Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde steigers en natriumhypochloriet bij regeneratieve endodontie van onvolgroeide tanden

6 april 2023 bijgewerkt door: Hanan Mohamed Arb, Tanta University

Het is belangrijk dat u uw geld kunt verdienen met het betalen van uw geld.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van combinaties van verschillende scaffolds (bloedstolsel, bloedplaatjesrijk fibrine, collageen) en natriumhypochlorietconcentraties (0,5%-2,5%) bij regeneratieve endodontie van onrijpe niet-vitale voortanden, klinisch en radiografisch met behulp van cone-beam computertomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig verdeeld in zes gelijke groepen (n=8)

  • Groep I: BC-steiger en 0,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
  • Groep II: BC-steiger en 2,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
  • Groep III: PRF-steiger en 0,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
  • Groep IV: PRF-steiger en 2,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
  • Groep V: collageensteiger en 0,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
  • Groep VI: collageensteiger en 2,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.

CBCT-beeld zal worden verkregen voor baseline-records na plaatsing van de definitieve harsrestauratie, waarna de patiënten na 6 maanden en 12 maanden worden teruggeroepen voor het evalueren van eventuele veranderingen in wortellengte, wortelkanaalbreedte, apexdiameter en laesiegrootte, indien aanwezig. De slagingspercentages voor patiënten bij elk terugroepbezoek worden als volgt gescoord

  1. Score 0: Persistentie van klinische en radiografische bevindingen.
  2. Score 1: Afwezigheid van zwelling, drainage en pijn samen met radiografisch bewijs van botgenezing + geen bewijs van grotere wortelafmetingen.
  3. Score 2: Afwezigheid van zwelling, drainage en pijn samen met radiografisch bewijs van botgenezing + radiografische wortelontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • faculty of dentistry, Tanta university
        • Contact:
          • Hanan Arb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten die nagenoeg vrij zijn van systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen belemmeren.

    • Maxillaire getraumatiseerde of carieus blootgestelde onvolgroeide voortanden.
    • Klinische tekenen van pulpanecrose.
    • Radiografisch bewijs van onvolledige wortelontwikkeling op basis van een apicale opening >1 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • • Allergie voor medicatie die bij de procedure wordt gebruikt of medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een endodontische behandeling (bijv. acute systemische ziekte en afwijkingen in de afweer van de gastheer).

    • Niet-herstelbare tand.
    • Radiografisch bewijs van wortelfractuur.
    • Gebrek aan medewerking van patiënt en ouders.
    • Tanden met vitale pulpa en volledige wortelontwikkeling.
    • Aanwezigheid van parodontale pocket > 4 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: • Groep I: BC-steiger en 0,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
BC wordt gemaakt en gebruikt 0,5 NaOCl conc
Ander: Protocol voor intra-kanaalmedicatie

Er zal overvloedige, zachte irrigatie worden uitgevoerd zonder kanaalinstrumentatie met behulp van 20 ml 1,5% NaOCl in een langzame stroomsnelheid door een 27-gauge irrigatienaald met zijventilatie die op 2 mm van het worteluiteinde is geplaatst, gevolgd door 20 ml zoutoplossing.

Na het drogen van het wortelkanaal met behulp van paperpoints, wordt dubbele antibioticapasta (DAP) met 500 mg metronidazol en ciprofloxacine gemengd met 0,5 ml polypropyleenglycol, waardoor een romige pasta ontstaat, in het wortelkanaal getransporteerd via lentulo-spiraalvuller die 2 mm korter is dan de WL apicaal en naar niveau net onder de cement-glazuur overgang (CEJ) coronaal. Toegangsholte wordt verzegeld reactie op de initiële behandeling wordt na 3 weken beoordeeld.(21) Bij het volgende bezoek, als de patiënt asymptomatisch is, wordt de DAP verwijderd met 10 ml NaOCl volgens de concentraties vermeld in elke onderzoeksgroep, gevolgd door overvloedige irrigatie met 10 ml 17% EDTA (22) en normale zoutoplossing en vervolgens drogen de kanalen met steriele papieren punten.
Actieve vergelijker: • Groep II: BC-steiger en 2,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing. •
BC wordt gemaakt en gebruikt 2,5 NaOCl conc
Ander: Protocol voor intra-kanaalmedicatie

Er zal overvloedige, zachte irrigatie worden uitgevoerd zonder kanaalinstrumentatie met behulp van 20 ml 1,5% NaOCl in een langzame stroomsnelheid door een 27-gauge irrigatienaald met zijventilatie die op 2 mm van het worteluiteinde is geplaatst, gevolgd door 20 ml zoutoplossing.

Na het drogen van het wortelkanaal met behulp van paperpoints, wordt dubbele antibioticapasta (DAP) met 500 mg metronidazol en ciprofloxacine gemengd met 0,5 ml polypropyleenglycol, waardoor een romige pasta ontstaat, in het wortelkanaal getransporteerd via lentulo-spiraalvuller die 2 mm korter is dan de WL apicaal en naar niveau net onder de cement-glazuur overgang (CEJ) coronaal. Toegangsholte wordt verzegeld reactie op de initiële behandeling wordt na 3 weken beoordeeld.(21) Bij het volgende bezoek, als de patiënt asymptomatisch is, wordt de DAP verwijderd met 10 ml NaOCl volgens de concentraties vermeld in elke onderzoeksgroep, gevolgd door overvloedige irrigatie met 10 ml 17% EDTA (22) en normale zoutoplossing en vervolgens drogen de kanalen met steriele papieren punten.
Actieve vergelijker: • Groep III: PRF-steiger en 0,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing. •
Er wordt PRF gemaakt en 0,5 NaOCl conc
Ander: Protocol voor intra-kanaalmedicatie

Er zal overvloedige, zachte irrigatie worden uitgevoerd zonder kanaalinstrumentatie met behulp van 20 ml 1,5% NaOCl in een langzame stroomsnelheid door een 27-gauge irrigatienaald met zijventilatie die op 2 mm van het worteluiteinde is geplaatst, gevolgd door 20 ml zoutoplossing.

Na het drogen van het wortelkanaal met behulp van paperpoints, wordt dubbele antibioticapasta (DAP) met 500 mg metronidazol en ciprofloxacine gemengd met 0,5 ml polypropyleenglycol, waardoor een romige pasta ontstaat, in het wortelkanaal getransporteerd via lentulo-spiraalvuller die 2 mm korter is dan de WL apicaal en naar niveau net onder de cement-glazuur overgang (CEJ) coronaal. Toegangsholte wordt verzegeld reactie op de initiële behandeling wordt na 3 weken beoordeeld.(21) Bij het volgende bezoek, als de patiënt asymptomatisch is, wordt de DAP verwijderd met 10 ml NaOCl volgens de concentraties vermeld in elke onderzoeksgroep, gevolgd door overvloedige irrigatie met 10 ml 17% EDTA (22) en normale zoutoplossing en vervolgens drogen de kanalen met steriele papieren punten.
Actieve vergelijker: Groep IV: PRF-steiger en 2,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing. •
Er wordt PRF gemaakt en 2,5 NaOCl conc
Ander: Protocol voor intra-kanaalmedicatie

Er zal overvloedige, zachte irrigatie worden uitgevoerd zonder kanaalinstrumentatie met behulp van 20 ml 1,5% NaOCl in een langzame stroomsnelheid door een 27-gauge irrigatienaald met zijventilatie die op 2 mm van het worteluiteinde is geplaatst, gevolgd door 20 ml zoutoplossing.

Na het drogen van het wortelkanaal met behulp van paperpoints, wordt dubbele antibioticapasta (DAP) met 500 mg metronidazol en ciprofloxacine gemengd met 0,5 ml polypropyleenglycol, waardoor een romige pasta ontstaat, in het wortelkanaal getransporteerd via lentulo-spiraalvuller die 2 mm korter is dan de WL apicaal en naar niveau net onder de cement-glazuur overgang (CEJ) coronaal. Toegangsholte wordt verzegeld reactie op de initiële behandeling wordt na 3 weken beoordeeld.(21) Bij het volgende bezoek, als de patiënt asymptomatisch is, wordt de DAP verwijderd met 10 ml NaOCl volgens de concentraties vermeld in elke onderzoeksgroep, gevolgd door overvloedige irrigatie met 10 ml 17% EDTA (22) en normale zoutoplossing en vervolgens drogen de kanalen met steriele papieren punten.
Actieve vergelijker: • Groep V: collageensteiger en 0,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
Er wordt collageen gemaakt en 0,5 NaOCl conc
Ander: Protocol voor intra-kanaalmedicatie

Er zal overvloedige, zachte irrigatie worden uitgevoerd zonder kanaalinstrumentatie met behulp van 20 ml 1,5% NaOCl in een langzame stroomsnelheid door een 27-gauge irrigatienaald met zijventilatie die op 2 mm van het worteluiteinde is geplaatst, gevolgd door 20 ml zoutoplossing.

Na het drogen van het wortelkanaal met behulp van paperpoints, wordt dubbele antibioticapasta (DAP) met 500 mg metronidazol en ciprofloxacine gemengd met 0,5 ml polypropyleenglycol, waardoor een romige pasta ontstaat, in het wortelkanaal getransporteerd via lentulo-spiraalvuller die 2 mm korter is dan de WL apicaal en naar niveau net onder de cement-glazuur overgang (CEJ) coronaal. Toegangsholte wordt verzegeld reactie op de initiële behandeling wordt na 3 weken beoordeeld.(21) Bij het volgende bezoek, als de patiënt asymptomatisch is, wordt de DAP verwijderd met 10 ml NaOCl volgens de concentraties vermeld in elke onderzoeksgroep, gevolgd door overvloedige irrigatie met 10 ml 17% EDTA (22) en normale zoutoplossing en vervolgens drogen de kanalen met steriele papieren punten.
Actieve vergelijker: • Groep VI: collageensteiger en 2,5% concentratie NaOCl-irrigatieoplossing.
Er wordt collageen gemaakt en 2,5 NaOCl conc
Ander: Protocol voor intra-kanaalmedicatie

Er zal overvloedige, zachte irrigatie worden uitgevoerd zonder kanaalinstrumentatie met behulp van 20 ml 1,5% NaOCl in een langzame stroomsnelheid door een 27-gauge irrigatienaald met zijventilatie die op 2 mm van het worteluiteinde is geplaatst, gevolgd door 20 ml zoutoplossing.

Na het drogen van het wortelkanaal met behulp van paperpoints, wordt dubbele antibioticapasta (DAP) met 500 mg metronidazol en ciprofloxacine gemengd met 0,5 ml polypropyleenglycol, waardoor een romige pasta ontstaat, in het wortelkanaal getransporteerd via lentulo-spiraalvuller die 2 mm korter is dan de WL apicaal en naar niveau net onder de cement-glazuur overgang (CEJ) coronaal. Toegangsholte wordt verzegeld reactie op de initiële behandeling wordt na 3 weken beoordeeld.(21) Bij het volgende bezoek, als de patiënt asymptomatisch is, wordt de DAP verwijderd met 10 ml NaOCl volgens de concentraties vermeld in elke onderzoeksgroep, gevolgd door overvloedige irrigatie met 10 ml 17% EDTA (22) en normale zoutoplossing en vervolgens drogen de kanalen met steriele papieren punten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diameter van periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 1 jaar
radiografische veranderingen in wortel
1 jaar
diameter van wortellengte
Tijdsspanne: 1 jaar
radiografische veranderingen in wortel
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
visuele veranderingen in verkleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HananArb

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren