- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803525
Eficácia da Combinação de Scaffolds e Hipoclorito de Sódio na Endodontia Regenerativa de Dentes Imaturos
كفاءة الدعامات و هيبوكلوريت الصوديوم مجتمعة في التجديد اللبى للأسنان الغير مكتملة
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em seis grupos iguais (n=8)
- Grupo I: scaffold BC e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
- Grupo II: scaffold BC e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.
- Grupo III: scaffold de PRF e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
- Grupo IV: scaffold de PRF e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.
- Grupo V: Scaffold de colágeno e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
- Grupo VI: Scaffold de colágeno e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.
A imagem CBCT será obtida para registros de linha de base após a colocação da restauração de resina final, então os pacientes serão convocados após 6 meses e 12 meses para avaliar quaisquer alterações no comprimento da raiz, largura do canal radicular, diâmetro do ápice e tamanho da lesão, se presente. As taxas de sucesso para os pacientes em cada visita de retorno serão pontuadas da seguinte forma
- Escore 0: Persistência dos achados clínicos e radiográficos.
- Pontuação 1: Ausência de edema, drenagem e dor junto com evidência radiográfica de cicatrização óssea + nenhuma evidência de aumento das dimensões da raiz.
- Pontuação 2: Ausência de edema, drenagem e dor junto com evidência radiográfica de cicatrização óssea + desenvolvimento radiográfico da raiz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanan Arb, M.S.D
- Número de telefone: +02 01066742826
- E-mail: hanobasha_7424@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hanan Arb, M.S.D
- Número de telefone: +02 01066742826
- E-mail: hananarb73@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Recrutamento
- faculty of dentistry, Tanta university
-
Contato:
- Hanan Arb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes, absolutamente livres de quaisquer doenças sistêmicas que possam atrapalhar o processo normal de cicatrização.
- Dentes anteriores imaturos traumatizados ou expostos por cárie.
- Sinais clínicos de necrose pulpar.
- Evidência radiográfica de desenvolvimento radicular incompleto com base em uma abertura apical >1 mm.
Critério de exclusão:
• Alergia ao medicamento usado no procedimento ou qualquer condição médica que contraindique o tratamento endodôntico (por exemplo, doença sistêmica aguda e anormalidades na defesa do hospedeiro).
- Dente não restaurável.
- Evidência radiográfica de fratura radicular.
- Falta de cooperação do paciente e dos pais.
- Dentes com polpas vitais e desenvolvimento radicular completo.
- Presença de bolsa periodontal > 4 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: • Grupo I: scaffold BC e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
BC será feito e usará 0,5 NaOCl concentrado
|
Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina. Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis. |
|
Comparador Ativo: • Grupo II: scaffold BC e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl. •
BC será feito e usará 2,5 NaOCl conc
|
Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina. Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis. |
|
Comparador Ativo: • Grupo III: scaffold de PRF e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl. •
PRF será feito e usará 0,5 NaOCl concentrado
|
Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina. Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis. |
|
Comparador Ativo: Grupo IV: scaffold de PRF e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl. •
PRF será feito e usará 2,5 NaOCl conc
|
Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina. Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis. |
|
Comparador Ativo: • Grupo V: scaffold de colágeno e concentração de 0,5% de solução irrigadora de NaOCl.
O colágeno será feito e usará 0,5 NaOCl concentrado
|
Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina. Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis. |
|
Comparador Ativo: • Grupo VI: scaffold de colágeno e concentração de 2,5% de solução irrigadora de NaOCl.
O colágeno será feito e usará 2,5 NaOCl conc
|
Irrigação abundante e suave será fornecida sem instrumentação do canal usando 20 mL de NaOCl a 1,5% em uma taxa de fluxo lento por uma agulha de ventilação lateral de calibre 27 posicionada a 2 mm da extremidade da raiz, seguida por 20 mL de solução salina. Após a secagem do canal radicular usando pontas de papel, pasta antibiótica dupla (DAP) contendo 500 mg de metronidazol e ciprofloxacina misturada com 0,5 mL de polipropilenoglicol, resultando em uma pasta cremosa, será transportada para o canal radicular por meio de um enchimento em espiral lentulo posicionado 2 mm mais curto que o WL apicalmente e para nível logo abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ) coronalmente. A cavidade de acesso será selada, a resposta ao tratamento inicial será avaliada após 3 semanas.(21) Na próxima visita, se o paciente estiver assintomático, o DAP será removido com 10 mL de NaOCl de acordo com as concentrações mencionadas em cada grupo de estudo, seguido de irrigação abundante com 10 mL de EDTA 17% (22) e solução salina normal, em seguida, secagem os canais com pontas de papel estéreis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diâmetro da radioluscência periapical
Prazo: 1 ano
|
alterações radiográficas na raiz
|
1 ano
|
|
diâmetro do comprimento da raiz
Prazo: 1 ano
|
alterações radiográficas na raiz
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de dor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
mudanças visuais na descoloração
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HananArb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .