evidência radiográfica de fratura radicular.
    • Falta de cooperação do paciente e dos pais.
    • Dentes com polpas vitais e desenvolvimento radicular completo.
    • Presença de bolsa periodontal > 4 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: • Grupo I: scaffold BC e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
BC será feito e usará 0,5 NaOCl concentrado

Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina.

Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis.

Comparador Ativo: • Grupo II: scaffold BC e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl. •
BC será feito e usará 2,5 NaOCl conc

Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina.

Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis.

Comparador Ativo: • Grupo III: scaffold de PRF e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl. •
PRF será feito e usará 0,5 NaOCl concentrado

Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina.

Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis.

Comparador Ativo: Grupo IV: scaffold de PRF e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl. •
PRF será feito e usará 2,5 NaOCl conc

Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina.

Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis.

Comparador Ativo: • Grupo V: scaffold de colágeno e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
O colágeno será feito e usará 0,5 NaOCl concentrado

Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina.

Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis.

Comparador Ativo: • Grupo VI: scaffold de colágeno e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.
O colágeno será feito e usará 2,5 NaOCl conc

Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina.

Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diâmetro da radioluscência periapical
Prazo: 1 ano
alterações radiográficas na raiz
1 ano
diâmetro do comprimento da raiz
Prazo: 1 ano
alterações radiográficas na raiz
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de dor
Prazo: 1 ano
1 ano
mudanças visuais na descoloração
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HananArb

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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