- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803525
Eficacia de Scaffolds Combinados e Hipoclorito de Sodio en Endodoncia Regenerativa de Dientes Inmaduros
كفاءة الدعاماectamente و هيبوكلوريeder الصوديوم مجós ven
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en seis grupos iguales (n=8)
- Grupo I: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
- Grupo II: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.
- Grupo III: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
- Grupo IV: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.
- Grupo V: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
- Grupo VI: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.
Se obtendrá una imagen CBCT para los registros de referencia después de la colocación de la restauración de resina final, luego se volverá a llamar a los pacientes después de 6 meses y 12 meses para evaluar cualquier cambio en la longitud de la raíz, el ancho del conducto radicular, el diámetro del ápice y el tamaño de la lesión, si está presente. Las tasas de éxito de los pacientes en cada visita de revisión se calificarán de la siguiente manera
- Puntuación 0: Persistencia de hallazgos clínicos y radiográficos.
- Puntuación 1: Ausencia de hinchazón, drenaje y dolor junto con evidencia radiográfica de cicatrización ósea + sin evidencia de aumento de las dimensiones de la raíz.
- Puntuación 2: Ausencia de hinchazón, drenaje y dolor junto con evidencia radiográfica de curación ósea + desarrollo radiográfico de la raíz.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan Arb, M.S.D
- Número de teléfono: +02 01066742826
- Correo electrónico: hanobasha_7424@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan Arb, M.S.D
- Número de teléfono: +02 01066742826
- Correo electrónico: hananarb73@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- faculty of dentistry, Tanta university
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Contacto:
- Hanan Arb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes, abarantemente libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda dificultar el proceso de curación normal.
- Dientes anteriores inmaduros maxilares traumatizados o expuestos por caries.
- Signos clínicos de necrosis pulpar.
- Evidencia radiográfica de desarrollo radicular incompleto basado en una apertura apical >1 mm.
Criterio de exclusión:
• Alergia a la medicación utilizada en el procedimiento o cualquier condición médica que contraindique el tratamiento de endodoncia (p. ej., enfermedad sistémica aguda y anomalías en la defensa del huésped).
- Diente no restaurable.
- Evidencia radiográfica de fractura radicular.
- Falta de cooperación del paciente y de los padres.
- Dientes con pulpas vitales y desarrollo radicular completo.
- Presencia de bolsa periodontal > 4 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: • Grupo I: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
Se hará BC y se usará 0.5 NaOCl conc.
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Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina. Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles. |
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Comparador activo: • Grupo II: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración. •
Se fabricará BC y se usará 2,5 NaOCl conc.
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Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina. Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles. |
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Comparador activo: • Grupo III: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración. •
Se hará PRF y se usará 0.5 NaOCl conc.
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Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina. Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles. |
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Comparador activo: Grupo IV: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración. •
Se fabricará PRF y se usará 2,5 NaOCl conc.
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Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina. Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles. |
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Comparador activo: • Grupo V: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
Se hará colágeno y se usará 0.5 NaOCl conc.
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Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina. Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles. |
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Comparador activo: • Grupo VI: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.
Se fabricará colágeno y se usará 2,5 NaOCl conc.
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Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina. Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diámetro de la radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios radiográficos en la raíz
|
1 año
|
|
diámetro de la longitud de la raíz
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios radiográficos en la raíz
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cambios visuales en la decoloración
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HananArb
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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