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Eficacia de Scaffolds Combinados e Hipoclorito de Sodio en Endodoncia Regenerativa de Dientes Inmaduros

6 de abril de 2023 actualizado por: Hanan Mohamed Arb, Tanta University

كفاءة الدعاماectamente و هيبوكلوريeder الصوديوم مجós ven

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de combinaciones de diferentes andamios (coágulo de sangre, fibrina rica en plaquetas, colágeno) y concentraciones de hipoclorito de sodio (0,5%-2,5%) en la endodoncia regenerativa de dientes anteriores no vitales inmaduros clínica y radiográficamente utilizando tomografía computarizada de haz cónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en seis grupos iguales (n=8)

  • Grupo I: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
  • Grupo II: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.
  • Grupo III: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
  • Grupo IV: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.
  • Grupo V: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
  • Grupo VI: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.

Se obtendrá una imagen CBCT para los registros de referencia después de la colocación de la restauración de resina final, luego se volverá a llamar a los pacientes después de 6 meses y 12 meses para evaluar cualquier cambio en la longitud de la raíz, el ancho del conducto radicular, el diámetro del ápice y el tamaño de la lesión, si está presente. Las tasas de éxito de los pacientes en cada visita de revisión se calificarán de la siguiente manera

  1. Puntuación 0: Persistencia de hallazgos clínicos y radiográficos.
  2. Puntuación 1: Ausencia de hinchazón, drenaje y dolor junto con evidencia radiográfica de cicatrización ósea + sin evidencia de aumento de las dimensiones de la raíz.
  3. Puntuación 2: Ausencia de hinchazón, drenaje y dolor junto con evidencia radiográfica de curación ósea + desarrollo radiográfico de la raíz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanan Arb, M.S.D
  • Número de teléfono: +02 01066742826
  • Correo electrónico: hananarb73@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • faculty of dentistry, Tanta university
        • Contacto:
          • Hanan Arb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes, abarantemente libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda dificultar el proceso de curación normal.

    • Dientes anteriores inmaduros maxilares traumatizados o expuestos por caries.
    • Signos clínicos de necrosis pulpar.
    • Evidencia radiográfica de desarrollo radicular incompleto basado en una apertura apical >1 mm.

Criterio de exclusión:

  • • Alergia a la medicación utilizada en el procedimiento o cualquier condición médica que contraindique el tratamiento de endodoncia (p. ej., enfermedad sistémica aguda y anomalías en la defensa del huésped).

    • Diente no restaurable.
    • Evidencia radiográfica de fractura radicular.
    • Falta de cooperación del paciente y de los padres.
    • Dientes con pulpas vitales y desarrollo radicular completo.
    • Presencia de bolsa periodontal > 4 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: • Grupo I: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
Se hará BC y se usará 0.5 NaOCl conc.

Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina.

Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles.

Comparador activo: • Grupo II: Armazón BC y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración. •
Se fabricará BC y se usará 2,5 NaOCl conc.

Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina.

Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles.

Comparador activo: • Grupo III: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración. •
Se hará PRF y se usará 0.5 NaOCl conc.

Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina.

Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles.

Comparador activo: Grupo IV: andamio PRF y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración. •
Se fabricará PRF y se usará 2,5 NaOCl conc.

Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina.

Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles.

Comparador activo: • Grupo V: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 0,5% de concentración.
Se hará colágeno y se usará 0.5 NaOCl conc.

Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina.

Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles.

Comparador activo: • Grupo VI: Armazón de colágeno y solución irrigante de NaOCl al 2,5% de concentración.
Se fabricará colágeno y se usará 2,5 NaOCl conc.

Se proporcionará abundante irrigación suave sin instrumentación del conducto utilizando 20 ml de NaOCl al 1,5 % con una velocidad de flujo lento mediante una aguja ventilada del lado de irrigación de calibre 27 colocada a 2 mm del extremo de la raíz seguido de 20 ml de solución salina.

Después de secar el conducto radicular con puntas de papel, la pasta antibiótica doble (DAP) que contiene 500 mg de metronidazol y ciprofloxacina mezclada con 0,5 ml de polipropilenglicol que da una pasta cremosa se transportará al conducto radicular a través de un relleno en espiral léntulo colocado 2 mm más corto que el WL apicalmente y hacia nivel justo debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) coronalmente. Se sellará la cavidad de acceso. La respuesta al tratamiento inicial se evaluará después de 3 semanas.(21) En la próxima visita, si el paciente se encuentra asintomático, se retirará el DAP utilizando 10 mL de NaOCl según las concentraciones mencionadas en cada grupo de estudio, seguido de una copiosa irrigación con 10 mL de EDTA al 17% (22) y suero fisiológico y secado. los canales con puntas de papel estériles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetro de la radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: 1 año
cambios radiográficos en la raíz
1 año
diámetro de la longitud de la raíz
Periodo de tiempo: 1 año
cambios radiográficos en la raíz
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
cambios visuales en la decoloración
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HananArb

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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